Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Warfarin etter første trimester hos gravide kvinner med APS

27. oktober 2023 oppdatert av: Mohamed Sayed Abdelhafez

Bruk av Warfarin etter første trimester hos gravide kvinner med antifosfolipidsyndrom

Evaluering av overgang til oral vitamin K-antagonist etter første trimester i stedet for bruk av lavmolekylært heparin (LMWH) gjennom hele svangerskapet hos gravide kvinner med antifosfolipidsyndrom (APS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner vil bli tilfeldig delt inn i to grupper; den ene vil bli utsatt for antikoagulantbehandling med Enoxaparin gjennom hele svangerskapet og den andre vil bli utsatt for antikoagulantbehandling med Enoxaparin i første trimester, deretter Warfarin etter første trimester frem til svangerskapsavbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Rekruttering
        • Private practice settings

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner med APS diagnostisert i henhold til de reviderte klassifiseringskriteriene for APS i 2006 i Sydney, Australia
  • Kroppsvekt i tidlig graviditet er 50-90 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Kvinner med aktive tromboemboliske lidelser
  • Kvinner med tidligere tromboemboliske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enoksaparin gruppe
Kvinner vil bli utsatt for antikoagulantbehandling med Enoxaparin gjennom hele svangerskapet
Legemiddel: Enoksaparin
Kvinner vil få Enoxaparin gjennom hele svangerskapet i en dose på 40 mg/dag subkutant (SC)
Andre navn:
  • Clexan
Aktiv komparator: Warfarin gruppe
Kvinner vil bli utsatt for antikoagulantbehandling med Enoxaparin i første trimester, deretter Warfarin etter første trimester
Legemiddel: Warfarin
Kvinner vil få Enoxaparin (40 mg/dag SC) i første trimester, deretter Warfarin (3-5 mg/dag) etter første trimester frem til svangerskapsavbrudd
Andre navn:
  • Marevan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fostertap
Tidsramme: Fra 12 uker til 42 uker svangerskapsalder
Uforklarlig fosterdød av morfologisk normalt foster etter første trimester
Fra 12 uker til 42 uker svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Fra 20 uker til 34 ukers svangerskapsalder
Levering av morfologisk normalt foster før 34 ukers svangerskap på grunn av alvorlig svangerskapsforgiftning eller placentainsuffisiens
Fra 20 uker til 34 ukers svangerskapsalder
Intrauterin vekstbegrensning (IUGR)
Tidsramme: Ved fødsel
Fødselsvekt mindre enn 10. persentil for svangerskapsalder
Ved fødsel
Medfødte føtale misdannelser
Tidsramme: Ved fødsel
Medfødte føtale misdannelser
Ved fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: Etter 12 ukers svangerskapsalder frem til fødselen
Hemoragiske komplikasjoner
Etter 12 ukers svangerskapsalder frem til fødselen
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Etter 12 ukers svangerskapsalder frem til fødselen
Tromboemboliske komplikasjoner
Etter 12 ukers svangerskapsalder frem til fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Studiestol: Abdelmageed F Mashaly, Prof, Mansoura University
  • Studieleder: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIE1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere