Sicherheit und Immunogenität verschiedener Impfschemata des tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten (TDV) von Takeda bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. zum Zeitpunkt der Einschreibung 2 bis < 18 Jahre alt ist.
2. Ist zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
3. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einwilligungserklärung (und ggf. eine Einwilligungserklärung) und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Prüfungsverfahrens nach Art der Prüfung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurden.
4. Können die Studienverfahren einhalten und stehen für die Dauer der Nachbeobachtung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

1. Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C oder 100,4 °F) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung oder Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung. Der Eintritt in die Studie sollte verschoben werden, bis sich die Krankheit gebessert hat.
2. Personen mit Vorgeschichte oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Teilnehmer darstellen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile; B. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen; C. Personen mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes (z. Neoplasma, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, neurologische oder Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom); D. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich: i. Chronische Anwendung von oralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen / ≥ 2 mg/kg Körpergewicht / Tag Prednison ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 (die Anwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist erlaubt ); ii. Erhalt von parenteralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen / ≥ 2 mg/kg Körpergewicht / Tag Prednison ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1; iii. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Verabreichung des Prüfimpfstoffs oder geplante Verabreichung während der Studie; iv. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1; v. Immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor der (ersten) Impfung; vi. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder mit HIV in Verbindung stehende Krankheit; vii. Genetische Immunschwäche.
3. Personen, die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Prüfimpfstoffs einen Impfstoff zu erhalten.
4. Personen, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
5. Personen, die Verwandte ersten Grades von Personen sind, die an der Durchführung von Gerichtsverfahren beteiligt sind.
6. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv ist und mindestens 2 Monate vor Studienbeginn keine der „akzeptablen Verhütungsmethoden“ angewendet hat: a. Gebärfähig ist definiert als Status nach Einsetzen der Menarche und ohne Erfüllung einer der folgenden Bedingungen: Menopause (mindestens 2 Jahre), bilaterale Tubenligatur (mindestens 1 Jahr zuvor), bilaterale Ovarektomie (mindestens 1 Jahr zuvor) oder Hysterektomie; B. Akzeptable Verhütungsmethoden sind definiert als eine oder mehrere der folgenden Methoden: i. Hormonelles Kontrazeptivum (z. B. oral, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervikalring); ii. Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) bei jedem Geschlechtsverkehr; iii. Intrauterinpessar (IUP); iv. Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner. Der Partner muss mindestens sechs Monate vor Studieneintritt des Teilnehmers vasektomiert worden sein.
7. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich weigert, bis zu 6 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfimpfstoffs eine „akzeptable Verhütungsmethode“ anzuwenden.
8. Personen, die an einer früheren Dengue-Impfstoffstudie teilgenommen haben.