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Une étude sur l'ipatasertib (GDC-0068) en association avec le paclitaxel comme traitement néoadjuvant pour les participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à un stade précoce

20 septembre 2018 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, sur l'ipatasertib (GDC-0068), un inhibiteur de l'AKT, en association avec le paclitaxel comme traitement néoadjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif à un stade précoce

Il s'agit d'une étude de phase II préopératoire, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour estimer l'efficacité de l'ipatasertib associé à une chimiothérapie au paclitaxel par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie au paclitaxel chez les femmes atteintes d'un adénocarcinome du sein triple négatif de stade Ia à IIIa. . La durée prévue du traitement à l'étude est de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Espagne, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson International España
      • Madrid, Espagne, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
    • Madrid
      • Alcorcón (Madrid), Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Mostoles, Madrid, Espagne, 28933
        • Hospital Rey Juan Carlos; Pharmacy
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; hospital Materno Infantil, servicio de Farmacia
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Espagne, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
        • Mass General/North Shore Cancer
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Carolinas Healthcare System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (NE Hoyt St)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology - Houston (Gessner)
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • South Texas Cancer Center - McAllen
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées ou postménopausées
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Documenté histologiquement, stade Ia à stade IIIa opérable, carcinome triple négatif du sein avec tumeur primaire supérieure ou égale à (>/=) 1,5 centimètres (cm) de plus grand diamètre (cT1-3) par IRM
  • Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude
  • Disponibilité de tissu tumoral provenant d'une biopsie au trocart fixée au formol et incluse en paraffine (FFPE) d'une tumeur primaire du sein
  • Pour les participantes en âge de procréer, accord pour utiliser une ou plusieurs formes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein connu positif au facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2), positif au récepteur des œstrogènes (ER) ou positif au récepteur de la progestérone (PgR)
  • Tout traitement antérieur pour le cancer du sein invasif primitif actuel
  • Participants atteints de tumeurs du sein au stade cT4 ou cN3
  • Cancer du sein métastatique (stade IV)
  • Cancer du sein invasif bilatéral
  • Cancer du sein multicentrique
  • Toute maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou exposer le participant à un risque élevé de complications du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipatasertib + Paclitaxel
Les participants recevront de l'ipatasertib par voie orale tous les jours les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant 3 cycles et une perfusion intraveineuse (IV) de paclitaxel chaque semaine (QW) pendant 3 cycles (12 doses au total).
Médicament: Ipatasertib
Ipatasertib sera administré à une dose de 400 milligrammes (mg) par voie orale tous les jours les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant 3 cycles.
Autres noms:
  • GDC-0068
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV QW pendant 3 cycles.
Comparateur placebo: Placebo + Paclitaxel
Les participants recevront un placebo (correspondant à l'ipatasertib) par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant 3 cycles et une perfusion de paclitaxel IV QW pendant 3 cycles (12 doses au total).
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel sera administré à une dose de 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV QW pendant 3 cycles.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo (correspondant à l'ipatasertib) par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours pendant 3 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR) dans le sein et l'aisselle tels que définis par ypT0/Tis ypN0 dans l'American Joint Committee on Cancer Staging System (chez tous les participants)
Délai: Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
La pCR a été définie par ypT0/Tis ypN0 dans le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) avec la détermination suivante pour le sein et l'aisselle par une évaluation en laboratoire de pathologie locale : T0 : aucune preuve de tumeur primaire ; Tis : cancer précoce qui ne s'est pas propagé aux tissus voisins et N0 : aucun cancer trouvé dans les ganglions lymphatiques.
Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
Pourcentage de participants avec pCR dans le sein et l'aisselle tel que défini par ypT0/Tis ypN0 dans l'American Joint Committee on Cancer Staging System (chez les participants qui ont des tumeurs faibles de l'homologue de la phosphatase et de la tensine [PTEN])
Délai: Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
La pCR a été définie par ypT0/Tis ypN0 dans le système de stadification de l'AJCC avec la détermination suivante pour le sein et l'aisselle par une évaluation en laboratoire de pathologie locale : T0 : aucune preuve de tumeur primaire ; Tis : cancer précoce qui ne s'est pas propagé aux tissus voisins et N0 : aucun cancer trouvé dans les ganglions lymphatiques.
Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec pCR dans le sein tel que défini par ypT0/Tis dans l'American Joint Committee on Cancer Staging System (chez tous les participants)
Délai: Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
La pCR a été définie par ypT0/Tis dans le système de stadification de l'AJCC avec la détermination suivante pour le sein par évaluation en laboratoire de pathologie locale : T0 : aucune preuve de tumeur primaire ; C'est : cancer précoce qui ne s'est pas propagé aux tissus voisins.
Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
Pourcentage de participants avec pCR dans le sein tel que défini par ypT0/Tis dans l'American Joint Committee on Cancer Staging System (chez les participants qui ont des tumeurs à PTEN faible)
Délai: Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
La pCR a été définie par ypT0/Tis dans le système de stadification de l'AJCC avec la détermination suivante pour le sein par évaluation en laboratoire de pathologie locale : T0 : aucune preuve de tumeur primaire ; C'est : cancer précoce qui ne s'est pas propagé aux tissus voisins.
Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale objective par imagerie par résonance magnétique (IRM), telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST) (chez tous les participants)
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué lors du dépistage, visite pré-chirurgicale [environ semaines 10-12], visite d'arrêt précoce [jusqu'à la semaine 16])
La réponse tumorale objective (OR) était basée sur des critères liés aux changements de taille des lésions cibles selon RECIST modifié. Les lésions cibles ont été sélectionnées en fonction de leur taille (lésions de plus grand diamètre) ainsi que de la faisabilité de mesures répétées reproductibles. L'OR était la somme de la réponse complète (RC) et de la réponse partielle (PR). RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué lors du dépistage, visite pré-chirurgicale [environ semaines 10-12], visite d'arrêt précoce [jusqu'à la semaine 16])
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale objective par IRM, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST modifié (chez les participants qui ont des tumeurs à PTEN faible)
Délai: Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué lors du dépistage, visite pré-chirurgicale [environ semaines 10-12], visite d'arrêt précoce [jusqu'à la semaine 16])
L'ORR était basé sur des critères liés aux changements de taille des lésions cibles selon RECIST modifié. Les lésions cibles ont été sélectionnées en fonction de leur taille (lésions de plus grand diamètre) ainsi que de la faisabilité de mesures répétées reproductibles. ORR était la somme de la réponse complète (RC) et de la réponse partielle (PR). RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
Dépistage jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (évalué lors du dépistage, visite pré-chirurgicale [environ semaines 10-12], visite d'arrêt précoce [jusqu'à la semaine 16])
Pourcentage de participants avec pCR dans le sein et l'aisselle tel que défini par ypT0/Tis ypN0 dans l'American Joint Committee on Cancer Staging System (chez les participants dont le diagnostic Akt est positif [Dx+])
Délai: Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
La pCR a été définie par ypT0/Tis ypN0 dans le système de stadification de l'AJCC avec la détermination suivante pour le sein et l'aisselle par une évaluation en laboratoire de pathologie locale : T0 : aucune preuve de tumeur primaire ; Tis : cancer précoce qui ne s'est pas propagé aux tissus voisins et N0 : aucun cancer trouvé dans les ganglions lymphatiques.
Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
Pourcentage de participants avec pCR dans le sein tel que défini par ypT0/Tis dans l'American Joint Committee on Cancer Staging System (chez les participants qui sont Akt Dx+)
Délai: Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
La pCR a été définie par ypT0/Tis dans le système de stadification de l'AJCC avec la détermination suivante pour le sein par évaluation en laboratoire de pathologie locale : T0 : aucune preuve de tumeur primaire ; C'est : cancer précoce qui ne s'est pas propagé aux tissus voisins.
Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
Pourcentage de participants atteints de pCR selon l'American Joint Committee on Cancer Staging System, par sous-type de cancer du sein
Délai: Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
La pCR a été définie par ypT0/Tis dans le système de stadification de l'AJCC avec la détermination suivante pour les sous-types mammaires par évaluation en laboratoire de pathologie locale : T0 : aucune preuve de tumeur primaire ; C'est : cancer précoce qui ne s'est pas propagé aux tissus voisins. Les sous-types moléculaires intrinsèques du cancer du sein inclus ici sont luminal A (LumA), Her-2, de type basal, normal et inconnu.
Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
Pourcentage de participants ayant répondu à la chirurgie mammaire conservatrice (BCS) parmi les participants atteints de tumeurs T2 ou T3
Délai: Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
Après un traitement néoadjuvant, le nombre de patientes pouvant bénéficier d'une chirurgie mammaire conservatrice est rapporté comme une mesure de l'efficacité du traitement à réduire suffisamment la tumeur pour que les patientes bénéficient d'une prise en charge chirurgicale moins agressive. La chirurgie mammaire conservatrice a été définie comme l'ablation d'une partie du tissu mammaire pendant la chirurgie. T2 ou T3 dans le système de stadification de l'AJCC ont été définis comme suit : T2 : la tumeur mesurait plus de 2 centimètres (cm) mais pas plus de 5 cm de diamètre ; T3 : la tumeur était supérieure à 5 cm de diamètre.
Visite chirurgicale (aux semaines 14 à 19 environ)
Pourcentage de participants ayant répondu à la conversion en BCS parmi les participants atteints de tumeurs T2 ou T3
Délai: Du dépistage à la visite chirurgicale (environ aux semaines 14 à 19)
Après un traitement néoadjuvant, le nombre de patientes pouvant bénéficier d'une chirurgie mammaire conservatrice est rapporté comme une mesure de l'efficacité du traitement à réduire suffisamment la tumeur pour que les patientes bénéficient d'une prise en charge chirurgicale moins agressive. La chirurgie mammaire conservatrice a été définie comme l'ablation d'une partie du tissu mammaire pendant la chirurgie. T2 ou T3 dans le système de stadification de l'AJCC ont été définis comme suit : T2 : la tumeur mesurait plus de 2 centimètres (cm) mais pas plus de 5 cm de diamètre ; T3 : la tumeur était supérieure à 5 cm de diamètre.
Du dépistage à la visite chirurgicale (environ aux semaines 14 à 19)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à la semaine 24
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Dépistage jusqu'à la semaine 24
Concentrations plasmatiques d'ipatasertib aux jours 1 et 8
Délai: 0,5 et 4 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1, 166 et 170 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)
Des échantillons de plasma pour la caractérisation pharmacocinétique ont été prélevés à différents moments chez tous les participants.
0,5 et 4 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1, 166 et 170 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) d'ipatasertib
Délai: 0,5 et 4 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1, 166 et 170 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)
Des échantillons de plasma pour la caractérisation pharmacocinétique ont été prélevés le jour 1 et le jour 8 chez tous les participants.
0,5 et 4 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1, 166 et 170 heures après l'administration du jour 1 du cycle 1 (durée du cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Collaborateurs

SOLTI Breast Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO29505
  • 2014-003029-16 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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