Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varfariinin käyttö ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen raskaana oleville naisille, joilla on APS

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Sayed Abdelhafez

Varfariinin käyttö ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen raskaana oleville naisille, joilla on antifosfolipidioireyhtymä

Arvio siirtymisestä suun kautta otettavaan K-vitamiiniantagonistiin ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen matalan molekyylipainon hepariinin (LMWH) käytön sijaan raskaana olevilla naisilla, joilla on antifosfolipidioireyhtymä (APS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; toiselle annetaan enoksapariinilla antikoagulanttihoitoa koko raskauden ajan ja toiselle enoksapariinilla antikoagulanttihoitoa ensimmäisellä kolmanneksella ja sitten varfariinilla ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen raskauden keskeytykseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35111
        • Rekrytointi
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mansourah, Dakahlia, Egypti
        • Rekrytointi
        • Private practice settings

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on APS diagnosoitu tarkistettujen APS-luokituskriteerien mukaan vuonna 2006 Sydneyssä, Australiassa
  • Varhaisraskauden paino on 50-90 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • Naiset, joilla on aktiivinen tromboembolinen häiriö
  • Naiset, joilla on aiemmin ollut tromboembolisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enoksapariiniryhmä
Naiset saavat Enoxaparinin antikoagulanttihoitoa koko raskauden ajan
Lääke: Enoksapariini
Naisille annetaan enoksapariinia koko raskauden ajan annoksena 40 mg/vrk ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • Clexan
Active Comparator: Varfariiniryhmä
Naiset saavat antikoagulanttihoitoa enoksapariinilla ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja varfariinin ensimmäisen kolmanneksen jälkeen
Lääke: Varfariini
Naisille annetaan enoksapariinia (40 mg/vrk SC) ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja varfariinia (3-5 mg/vrk) ensimmäisen kolmanneksen jälkeen raskauden päättymiseen asti
Muut nimet:
  • Marevan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön menetys
Aikaikkuna: 12 viikosta 42 viikkoon raskausikä
Morfologisesti normaalin sikiön selittämätön sikiökuolema ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen
12 viikosta 42 viikkoon raskausikä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 20 viikosta 34 viikkoon raskausikä
Morfologisesti normaalin sikiön synnytys ennen 34 raskausviikkoa vaikean preeklampsian tai istukan vajaatoiminnan vuoksi
20 viikosta 34 viikkoon raskausikä
Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR)
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymäpaino alle raskausiän 10. prosenttipisteen
Syntymässä
Synnynnäiset sikiön epämuodostumat
Aikaikkuna: Syntymässä
Synnynnäiset sikiön epämuodostumat
Syntymässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemorragiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 viikon raskausajan jälkeen syntymään asti
Hemorragiset komplikaatiot
12 viikon raskausajan jälkeen syntymään asti
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 viikon raskausajan jälkeen syntymään asti
Tromboemboliset komplikaatiot
12 viikon raskausajan jälkeen syntymään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mohamed Sayed Abdelhafez

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Opintojen puheenjohtaja: Abdelmageed F Mashaly, Prof, Mansoura University
  • Opintojohtaja: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIE1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa