Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Warfarin efter første trimester hos gravide kvinder med APS

27. oktober 2023 opdateret af: Mohamed Sayed Abdelhafez

Brug af Warfarin efter første trimester hos gravide kvinder med antiphospholipidsyndrom

Evaluering af skift til oral vitamin K-antagonist efter første trimester i stedet for at bruge lavmolekylært heparin (LMWH) gennem hele graviditeten hos gravide kvinder med antiphospholipid syndrom (APS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder vil blive tilfældigt opdelt i to grupper; den ene vil blive udsat for antikoagulantbehandling med Enoxaparin gennem hele graviditeten, og den anden vil blive udsat for antikoagulantbehandling med Enoxaparin i første trimester, derefter Warfarin efter første trimester indtil graviditetsafbrydelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
      • Mansourah, Dakahlia, Egypten
        • Rekruttering
        • Private practice settings

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med APS diagnosticeret i henhold til de reviderede klassificeringskriterier for APS i 2006 i Sydney, Australien
  • Den tidlige graviditets kropsvægt er 50-90 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Kvinder med aktive tromboemboliske lidelser
  • Kvinder med tidligere tromboemboliske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin gruppe
Kvinder vil blive udsat for antikoagulantbehandling med Enoxaparin under hele graviditeten
Medicin: Enoxaparin
Kvinder vil få Enoxaparin under hele graviditeten i en dosis på 40 mg/dag subkutant (SC)
Andre navne:
  • Clexan
Aktiv komparator: Warfarin gruppe
Kvinder vil blive udsat for antikoagulantbehandling med Enoxaparin i første trimester og derefter Warfarin efter første trimester
Medicin: Warfarin
Kvinder vil få Enoxaparin (40 mg/dag SC) i første trimester og derefter Warfarin (3-5 mg/dag) efter første trimester indtil graviditetsafbrydelsen
Andre navne:
  • Marevan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostertab
Tidsramme: Fra 12 uger til 42 ugers svangerskabsalder
Uforklarlig føtal død af morfologisk normalt foster efter første trimester
Fra 12 uger til 42 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra 20 uger til 34 ugers svangerskabsalder
Levering af morfologisk normalt foster før 34 ugers graviditet på grund af svær præeklampsi eller placenta insufficiens
Fra 20 uger til 34 ugers svangerskabsalder
Intrauterin vækstrestriktion (IUGR)
Tidsramme: Ved fødslen
Fødselsvægt mindre end den 10. percentil for gestationsalder
Ved fødslen
Medfødte føtale misdannelser
Tidsramme: Ved fødslen
Medfødte føtale misdannelser
Ved fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: Efter 12 ugers svangerskabsalder op til fødslen
Hæmoragiske komplikationer
Efter 12 ugers svangerskabsalder op til fødslen
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Efter 12 ugers svangerskabsalder op til fødslen
Tromboemboliske komplikationer
Efter 12 ugers svangerskabsalder op til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Studiestol: Abdelmageed F Mashaly, Prof, Mansoura University
  • Studieleder: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Anslået)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende abort

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner