Безопасность и иммуногенность различных списков четырехвалентной вакцины-кандидата против денге (TDV) Takeda у здоровых участников

Критерии включения:

1. Возраст от 2 до <18 лет на момент зачисления.
2. Имеет хорошее здоровье на момент включения в исследование, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая жизненные показатели) и клиническим заключением исследователя.
3. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (и форму согласия, если требуется) и любое требуемое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования, после того, как характер исследования объяснено в соответствии с местными нормативными требованиями.
4. Могут соблюдать процедуры испытания и доступны на время последующего наблюдения.

Критерий исключения:

1. Фебрильное заболевание (температура ≥ 38°C или 100,4°F) или умеренное или тяжелое острое заболевание или инфекция на момент регистрации. Включение в исследование следует отложить до тех пор, пока болезнь не улучшится.
2. Лица с анамнезом или любым заболеванием, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для участников в связи с участием в исследовании, включая, помимо прочего: a. известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов вакцины; б. Беременные или кормящие женщины-участницы; в. Лица с любым серьезным хроническим или прогрессирующим заболеванием по мнению исследователя (например, новообразования, инсулинозависимый диабет, сердечные, почечные или печеночные заболевания, неврологическое или судорожное расстройство или синдром Гийена-Барре); д. Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе: i. Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизолона ≥ 12 недель / ≥ 2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥ 2 недель) в течение 60 дней до 1-го дня (использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов разрешено). ); II. прием парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизолона ≥ 12 недель / ≥ 2 мг/кг массы тела/сут преднизона ≥ 2 недель) в течение 60 дней до 1-го дня; III. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первому введению исследуемой вакцины или планируемому введению во время исследования; IV. прием иммуностимуляторов в течение 60 дней до 1-го дня; v. Иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение 6 месяцев до (первой) вакцинации; ви. инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или связанное с ВИЧ заболевание; vii. Генетический иммунодефицит.
3. Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после введения исследуемой вакцины.
4. Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в исследование или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения этого исследования.
5. Лица, являющиеся родственниками первой степени лиц, участвующих в проведении судебного разбирательства.
6. Если женщина детородного возраста, ведет активную половую жизнь и не использовала ни один из «приемлемых методов контрацепции» в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование: a. Способность к деторождению определяется как состояние после наступления менархе и отсутствие какого-либо из следующих условий: менопауза (по крайней мере 2 года), двусторонняя перевязка маточных труб (по крайней мере 1 год назад), двусторонняя овариэктомия (по крайней мере 1 год назад) или гистерэктомия; б. Приемлемые методы контроля рождаемости определяются как один или несколько из следующих: i. Гормональные контрацептивы (такие как пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, цервикальные кольца); II. Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта; III. Внутриматочная спираль (ВМС); IV. Моногамные отношения с партнером после вазэктомии. Партнер должен пройти вазэктомию не менее чем за шесть месяцев до включения участников в исследование.
7. Если женщина детородного возраста, ведет активную половую жизнь и отказывается использовать «приемлемый метод контрацепции» в течение 6 недель после последней дозы исследуемой вакцины.
8. Лица, которые участвовали в предыдущих испытаниях вакцины против денге.