Bezpečnost a imunogenicita různých programů Tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) Takeda u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. V době zápisu je ve věku 2 až <18 let.
2. Je v dobrém zdravotním stavu v době vstupu do studie, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
3. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (a formulář souhlasu, je-li požadován) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů, poté, co povaha hodnocení bude byly vysvětleny v souladu s místními regulačními požadavky.
4. Mohou vyhovět zkušebním postupům a jsou k dispozici po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 °C nebo 100,4 °F) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění nebo infekce v době zápisu. Vstup do zkoušky by měl být odložen, dokud se nemoc nezlepší.
2. Jedinci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky kvůli účasti ve studii, včetně, ale nejen: a. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku vakcíny; b. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící; C. Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, inzulín-dependentní diabetes, srdeční, renální nebo jaterní onemocnění, neurologické nebo záchvatové onemocnění nebo Guillain-Barrého syndrom); d. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, včetně: i. Chronické užívání perorálních steroidů (odpovídá 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů / ≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem (je povoleno použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů ); ii. Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů / ≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 1. dnem; iii. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před prvním podáním hodnocené vakcíny nebo plánovanému podání během hodnocení; iv. Příjem imunostimulantů během 60 dnů před 1. dnem; v. Imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během 6 měsíců před (první) vakcinací; vi. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV; vii. Genetická imunodeficience.
3. Jednotlivci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 28 dnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od podání hodnocené vakcíny.
4. Jednotlivci, kteří se účastní jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným přípravkem 30 dní před první návštěvou ve studii nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
5. Jednotlivci, kteří jsou příbuznými prvního stupně jedinců zapojených do zkušebního řízení.
6. Pokud je žena ve fertilním věku, je sexuálně aktivní a nepoužila žádnou z „přijatelných antikoncepčních metod“ alespoň 2 měsíce před vstupem do studie: a. Potenciál otěhotnění je definován jako stav po nástupu menarché a nesplňující některou z následujících podmínek: menopauza (alespoň 2 roky), bilaterální podvázání vejcovodů (nejméně 1 rok předtím), bilaterální ooforektomie (alespoň 1 rok předtím) nebo hysterektomie; b. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících: i. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek); ii. Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku; iii. Nitroděložní tělísko (IUD); iv. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován po dobu nejméně šesti měsíců před vstupem účastníků do pokusu.
7. Pokud je žena ve fertilním věku, sexuálně aktivní a odmítá používat "přijatelnou antikoncepční metodu" do 6 týdnů po poslední dávce hodnocené vakcíny.
8. Jednotlivci, kteří se zúčastnili předchozí studie vakcíny proti horečce dengue.