건강한 참가자에서 다케다의 4가 뎅기열 백신 후보(TDV)의 다양한 일정의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 등록 시점에 2세에서 18세 미만입니다.
2. 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 시험자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호합니다.
3. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 임상시험의 성격이 결정된 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서(및 필요한 경우 동의서) 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다. 현지 규제 요건에 따라 설명되었습니다.
4. 재판 절차를 준수할 수 있으며 후속 조치 기간 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 열병(체온 ≥ 38°C 또는 100.4°F) 또는 등록 당시 중등도 또는 중증의 급성 질환 또는 감염. 질병이 호전될 때까지 시험적 입국을 연기해야 ​​합니다.
2. 조사관의 의견에 따라 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 참여로 인해 시험 결과를 방해하거나 시험 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 개인: a. 백신 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 비. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자 씨. 조사자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환이 있는 개인(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환, 신경계 또는 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군); 디. 다음을 포함한 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경: i. 1일 전 60일 이내에 경구 스테로이드의 만성 사용(프레드니손 ≥ 12주 / ≥ 2 mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥ 2주에 해당)의 만성 사용(흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 사용 허용됨) ); ii. 1일 전 60일 이내에 비경구 스테로이드의 수령(20 mg/일 프레드니손 ≥ 12주 / ≥ 2 mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥ 2주에 해당); iii. 연구용 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 시험 기간 동안 계획된 투여, iv. 1일 전 60일 이내에 면역자극제 수령; v. 접종 전(1차) 6개월 이내에 항암화학요법 또는 방사선요법 등의 면역억제요법을 받은 경우 vi. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 HIV 관련 질환 vii. 유전적 면역결핍.
3. 이 시험에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 시험용 백신 투여 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 개인.
4. 첫 번째 시험 방문 30일 전에 다른 시험용 제품으로 임상 시험에 참여하거나 이 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여할 의도가 있는 개인.
5. 재판 수행에 관련된 개인의 직계 가족인 개인.
6. 가임 여성이고 성적으로 활동적이며 시험 등록 전 최소 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않은 경우: a. 가임기 중은 초경이 시작된 후 상태이며 다음 조건 중 어느 것도 충족하지 않는 것으로 정의됩니다: 폐경(최소 2년 동안), 양측 난관 결찰(최소 1년 전), 양측 난소 절제술(최소 1년 전) 또는 자궁절제술; 비. 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. i. 호르몬 피임제(경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 고리 등); ii. 배리어(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 다이어프램) 매번 성교 중; iii. 자궁 내 장치(IUD); iv. 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계. 파트너는 참가자의 시험 입장 전 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받았어야 합니다.
7. 가임 여성의 경우 성적으로 활동적이며 연구 백신의 마지막 투여 후 6주까지 "허용되는 피임 방법" 사용을 거부합니다.
8. 이전 뎅기열 백신 시험에 참여한 개인.