초기 3중 음성 유방암 참가자를 위한 신보조적 치료로서 파클리탁셀과 병용한 이파타서팁(GDC-0068)에 대한 연구
2018년 9월 20일 업데이트: Genentech, Inc.
초기 3중 음성 유방암 환자를 위한 선행 치료로서 파클리탁셀과 병용한 AKT 억제제인 Ipatasertib(GDC-0068)의 2상 무작위, 이중맹검 연구
이것은 1a기 - 3a기 삼중 음성 유방 선암종을 가진 여성에서 파클리탁셀 화학요법과 위약을 병용한 대비 파클리탁셀 화학요법과 병용한 이파타서팁의 효능을 평가하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 수술 전 2상 연구입니다. .
연구 치료에 대한 예상 시간은 12주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-CASA
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Medical Clinic, Inc.
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
- Mass General/North Shore Cancer
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Carolinas Healthcare System
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Northwest Cancer Specialists - Portland (NE Hoyt St)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Roper Bon Secours St. Francis Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology - Houston (Gessner)
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Irving, Texas, 미국, 75063
- Texas Oncology-Tyler
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- South Texas Cancer Center - McAllen
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Caceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
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Castellon, 스페인, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
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Madrid, 스페인, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario; Oncologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Lerida
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Lleida, Lerida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
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Madrid
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Alcorcón (Madrid), Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Mostoles, Madrid, 스페인, 28933
- Hospital Rey Juan Carlos; Pharmacy
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; hospital Materno Infantil, servicio de Farmacia
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전 또는 폐경 후 여성
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 조직학적으로 문서화된, Ia기에서 수술 가능한 IIIa기, MRI에 의해 최대 직경(cT1-3)이 1.5센티미터(cm) 이상(>/=)인 원발성 종양이 있는 삼중 음성 유방 암종
- 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 유방 원발 종양의 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 코어 생검에서 종양 조직의 가용성
- 가임 여성 참가자의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투약 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 것에 대한 동의
제외 기준:
- 알려진 인간 표피 성장 인자 2(HER2) 양성, 에스트로겐 수용체(ER) 양성 또는 프로게스테론 수용체(PgR) 양성 유방암
- 현재 원발성 침습성 유방암에 대한 이전 치료
- cT4 또는 cN3 단계 유방 종양이 있는 참가자
- 전이성(4기) 유방암
- 양측성 침윤성 유방암
- 다심성 유방암
- 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이파타서팁 + 파클리탁셀
참가자는 3주기 동안 각 28일 주기의 1-21일에 매일 이파타세르팁을 경구 투여받고 3주기 동안 매주(QW) 파클리탁셀 정맥 주사(IV) 주입을 받습니다(총 12회 용량).
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이파타서팁은 3주기 동안 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400밀리그램(mg)의 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 3주기 동안 IV 주입 QW로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약 + 파클리탁셀
참가자는 3주기 동안 각 28일 주기의 1-21일에 매일 경구로 위약(ipatasertib과 일치) 및 3주기 동안 파클리탁셀 IV 주입 QW를 받게 됩니다(총 12회 용량).
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파클리탁셀은 3주기 동안 IV 주입 QW로 제곱미터당 80밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 투여됩니다.
참가자는 3주기 동안 각 28일 주기의 1-21일에 매일 구두로 위약(ipatasertib와 일치)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American Joint Committee on Cancer Staging System의 ypT0/Tis ypN0에 의해 정의된 유방 및 겨드랑이의 병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 비율(모든 참가자에서)
기간: 수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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pCR은 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 병기결정 시스템에서 ypT0/Tis ypN0에 의해 정의되었으며, 유방 및 겨드랑이에 대해 국소 병리학 실험실 평가에 의해 다음과 같이 결정되었습니다. T0: 원발성 종양의 증거 없음; Ti: 주변 조직으로 전이되지 않은 초기 암 및 N0: 림프절에서 암이 발견되지 않음.
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수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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American Joint Committee on Cancer Staging System에서 ypT0/Tis ypN0에 의해 정의된 유방 및 겨드랑이에 pCR이 있는 참가자의 비율(포스파타아제 및 텐신 동족체[PTEN]-낮은 종양을 가진 참가자)
기간: 수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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pCR은 AJCC 병기 시스템에서 ypT0/Tis ypN0에 의해 정의되었으며, 국소 병리 실험실 평가에 의해 유방 및 겨드랑이에 대해 다음과 같이 결정되었습니다. T0: 원발성 종양의 증거 없음; Ti: 주변 조직으로 전이되지 않은 초기 암 및 N0: 림프절에서 암이 발견되지 않음.
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수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 병기결정 시스템에 관한 미국 합동 위원회에서 ypT0/Tis로 정의된 유방에 pCR이 있는 참가자의 비율(모든 참가자에서)
기간: 수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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pCR은 AJCC 병기 시스템에서 ypT0/Tis에 의해 정의되었으며, 국소 병리 실험실 평가에 의해 유방에 대해 다음과 같이 결정되었습니다. T0: 원발성 종양의 증거 없음; Ti: 주변 조직으로 전이되지 않은 초기 암.
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수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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암 병기결정 시스템에 관한 미국 합동 위원회(PTEN이 낮은 종양을 가진 참가자에서)에서 ypT0/Tis로 정의된 유방에 pCR이 있는 참가자의 비율
기간: 수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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pCR은 AJCC 병기 시스템에서 ypT0/Tis에 의해 정의되었으며, 국소 병리 실험실 평가에 의해 유방에 대해 다음과 같이 결정되었습니다. T0: 원발성 종양의 증거 없음; Ti: 주변 조직으로 전이되지 않은 초기 암.
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수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 조사자가 평가한 자기 공명 영상(MRI)에 의한 객관적 종양 반응을 보이는 참가자의 비율(모든 참가자에서)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 수술 전 방문[약 10-12주차], 조기 종료 방문[최대 16주차])
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객관적 종양 반응(OR)은 수정된 RECIST에 따른 표적 병변의 크기 변화와 관련된 기준을 기반으로 했습니다.
대상 병변은 크기(직경이 가장 긴 병변)와 재현 가능한 반복 측정 가능성을 기준으로 선택되었습니다.
OR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 합이었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
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질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 수술 전 방문[약 10-12주차], 조기 종료 방문[최대 16주차])
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수정된 RECIST에 따라 조사자가 평가한 MRI에 의한 객관적인 종양 반응을 보이는 참가자의 비율(PTEN이 낮은 종양을 가진 참가자에서)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 수술 전 방문[약 10-12주차], 조기 종료 방문[최대 16주차])
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ORR은 수정된 RECIST에 따른 표적 병변의 크기 변화와 관련된 기준을 기반으로 했습니다.
대상 병변은 크기(직경이 가장 긴 병변)와 재현 가능한 반복 측정 가능성을 기준으로 선택되었습니다.
ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 합입니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소.
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질병 진행 또는 사망까지 스크리닝(스크리닝 시 평가, 수술 전 방문[약 10-12주차], 조기 종료 방문[최대 16주차])
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American Joint Committee on Cancer Staging System에서 ypT0/Tis ypN0에 의해 정의된 유방 및 겨드랑이에 pCR이 있는 참가자의 비율(Akt 진단 양성[Dx+]인 참가자에서)
기간: 수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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pCR은 AJCC 병기 시스템에서 ypT0/Tis ypN0에 의해 정의되었으며, 국소 병리 실험실 평가에 의해 유방 및 겨드랑이에 대해 다음과 같이 결정되었습니다. T0: 원발성 종양의 증거 없음; Ti: 주변 조직으로 전이되지 않은 초기 암 및 N0: 림프절에서 암이 발견되지 않음.
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수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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American Joint Committee on Cancer Staging System에서 ypT0/Tis로 정의된 유방에 pCR이 있는 참가자의 비율(Akt Dx+인 참가자)
기간: 수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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pCR은 AJCC 병기 시스템에서 ypT0/Tis에 의해 정의되었으며, 국소 병리 실험실 평가에 의해 유방에 대해 다음과 같이 결정되었습니다. T0: 원발성 종양의 증거 없음; Ti: 주변 조직으로 전이되지 않은 초기 암.
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수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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American Joint Committee on Cancer Staging System에 따른 pCR 참가자 비율, 유방암 하위 유형별
기간: 수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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pCR은 AJCC 병기 시스템에서 ypT0/Tis에 의해 정의되었으며, 국소 병리 실험실 평가에 의해 유방 아형에 대해 다음과 같이 결정되었습니다. T0: 원발성 종양의 증거 없음; Ti: 주변 조직으로 전이되지 않은 초기 암.
여기에 포함된 유방암의 내재적 분자 아형은 luminal A(LumA), Her-2, basal-like, normal 및 unknown입니다.
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수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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T2 또는 T3 종양이 있는 참가자 중 유방 보존 수술(BCS)을 받은 참가자의 비율
기간: 수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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선행 치료 후, 유방 보존 수술에 적합한 환자의 수는 환자가 덜 공격적인 수술 관리로부터 이익을 얻을 수 있을 만큼 종양을 축소시키는 치료의 효능을 측정하는 것으로 보고됩니다.
유방 보존 수술은 수술 중 유방 조직의 일부를 제거하는 것으로 정의되었습니다.
AJCC 병기 시스템의 T2 또는 T3는 다음과 같이 정의되었습니다. T3: 종양이 5cm보다 컸습니다.
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수술 방문(대략 14주에서 19주차)
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T2 또는 T3 종양이 있는 참가자 중 BCS로의 전환에 대한 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝에서 수술 방문까지(대략 14주에서 19주까지)
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선행 치료 후, 유방 보존 수술에 적합한 환자의 수는 환자가 덜 공격적인 수술 관리로부터 이익을 얻을 수 있을 만큼 종양을 축소시키는 치료의 효능을 측정하는 것으로 보고됩니다.
유방 보존 수술은 수술 중 유방 조직의 일부를 제거하는 것으로 정의되었습니다.
AJCC 병기 시스템의 T2 또는 T3는 다음과 같이 정의되었습니다. T3: 종양이 5cm보다 컸습니다.
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스크리닝에서 수술 방문까지(대략 14주에서 19주까지)
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24주차까지 스크리닝
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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24주차까지 스크리닝
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1일 및 8일에 Ipatasertib의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1일째 투여 후 0.5 및 4시간, 주기 1의 1일째부터 투여 후 166시간 및 170시간(주기 길이 = 28일)
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약동학 특성화를 위한 혈장 샘플을 모든 참가자의 다양한 시점에서 수집했습니다.
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주기 1의 1일째 투여 후 0.5 및 4시간, 주기 1의 1일째부터 투여 후 166시간 및 170시간(주기 길이 = 28일)
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Ipatasertib의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 1의 1일째 투여 후 0.5 및 4시간, 주기 1의 1일째부터 투여 후 166시간 및 170시간(주기 길이 = 28일)
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약동학 특성화를 위한 혈장 샘플은 모든 참가자에서 1일 및 8일에 수집되었습니다.
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주기 1의 1일째 투여 후 0.5 및 4시간, 주기 1의 1일째부터 투여 후 166시간 및 170시간(주기 길이 = 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .