Veiligheid en immunogeniciteit van verschillende schema's van Takeda's Tetravalent Dengue-vaccinkandidaat (TDV) bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Is op het moment van inschrijving 2 tot <18 jaar oud.
2. In goede gezondheid verkeert op het moment van deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinisch oordeel van de onderzoeker.
3. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier (en instemmingsformulier, indien vereist) en elke vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van enige proefprocedures, nadat de aard van de proef is vastgesteld uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
4. Kan voldoen aan proefprocedures en is beschikbaar voor de duur van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Koortsziekte (temperatuur ≥ 38 °C of 100,4 °F) of matige of ernstige acute ziekte of infectie op het moment van inschrijving. De deelname aan de proef moet worden uitgesteld totdat de ziekte is verbeterd.
2. Personen met een voorgeschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico kan vormen voor de deelnemers vanwege deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: a. Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de vaccincomponenten; B. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven; C. Personen met een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte, neurologische aandoening of convulsies of het syndroom van Guillain-Barré); D. Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder: i. Chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥ 12 weken / ≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht / dag prednison ≥ 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 (gebruik van inhalatiecorticosteroïden, intranasale corticosteroïden of topische corticosteroïden is toegestaan ); ii. Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥ 12 weken / ≥ 2 mg/kg lichaamsgewicht / dag prednison ≥ 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1; iii. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens het onderzoek; iv. Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1; v. immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling binnen 6 maanden voorafgaand aan (eerste) vaccinatie; vi. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aan HIV gerelateerde ziekte; vii. Genetische immunodeficiëntie.
3. Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn een vaccin te krijgen binnen 28 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.
4. Personen die deelnemen aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek aan de proef of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische proef op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef.
5. Personen die eerstegraads familieleden zijn van personen die betrokken zijn bij de uitvoering van een proces.
6. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief is en geen van de "aanvaardbare anticonceptiemethoden" heeft gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: Van vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als status na het begin van de menarche en niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden: menopauze (minstens 2 jaar), bilaterale afbinding van de eileiders (minstens 1 jaar eerder), bilaterale ovariëctomie (minstens 1 jaar eerder) of hysterectomie; B. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende: i. Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring); ii. Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap; iii. Intra-uterien apparaat (IUD); iv. Monogame relatie met gesteriliseerde partner. Partner moet minimaal zes maanden voorafgaand aan deelname aan de proef zijn gesteriliseerd.
7. Als een vrouw die zwanger kan worden, seksueel actief is en weigert een "aanvaardbare anticonceptiemethode" te gebruiken tot 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.
8. Personen die hebben deelgenomen aan een eerdere dengue-vaccinatieproef.