Sicurezza e immunogenicità dei diversi programmi del vaccino contro la dengue tetravalente (TDV) di Takeda nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Ha un'età compresa tra 2 e <18 anni, al momento dell'immatricolazione.
2. È in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
3. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto (e un modulo di assenso, ove richiesto) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegato in base ai requisiti normativi locali.
4. Possono rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Malattia febbrile (temperatura ≥ 38 ° C o 100,4 ° F) o malattia o infezione acuta moderata o grave al momento dell'arruolamento. L'ingresso nel processo dovrebbe essere ritardato fino a quando la malattia non sarà migliorata.
2. Individui con anamnesi o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio aggiuntivo per i partecipanti a causa della partecipazione alla sperimentazione, inclusi ma non limitati a: a. Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino; B. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento; C. Individui con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. neoplasie, diabete insulino-dipendente, malattie cardiache, renali o epatiche, disturbi neurologici o convulsivi o sindrome di Guillain-Barré); D. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, tra cui: i. Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥ 12 settimane / ≥ 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥ 2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1 (è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica ); ii. Assunzione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥ 12 settimane/≥ 2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥ 2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 1; iii. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino sperimentale o somministrazione programmata durante lo studio; iv. Ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima del Giorno 1; v. Terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti la (prima) vaccinazione; VI. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata all'HIV; vii. Immunodeficienza genetica.
3. Individui che hanno ricevuto altri vaccini entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino sperimentale.
4. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di prova o che intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
5. Persone che sono parenti di primo grado di persone coinvolte nella condotta processuale.
6. Se una donna in età fertile, sessualmente attiva e non ha utilizzato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio: a. Potenziale fertile è definito come lo stato successivo all'insorgenza del menarca e che non soddisfa nessuna delle seguenti condizioni: menopausa (da almeno 2 anni), legatura delle tube bilaterale (almeno 1 anno prima), ovariectomia bilaterale (almeno 1 anno prima) o isterectomia; B. I metodi contraccettivi accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti: i. Contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale); ii. Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto; iii. Dispositivo intrauterino (IUD); iv. Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso alla prova dei partecipanti.
7. Se donna in età fertile, sessualmente attiva e rifiuta di utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile" fino a 6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino sperimentale.
8. Individui che hanno partecipato a una precedente sperimentazione del vaccino contro la dengue.