Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití warfarinu po prvním trimestru u těhotných žen s APS

27. října 2023 aktualizováno: Mohamed Sayed Abdelhafez

Použití warfarinu po prvním trimestru u těhotných žen s antifosfolipidovým syndromem

Hodnocení přechodu na perorální antagonisty vitaminu K po prvním trimestru namísto užívání nízkomolekulárního heparinu (LMWH) během těhotenství u těhotných žen s antifosfolipidovým syndromem (APS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin; jedna bude podrobena antikoagulační léčbě Enoxaparinem po celou dobu těhotenství a druhá bude podrobena antikoagulační léčbě Enoxaparinem v prvním trimestru a poté Warfarinem po prvním trimestru až do ukončení těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Nábor
        • Private practice settings

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s APS diagnostikovaným podle revidovaných klasifikačních kritérií pro APS v roce 2006 v Sydney, Austrálie
  • Tělesná hmotnost na počátku těhotenství je 50-90 kg

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se systémovým lupus erythematodes (SLE)
  • Ženy s aktivními tromboembolickými poruchami
  • Ženy s anamnézou tromboembolických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enoxaparinová skupina
Ženy budou během těhotenství podstupovat antikoagulační léčbu Enoxaparinem
Lék: Enoxaparin
Ženám bude během těhotenství podáván enoxaparin v dávce 40 mg/den subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • Clexan
Aktivní komparátor: Warfarinová skupina
Ženy budou podrobeny antikoagulační léčbě Enoxaparinem v prvním trimestru a poté Warfarinem po prvním trimestru
Lék: Warfarin
Ženám bude podáván Enoxaparin (40 mg/den SC) v prvním trimestru a poté Warfarin (3-5 mg/den) po prvním trimestru až do ukončení těhotenství
Ostatní jména:
  • Marevan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta plodu
Časové okno: Od 12 týdnů do 42 týdnů gestačního věku
Nevysvětlitelná smrt plodu morfologicky normálního plodu po prvním trimestru
Od 12 týdnů do 42 týdnů gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Od 20 týdnů do 34 týdnů gestačního věku
Porod morfologicky normálního plodu před 34. týdnem těhotenství v důsledku těžké preeklampsie nebo placentární insuficience
Od 20 týdnů do 34 týdnů gestačního věku
Omezení intrauterinního růstu (IUGR)
Časové okno: Při narození
Porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro gestační věk
Při narození
Vrozené malformace plodu
Časové okno: Při narození
Vrozené malformace plodu
Při narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoragické komplikace
Časové okno: Po 12 týdnech gestačního věku až do narození
Hemoragické komplikace
Po 12 týdnech gestačního věku až do narození
Tromboembolické komplikace
Časové okno: Po 12 týdnech gestačního věku až do narození
Tromboembolické komplikace
Po 12 týdnech gestačního věku až do narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Studijní židle: Abdelmageed F Mashaly, Prof, Mansoura University
  • Ředitel studie: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIE1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaný potrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit