健康な参加者における武田薬品の四価デングワクチン候補（TDV）のさまざまなスケジュールの安全性と免疫原性

包含基準:

1. 登録時の年齢が 2 歳から 18 歳未満であること。
2. -病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定されるように、試験への参加時に健康です。
3. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、書面によるインフォームド コンセント フォーム (および必要に応じて同意フォーム) および必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入してから、トライアル手順の開始前に、トライアルの性質が変化した後、現地の規制要件に従って説明されています。
4. -治験手順に準拠でき、フォローアップ期間中利用できます。

除外基準:

1. -熱性疾患（温度≥38°Cまたは100.4°F）または登録時の中等度または重度の急性疾患または感染。 治験への参加は、病気が改善するまで延期する必要があります。
2. 治験責任医師の意見では、治験の結果に干渉する可能性がある、または治験への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性がある病歴または病気を有する個人。 -ワクチン成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー; b. -妊娠中または授乳中の女性参加者; c. -研究者の判断による深刻な慢性または進行性疾患のある個人（例： 新生物、インスリン依存性糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の疾患、神経疾患または発作性疾患、またはギラン・バレー症候群); d. 以下を含む免疫機能の障害/変化が知られている、または疑われる: i. -1日目の前60日以内の経口ステロイドの慢性使用（20 mg /日のプレドニゾンに相当） ≥ 12週間 / ≥ 2 mg/kg体重/日のプレドニゾン ≥ 2週間）（吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は許可されています); ii. -非経口ステロイドの受領（20 mg /日プレドニゾンに相当） 12週間以上 / 2 mg / kg体重/日プレドニゾン 2週間以上） 1日目の前60日以内; iii. -治験ワクチンの最初の投与または試験中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与; iv。 -1日目の前60日以内に免疫賦活剤を受領; v. 抗癌化学療法または放射線療法などの免疫抑制療法 (初回) ワクチン接種前 6 か月以内; vi. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または HIV 関連疾患; vii. 遺伝性免疫不全。
3. -この試験に登録する前の14日（不活化ワクチンの場合）または28日（生ワクチンの場合）以内に他のワクチンを接種した個人、または治験ワクチン投与の28日以内にワクチンを接種する予定の個人。
4. -最初の試験訪問の30日前に別の治験薬を使用して臨床試験に参加している個人、またはこの試験の実施中の任意の時点で別の臨床試験に参加する意図。
5. 治験実施に関与した個人の一親等の親族である個人。
6. 出産の可能性があり、性的活動が活発で、試験に参加する前の少なくとも 2 か月間「許容される避妊法」を使用していない女性の場合: a. 出産の可能性は、初潮の発症後の状態として定義され、次の条件のいずれも満たしていません：閉経（少なくとも2年間）、両側卵管結紮（少なくとも1年前）、両側卵巣摘出術（少なくとも1年前）または子宮摘出術; b. 受け入れ可能な避妊方法は、次の 1 つまたは複数として定義されます。ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸管リングなど）; ii. 性交中の毎回のバリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）; iii. 子宮内避妊器具 (IUD); iv。 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。 -パートナーは、参加者のトライアルエントリーの少なくとも6か月前に精管切除を受けている必要があります。
7. 出産の可能性があり、性的活動が活発で、治験ワクチンの最終投与後6週間まで「許容される避妊法」の使用を拒否する女性の場合。
8. -以前のデングワクチン試験に参加した個人。