Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie warfaryny po pierwszym trymestrze ciąży u kobiet w ciąży z APS

27 października 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Abdelhafez

Stosowanie warfaryny po pierwszym trymestrze ciąży u kobiet w ciąży z zespołem antyfosfolipidowym

Ocena przejścia na doustny antagonistę witaminy K po pierwszym trymestrze ciąży zamiast stosowania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) przez cały okres ciąży u ciężarnych z zespołem antyfosfolipidowym (APS)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy; jedna będzie poddawana terapii przeciwkrzepliwej enoksaparyną przez cały okres ciąży, a druga będzie poddawana leczeniu przeciwzakrzepowemu enoksaparyną w pierwszym trymestrze, a następnie warfaryną po pierwszym trymestrze aż do zakończenia ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35111
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Private practice settings

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z APS zdiagnozowanym według zmienionych kryteriów klasyfikacji APS w 2006 roku w Sydney, Australia
  • Masa ciała we wczesnej ciąży wynosi 50-90 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
  • Kobiety z czynną chorobą zakrzepowo-zatorową
  • Kobiety z historią wcześniejszych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa enoksaparyny
Kobiety przez cały okres ciąży będą poddawane terapii przeciwzakrzepowej enoksaparyną
Lek: Enoksaparyna
Kobiety będą otrzymywać enoksaparynę przez cały okres ciąży w dawce 40 mg/dobę podskórnie (sc.)
Inne nazwy:
  • Clexan
Aktywny komparator: Grupa warfaryny
Kobiety zostaną poddane terapii przeciwkrzepliwej enoksaparyną w pierwszym trymestrze, a następnie warfaryną po pierwszym trymestrze
Lek: Warfaryna
Kobiety otrzymają enoksaparynę (40 mg/dobę s.c.) w pierwszym trymestrze ciąży, a następnie warfarynę (3-5 mg/dobę) po pierwszym trymestrze do zakończenia ciąży
Inne nazwy:
  • Marevan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata płodu
Ramy czasowe: Od 12 tygodnia do 42 tygodnia ciąży
Niewyjaśniona śmierć płodu morfologicznie prawidłowego płodu po pierwszym trymestrze ciąży
Od 12 tygodnia do 42 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Wiek ciążowy od 20 do 34 tygodni
Poród morfologicznie prawidłowego płodu przed 34 tygodniem ciąży z powodu ciężkiego stanu przedrzucawkowego lub niewydolności łożyska
Wiek ciążowy od 20 do 34 tygodni
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa poniżej 10 centyla dla wieku ciążowego
Przy urodzeniu
Wrodzone wady rozwojowe płodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wrodzone wady rozwojowe płodu
Przy urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Po 12 tygodniu ciąży do porodu
Powikłania krwotoczne
Po 12 tygodniu ciąży do porodu
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Po 12 tygodniu ciąży do porodu
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Po 12 tygodniu ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Krzesło do nauki: Abdelmageed F Mashaly, Prof, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIE1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj