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Uso di warfarin dopo il primo trimestre in donne in gravidanza con APS

27 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed Sayed Abdelhafez

Uso di warfarin dopo il primo trimestre in donne in gravidanza con sindrome da anticorpi antifosfolipidi

Valutazione del passaggio all'antagonista orale della vitamina K dopo il primo trimestre invece dell'uso di eparina a basso peso molecolare (LMWH) durante la gravidanza in donne in gravidanza con sindrome da antifosfolipidi (APS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne saranno divise casualmente in due gruppi; una sarà sottoposta a terapia anticoagulante da Enoxaparina per tutta la gravidanza e l'altra sarà sottoposta a terapia anticoagulante da Enoxaparina nel primo trimestre poi Warfarin dopo il primo trimestre fino all'interruzione della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35111
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Contatto:
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto
        • Reclutamento
        • Private practice settings

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con APS diagnosticata secondo i criteri di classificazione rivisti per APS nel 2006 a Sydney, in Australia
  • Il peso corporeo all'inizio della gravidanza è di 50-90 kg

Criteri di esclusione:

  • Donne con lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Donne con disturbi tromboembolici attivi
  • Donne con storia di precedenti disturbi tromboembolici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo enoxaparina
Le donne saranno sottoposte a terapia anticoagulante da Enoxaparina per tutta la gravidanza
Droga: Enoxaparina
Le donne riceveranno Enoxaparina per tutta la gravidanza in una dose di 40 mg/die per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Clexan
Comparatore attivo: Gruppo Warfarin
Le donne saranno sottoposte a terapia anticoagulante con Enoxaparina nel primo trimestre poi Warfarin dopo il primo trimestre
Droga: Warfarin
Le donne riceveranno Enoxaparina (40 mg/giorno SC) nel primo trimestre poi Warfarin (3-5 mg/giorno) dopo il primo trimestre fino all'interruzione della gravidanza
Altri nomi:
  • Marevan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita fetale
Lasso di tempo: Da 12 settimane a 42 settimane di età gestazionale
Morte fetale inspiegabile di feto morfologicamente normale dopo il primo trimestre
Da 12 settimane a 42 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto prematuro
Lasso di tempo: Da 20 settimane a 34 settimane di età gestazionale
Parto di feto morfologicamente normale prima delle 34 settimane di gestazione a causa di grave preeclampsia o insufficienza placentare
Da 20 settimane a 34 settimane di età gestazionale
Ritardo di crescita intrauterino (IUGR)
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale
Alla nascita
Malformazioni congenite del feto
Lasso di tempo: Alla nascita
Malformazioni congenite del feto
Alla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni emorragiche
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di età gestazionale fino alla nascita
Complicazioni emorragiche
Dopo 12 settimane di età gestazionale fino alla nascita
Complicazioni tromboemboliche
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di età gestazionale fino alla nascita
Complicazioni tromboemboliche
Dopo 12 settimane di età gestazionale fino alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohamed Sayed Abdelhafez

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Cattedra di studio: Abdelmageed F Mashaly, Prof, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIE1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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