Takedan tetravalentin dengue-rokotteen (TDV) eri aikataulujen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä osallistujilla
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Takeda
Vaihe II, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe Takedan tetravalentin dengue-rokotteen (TDV) eri aikataulujen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 2–2-vuotiailla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida humoraalisia immuunivasteita kolmelle eri annosohjelmalle Takedan Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) -rokotteelle annettuna ihonalaisesti terveille, 2–<18-vuotiaille osallistujille, jotka asuvat endeemisissä denguekuumemaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattu rokote on Takedan Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV), joka annettiin kolmessa eri annostusohjelmassa 2–17-vuotiaille osallistujille, jotka asuvat endeemisissä denguekuumemaissa. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin denguekuumeen vasta-aineiden tiittereitä ihmisillä, jotka saivat TDV:tä.
Tutkimukseen satunnaistettiin 1800 tervettä osallistujaa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä suhteessa 1:2:5:1, jota ei paljastettu osallistujalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei ollut kiireellistä lääketieteellistä tarvetta):
- Ryhmä 1 - TDV 0,5 ml subkutaaninen (SC) injektio päivät 1 ja 91
- Ryhmä 2 - TDV 0,5 ml SC-injektio Päivä 1
- Ryhmä 3 - TDV 0,5 ml SC-injektio Päivät 1 ja 365
- Ryhmä 4 - Plasebo (dummy SC) - tämä on neste, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavaa ainetta
Yhteensä 600 osallistujaa suunniteltiin sisällytettäväksi satunnaisesti immunogeenisuusanalyyseihin (noin 100 osallistujaa suunniteltiin kumpaankin ryhmään 1 ja 4 ja 200 osallistujaa kumpaankin ryhmään 2 ja 3).
Jotta hoitokäsivarret pysyisivät paljastamattomina osallistujalle ja lääkärille, osallistujat saivat lumeruiskeen millä tahansa tutkimuskäynnillä, jossa TDV:tä ei annettu (päivät 1 ja/tai 91 ja/tai 365).
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan kaikki rokotteeseen tai pistoskohtaan mahdollisesti liittyvät oireet päiväkirjakortille 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa. Osallistujia seurattiin 48 kuukauden ajan 10 protokollan mukaisella käynnillä osallistujille, jotka sisältyivät suunnitellun immunogeenisyyden alaryhmään, jossa oli noin 600 henkilöä, ja 7 protokollan mukaista käyntiä henkilöille, jotka eivät sisälly immunogeenisuuden alaryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1800
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Nacional Santo Domingo
-
Santo Domingo, Distrito Nacional Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10204
- Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
-
-
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filippiinit, 4114
- Dela Salle Health Sciences Institute
-
-
-
-
-
Ciudad de Panama, Panama, 10662
- Centro De Vacunacion Internacional, S.A.(CEVAXIN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ilmoittautumishetkellä 2-<18-vuotias.
- On hyvässä kunnossa tutkimukseen tullessaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ja suostumuslomakkeen tarvittaessa) ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen kokeilumenettelyn aloittamista sen jälkeen, kun kokeilun luonne on on selitetty paikallisten säännösten mukaisesti.
- Pystyy noudattamaan koemenettelyjä ja ovat käytettävissä seurannan ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38 °C tai 100,4 °F) tai kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus tai infektio ilmoittautumishetkellä. Koetuloa tulee lykätä, kunnes sairaus on parantunut.
- Henkilöt, joilla on historia tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujille tutkimukseen osallistumisen vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: a. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin rokotteen aineosalle; b. naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät; c. Henkilöt, joilla on jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan (esim. kasvain, insuliinista riippuvainen diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus, neurologinen tai kouristushäiriö tai Guillain-Barrén oireyhtymä); d. Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien: i. Oraalisten steroidien krooninen käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥ 12 viikkoa / ≥ 2 mg/kg/vrk prednisonia ≥ 2 viikkoa) 60 päivän aikana ennen päivää 1 (inhaloitavien, intranasaalisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua ); ii. Parenteraalisten steroidien saanti (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥ 12 viikkoa / ≥ 2 mg/kg/vrk prednisonia ≥ 2 viikkoa) 60 päivän sisällä ennen päivää 1; iii. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä antoa tai suunniteltua antoa tutkimuksen aikana; iv. Immunostimulantien vastaanotto 60 päivän sisällä ennen päivää 1; v. Immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito 6 kuukauden aikana ennen (ensimmäistä) rokotusta; vi. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV:hen liittyvä sairaus; vii. Geneettinen immuunipuutos.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa tutkittavan rokotteen antamisesta.
- Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka ovat oikeudenkäyntiin osallistuneiden henkilöiden ensimmäisen asteen sukulaisia.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen eikä ole käyttänyt mitään "hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä" vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa: a. Hedelmällisessä iässä oleva tila määritellään kuukautisten alkamisen jälkeiseksi tilaksi, joka ei täytä mitään seuraavista ehdoista: vaihdevuodet (vähintään 2 vuotta), molemminpuolinen munanjohtimien sidonta (vähintään 1 vuosi aiemmin), molempien munanpoisto (vähintään 1 vuosi aiemmin) tai kohdun poisto; b. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista: i. Hormonaalinen ehkäisy (kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas); ii. Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana; iii. Kohdunsisäinen laite (IUD); iv. Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. Kumppanin on oltava vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen osallistujien kokeeseen tuloa.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, seksuaalisesti aktiivinen ja kieltäytyy käyttämästä "hyväksyttävää ehkäisymenetelmää" 6 viikkoa viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
- Henkilöt, jotka osallistuivat edelliseen denguekuumerokotekokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (TDV 2-annos)
Takedan tetravalenttinen dengue-rokoteehdokas (TDV), 0,5 ml, ihonalainen injektio päivinä 1 ja 91.
Plaseboa vastaava rokote, 0,5 ml, ihonalainen injektio päivänä 365.
|
TDV ihonalainen injektio
Plaseboa vastaava rokote
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (TDV 1-annos)
Takedan tetravalenttinen dengue-rokoteehdokas (TDV), 0,5 ml, ihonalainen injektio päivänä 1. Plaseboa vastaava rokote, 0,5 ml, ihonalainen injektio päivinä 91 ja 365.
|
TDV ihonalainen injektio
Plaseboa vastaava rokote
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 (TDV 1-annos + tehoste)
Takedan tetravalenttinen dengue-rokoteehdokas (TDV), 0,5 ml, ihonalainen injektio päivinä 1 ja 365.
Plaseboa vastaava rokote, 0,5 ml, ihonalainen injektio päivänä 91.
|
TDV ihonalainen injektio
Plaseboa vastaava rokote
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 4 (plasebokontrolli)
Plaseboa vastaava rokote, 0,5 ml, ihonalainen injektio päivinä 1, 91 ja 365.
|
Plaseboa vastaava rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) (mikroneutralisointitesti [MNT50]) jokaiselle neljästä DENV-serotyypistä immunogeenisyyden alajoukon osallistujille
Aikaikkuna: 48 kuukauteen asti
|
Neutraloivien vasta-aineiden GMT:t mitattiin mikroneutralisaatiotestillä 50 % [MNT50] jokaiselle neljälle dengue-serotyypille.
Neljä dengueviruksen serotyyppiä olivat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
Kuukauteen 48 asti raportoidut tiedot kerättiin kuukausina 1, 3, 6, 12, 13, 18, 24, 36 ja 48.
|
48 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seropositiivisuusluvut jokaiselle neljästä denguekuumeen serotyypistä immunogeenisyyden alajoukon osallistujille
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 13, 18, 24, 36 ja 48
|
Seropositiivisuusaste, joka määritellään seropositiivisten osallistujien prosenttiosuutena, johdettiin denguekuumeen neutraloivien vasta-aineiden tiittereistä.
Seropositiivisuus määritellään vastavuoroiseksi neutraloivaksi tiitteriksi ≥10 (jokaiselle serotyypille).
Neljä dengueviruksen serotyyppiä olivat DENV-1, DENV-2, DENV-3 ja DENV-4.
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 12, 13, 18, 24, 36 ja 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) (päiväkirja kirjattu) vakavuuden mukaan pikkulapsen/taaperolapsen immunogeenisyysalaryhmässä jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt paikalliset injektiot sisälsivät kipua, punoitusta pistoskohdassa ja turvotusta pistoskohdassa.
Ne kerättiin päiväkirjaa käyttäen ja luokiteltiin [luokka 0 (ei kipua), 1 (lievä: vähäinen kosketusreaktio), 2 (kohtalainen: itku/protesti kosketuksesta) ja 3 (vakava: itkee raajaa liikutettaessa / spontaanisti kipeä )].
Punoitus ja turvotus injektiokohdassa luokiteltiin asteikoksi 0 (<10 mm), 1 (lievä: ≥10 - ≤ 20 mm), 2 (keskivaikea: > 20 - ≤ 40 mm) ja 3 (vaikea: > 40 mm).
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä paikallisia (pistoskohta) haittavaikutuksia (AE) (päiväkirja kirjattu) vakavuuden mukaan jokaisen rokotuksen jälkeen aikuisten/lasten immunogeenisyysalaryhmässä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt paikalliset pistoskohdan reaktiot kerättiin osallistujan päiväkirjaan ja luokiteltiin [aste 0 (ei kipua), 1 (lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa), 2 (kohtalainen: häiriö päivittäiseen toimintaan hoidon kanssa tai ilman) ja 3 (vakava: estää päivittäisen toiminnan hoidon kanssa tai ilman)].
Punoitus ja turvotus injektiokohdassa luokiteltiin asteikoksi 0 (<25 mm), 1 (lievä: ≥25 - ≤ 50 mm), 2 (kohtalainen: > 50 - ≤ 100 mm).
|
7 päivän sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) (päiväkirja kirjattu) vakavuuden mukaan imeväisten/pienten lasten immunogeenisyysalaryhmässä jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset kerättiin 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen päiväkirjaa käyttäen ja niihin sisältyi uneliaisuus, luokka 0-käyttäytyminen tavalliseen tapaan, 1-lievä: helposti siedetty uneliaisuus, 2-keskivaikea: uneliaisuus, joka häiritsee normaalia toimintaa ja 3-vakava: estää normaalia aktiivisuus hoidon kanssa tai ilman; ärtyneisyys/herkkyys, arvosana 0 - käyttäytyminen tavalliseen tapaan, lievä: itkee tavallista enemmän/ei vaikutusta normaaliin toimintaan, kohtalainen: itkee tavallista enemmän/ häiritsee normaalia toimintaa ja vaikea: itku, jota ei voida lohduttaa / estää normaalin; ruokahaluttomuus, arvosana 0-ruokahalu tavalliseen tapaan, lievä: syö tavallista vähemmän/ei vaikuta normaaliin aktiivisuuteen, kohtalainen: syö tavallista vähemmän/ häiritsee normaalia toimintaa ja vaikea: ei syö ollenkaan.
Kuumeen systeeminen AE (määritelty ≥38 °C tai ≥100,4 °F) johdettiin päivittäisestä lämpötilalukemasta, joka kirjattiin 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
Kuume jätettiin kokonaislaskelman ulkopuolelle, koska sille ei sovellettu vakavuusluokitusta.
|
14 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE) (päiväkirja kirjattu) vakavuuden mukaan aikuisten/lasten immunogeenisyysalaryhmässä jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Osallistujat keräsivät pyydetyt systeemiset haittavaikutukset 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen, ja niihin sisältyi päänsärky, voimattomuus, huonovointisuus, lihaskipu ja kuume.
Päänsäryn vaikeusasteikko ei ollut mikään, lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa hoidon kanssa tai ilman ja vakava: estää normaalin toiminnan hoidon kanssa tai ilman.
Muiden vakavuusasteikko ei ollut yhtään, lievä: ei häiritse päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsee päivittäistä toimintaa ja vaikea: estää päivittäistä toimintaa.
Kuumeen systeeminen AE (määritelty ≥38 °C tai ≥100,4 °F) johdettiin päivittäisestä lämpötilalukemasta, joka kirjattiin 14 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.
Kuume jätettiin kokonaislaskelman ulkopuolelle, koska sille ei sovellettu vakavuusluokitusta.
|
14 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) immunogeenisyysalaryhmässä jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
28 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun (päivä 1460)
|
SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa tai vaikutusta, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin edellä mainituista kriteereistä.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun (päivä 1460)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologisesti varmistetun denguekuumejaksoja 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun (päivä 1460)
|
Osallistujilta, joilla oli kuumeinen sairaus (määritelty lämpötilaksi ≥ 38 °C kahtena peräkkäisenä päivänä), arvioitiin denguekuume.
Dengue-infektio katsottiin virologisesti vahvistetuksi joko positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai NS1-entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Virologisesti vahvistettu denguekuume, joka alkaa 30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen kussakin ryhmässä.
|
30 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen tutkimuksen loppuun (päivä 1460)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Program Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tricou V, Gottardo R, Egan MA, Clement F, Leroux-Roels G, Saez-Llorens X, Borkowski A, Wallace D, Dean HJ. Characterization of the cell-mediated immune response to Takeda's live-attenuated tetravalent dengue vaccine in adolescents participating in a phase 2 randomized controlled trial conducted in a dengue-endemic setting. Vaccine. 2022 Feb 16;40(8):1143-1151. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.016. Epub 2022 Jan 22.
- Tsuji I, Dominguez D, Egan MA, Dean HJ. Development of a Novel Assay to Assess the Avidity of Dengue Virus-Specific Antibodies Elicited in Response to a Tetravalent Dengue Vaccine. J Infect Dis. 2022 May 4;225(9):1533-1544. doi: 10.1093/infdis/jiab064.
- Tricou V, Saez-Llorens X, Yu D, Rivera L, Jimeno J, Villarreal AC, Dato E, Saldana de Suman O, Montenegro N, DeAntonio R, Mazara S, Vargas M, Mendoza D, Rauscher M, Brose M, Lefevre I, Tuboi S, Borkowski A, Wallace D. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 2;395(10234):1434-1443. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30556-0. Epub 2020 Mar 17.
- Saez-Llorens X, Tricou V, Yu D, Rivera L, Jimeno J, Villarreal AC, Dato E, Mazara S, Vargas M, Brose M, Rauscher M, Tuboi S, Borkowski A, Wallace D. Immunogenicity and safety of one versus two doses of tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 2-17 years in Asia and Latin America: 18-month interim data from a phase 2, randomised, placebo-controlled study. Lancet Infect Dis. 2018 Feb;18(2):162-170. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30632-1. Epub 2017 Nov 6.
- Saez-Llorens X, Tricou V, Yu D, Rivera L, Tuboi S, Garbes P, Borkowski A, Wallace D. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine in children in Asia and Latin America: interim results from a phase 2, randomised, placebo-controlled study. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):615-625. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30166-4. Epub 2017 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 5. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEN-204
- PHRR140804-000219 (REKISTERÖINTI: PHRR)
- U1111-1154-2475 (REKISTERÖINTI: WHO)
- 2018-003978-28 (REKISTERÖINTI: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilas-/kohdetason, yksilöimättömät tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikkien interventiotutkimusten saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), tilaisuuden tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun ja lopulliseen julkaisuun. raporttien kehittäminen on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .