Bezpieczeństwo i immunogenność różnych schematów szczepienia kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce dengi (TDV) firmy Takeda u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w wieku od 2 do <18 lat w momencie rejestracji.
2. Jest w dobrym stanie zdrowia w momencie przystąpienia do badania, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) oraz oceny klinicznej badacza.
3. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody (oraz formularz zgody, jeśli jest wymagany) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po ustaleniu charakteru próby wyjaśniono zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
4. Mogą przestrzegać procedur próbnych i są dostępni na czas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C lub 100,4°F) lub umiarkowana lub ciężka ostra choroba lub infekcja w momencie rejestracji. Wejście na próbę należy odłożyć do czasu poprawy stanu zdrowia.
2. Osoby z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu, w tym między innymi: a. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników szczepionki; B. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią; C. Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby, zaburzenie neurologiczne lub napad padaczkowy lub zespół Guillain-Barré); D. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym: Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥ 12 tygodni / ≥ 2 mg/kg mc. ); II. Przyjmowanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥ 12 tygodni / ≥ 2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥ 2 tygodni) w ciągu 60 dni przed 1. dniem; iii. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwsze podanie badanej szczepionki lub planowane podanie podczas badania; iv. Przyjmowanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed 1. dniem; v. Terapia immunosupresyjna, taka jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających (pierwsze) szczepienie; wi. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV; VII. Genetyczny niedobór odporności.
3. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 28 dni od podania badanej szczepionki.
4. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
5. Osoby, które są krewnymi pierwszego stopnia osób zaangażowanych w prowadzenie procesu.
6. Jeśli kobieta może zajść w ciążę, jest aktywna seksualnie i nie stosowała żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania: a. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z następujących warunków: menopauza (co najmniej 2 lata), obustronne podwiązanie jajowodów (co najmniej 1 rok wcześniej), obustronne wycięcie jajników (co najmniej 1 rok wcześniej) lub usunięcie macicy; B. Akceptowalne metody kontroli urodzeń definiuje się jako jedną lub więcej z następujących metod: Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, w zastrzykach, plastry przezskórne, implanty, pierścienie naszyjkowe); II. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku; iii. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); iv. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii. Partner musi przejść wazektomię przez co najmniej sześć miesięcy przed przystąpieniem uczestników do próby.
7. Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie i odmawiające stosowania „dopuszczalnej metody antykoncepcji” do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki.
8. Osoby, które uczestniczyły w poprzedniej próbie szczepionki przeciwko gorączce denga.