Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van warfarine na het eerste trimester bij zwangere vrouwen met APS

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Abdelhafez

Gebruik van warfarine na het eerste trimester bij zwangere vrouwen met het antifosfolipidensyndroom

Evaluatie van het overschakelen op orale vitamine K-antagonisten na het eerste trimester in plaats van laagmoleculaire heparine (LMWH) tijdens de zwangerschap bij zwangere vrouwen met antifosfolipidensyndroom (APS)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee groepen; de ene zal tijdens de zwangerschap worden onderworpen aan antistollingstherapie met Enoxaparine en de andere zal worden onderworpen aan antistollingstherapie met Enoxaparine in het eerste trimester en daarna Warfarine na het eerste trimester tot beëindiging van de zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Werving
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Contact:
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte
        • Werving
        • Private practice settings

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen met APS gediagnosticeerd volgens de herziene classificatiecriteria voor APS in 2006 in Sydney, Australië
  • Het lichaamsgewicht tijdens de vroege zwangerschap is 50-90 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met systemische lupus erythematosus (SLE)
  • Vrouwen met actieve trombo-embolische aandoeningen
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere trombo-embolische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enoxaparine-groep
Vrouwen zullen tijdens de zwangerschap worden onderworpen aan antistollingstherapie met Enoxaparine
Geneesmiddel: Enoxaparine
Vrouwen zullen tijdens de zwangerschap Enoxaparine krijgen in een dosis van 40 mg/dag subcutaan (SC)
Andere namen:
  • Clexan
Actieve vergelijker: Warfarine groep
Vrouwen zullen in het eerste trimester een antistollingsbehandeling krijgen met Enoxaparine en daarna Warfarine na het eerste trimester
Geneesmiddel: Warfarine
Vrouwen krijgen in het eerste trimester Enoxaparine (40 mg/dag SC) en daarna Warfarine (3-5 mg/dag) na het eerste trimester tot beëindiging van de zwangerschap
Andere namen:
  • Marevan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetaal verlies
Tijdsspanne: Van 12 weken tot 42 weken zwangerschapsduur
Onverklaarbare foetale dood van morfologisch normale foetus na het eerste trimester
Van 12 weken tot 42 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Van 20 weken tot 34 weken zwangerschapsduur
Levering van morfologisch normale foetus vóór 34 weken zwangerschap als gevolg van ernstige pre-eclampsie of placenta-insufficiëntie
Van 20 weken tot 34 weken zwangerschapsduur
Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Geboortegewicht minder dan het 10e percentiel voor zwangerschapsduur
Bij de geboorte
Congenitale foetale misvormingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Congenitale foetale misvormingen
Bij de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemorragische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken zwangerschapsduur tot aan de geboorte
Hemorragische complicaties
Vanaf 12 weken zwangerschapsduur tot aan de geboorte
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken zwangerschapsduur tot aan de geboorte
Trombo-embolische complicaties
Vanaf 12 weken zwangerschapsduur tot aan de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Studie stoel: Abdelmageed F Mashaly, Prof, Mansoura University
  • Studie directeur: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIE1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren