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Verwendung von Warfarin nach dem ersten Trimester bei schwangeren Frauen mit APS

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed Sayed Abdelhafez

Anwendung von Warfarin nach dem ersten Trimester bei Schwangeren mit Antiphospholipid-Syndrom

Bewertung der Umstellung auf einen oralen Vitamin-K-Antagonisten nach dem ersten Trimenon anstelle der Anwendung von niedermolekularem Heparin (LMWH) während der gesamten Schwangerschaft bei Schwangeren mit Antiphospholipid-Syndrom (APS)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; einer wird während der gesamten Schwangerschaft einer gerinnungshemmenden Therapie mit Enoxaparin unterzogen und der andere wird im ersten Trimester einer gerinnungshemmenden Therapie mit Enoxaparin und dann nach dem ersten Trimester bis zum Ende der Schwangerschaft mit Warfarin behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Private practice settings

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit APS, die 2006 in Sydney, Australien, gemäß den überarbeiteten Klassifikationskriterien für APS diagnostiziert wurden
  • Das Körpergewicht in der Frühschwangerschaft beträgt 50-90 kg

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
  • Frauen mit aktiven thromboembolischen Erkrankungen
  • Frauen mit früheren thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enoxaparin-Gruppe
Frauen werden während der gesamten Schwangerschaft einer gerinnungshemmenden Therapie mit Enoxaparin unterzogen
Arzneimittel: Enoxaparin
Frauen wird Enoxaparin während der gesamten Schwangerschaft in einer Dosis von 40 mg/Tag subkutan (sc) verabreicht.
Andere Namen:
  • Clexan
Aktiver Komparator: Warfarin-Gruppe
Frauen werden im ersten Trimester einer gerinnungshemmenden Therapie mit Enoxaparin und nach dem ersten Trimester mit Warfarin unterzogen
Arzneimittel: Warfarin
Frauen erhalten Enoxaparin (40 mg/Tag s.c.) im ersten Trimenon, dann Warfarin (3-5 mg/Tag) nach dem ersten Trimenon bis zum Ende der Schwangerschaft
Andere Namen:
  • Marewan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetaler Verlust
Zeitfenster: Von 12 Wochen bis 42 Wochen Gestationsalter
Ungeklärter fetaler Tod eines morphologisch normalen Fötus nach dem ersten Trimester
Von 12 Wochen bis 42 Wochen Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Gestationsalter 20 bis 34 Wochen
Entbindung eines morphologisch normalen Fötus vor der 34. Schwangerschaftswoche aufgrund schwerer Präeklampsie oder Plazentainsuffizienz
Gestationsalter 20 bis 34 Wochen
Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR)
Zeitfenster: Bei der Geburt
Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters
Bei der Geburt
Angeborene Fehlbildungen des Fötus
Zeitfenster: Bei der Geburt
Angeborene Fehlbildungen des Fötus
Bei der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhagische Komplikationen
Zeitfenster: Nach der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Hämorrhagische Komplikationen
Nach der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: Nach der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Thromboembolische Komplikationen
Nach der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Studienstuhl: Abdelmageed F Mashaly, Prof, Mansoura University
  • Studienleiter: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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