APS の妊婦における最初の三半期以降のワルファリンの使用
2023年10月27日 更新者：Mohamed Sayed Abdelhafez
抗リン脂質症候群の妊婦における妊娠第 1 期以降のワルファリンの使用
抗リン脂質症候群 (APS) の妊婦における妊娠中の低分子量ヘパリン (LMWH) の使用の代わりに、妊娠初期以降の経口ビタミン K 拮抗薬への移行の評価
調査の概要
詳細な説明
女性は無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 人は妊娠中を通してエノキサパリンによる抗凝固療法を受け、もう 1 人は妊娠初期にエノキサパリンによる抗凝固療法を受け、その後妊娠終了までワルファリンによる抗凝固療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed I Eid, Dr
- 電話番号：+201225401274
- メール：dr_moh_eid@yahoo.com
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト、35111
- 募集
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
コンタクト：
- Mohamed I Eid, Dr
- 電話番号：+201225401274
- メール：dr_moh_eid@yahoo.com
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト
- 募集
- Private practice settings
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オーストラリアのシドニーで2006年に改訂されたAPSの分類基準に従って診断されたAPSの妊婦
- 妊娠初期の体重は50～90kg
除外基準:
- 全身性エリテマトーデス（SLE）の女性
- 活動性血栓塞栓症の女性
- 血栓塞栓症の既往歴のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：エノキサパリン群
女性は妊娠中、エノキサパリンによる抗凝固療法を受けます
|
女性は、妊娠中ずっとエノキサパリンを 1 日 40 mg の用量で皮下 (SC) に投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ワーファリン群
女性は、妊娠初期にエノキサパリンによる抗凝固療法を受け、妊娠初期にワルファリンによる治療を受けます。
|
女性は妊娠初期にエノキサパリン (40 mg/日 SC) を投与され、妊娠後期から妊娠終了までワルファリン (3-5 mg/日) が投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
流産
時間枠：妊娠12週から42週まで
|
形態学的に正常な胎児の妊娠第 1 期以降の原因不明の胎児死亡
|
妊娠12週から42週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早産
時間枠：妊娠20週から34週まで
|
重度の子癇前症または胎盤機能不全による妊娠 34 週前の形態学的に正常な胎児の分娩
|
妊娠20週から34週まで
|
|
子宮内胎児発育制限 (IUGR)
時間枠：出生時における
|
出生時体重が在胎週数の 10 パーセンタイル未満
|
出生時における
|
|
先天性胎児奇形
時間枠：出生時における
|
先天性胎児奇形
|
出生時における
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血性合併症
時間枠：在胎12週以降から出産まで
|
出血性合併症
|
在胎12週以降から出産まで
|
|
血栓塞栓性合併症
時間枠：在胎12週以降から出産まで
|
血栓塞栓性合併症
|
在胎12週以降から出産まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mohamed I Eid, Dr、Mansoura University
- スタディチェア：Abdelmageed F Mashaly, Prof、Mansoura University
- スタディディレクター：Mohamed S Abdelhafez, Dr、Mansoura University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月25日
最初の投稿 (推定)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIE1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。