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Uso de warfarina después del primer trimestre en mujeres embarazadas con SAF

27 de octubre de 2023 actualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez

Uso de warfarina después del primer trimestre en mujeres embarazadas con síndrome antifosfolípido

Evaluación del cambio a un antagonista de la vitamina K oral después del primer trimestre en lugar de usar heparina de bajo peso molecular (HBPM) durante todo el embarazo en mujeres embarazadas con síndrome antifosfolípido (SAF)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres se dividirán aleatoriamente en dos grupos; uno estará sujeto a terapia anticoagulante con enoxaparina durante todo el embarazo y el otro estará sujeto a terapia anticoagulante con enoxaparina en el primer trimestre y luego con warfarina después del primer trimestre hasta la terminación del embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed I Eid, Dr
  • Número de teléfono: +201225401274
  • Correo electrónico: dr_moh_eid@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35111
        • Reclutamiento
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Contacto:
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Private practice settings

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas con diagnóstico de APS según los criterios de clasificación revisados ​​para APS en 2006 en Sydney, Australia
  • El peso corporal del embarazo temprano es de 50-90 Kg.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con lupus eritematoso sistémico (LES)
  • Mujeres con trastornos tromboembólicos activos
  • Mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de enoxaparina
Las mujeres serán sometidas a terapia anticoagulante por Enoxaparina durante todo el embarazo
Droga: Enoxaparina
Las mujeres recibirán Enoxaparina durante todo el embarazo en una dosis de 40 mg/día por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • Clexan
Comparador activo: Grupo de warfarina
Las mujeres serán sometidas a terapia anticoagulante con enoxaparina en el primer trimestre y luego con warfarina después del primer trimestre.
Droga: Warfarina
Las mujeres recibirán enoxaparina (40 mg/día SC) en el primer trimestre y luego warfarina (3-5 mg/día) después del primer trimestre hasta la terminación del embarazo.
Otros nombres:
  • Marevan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida fetal
Periodo de tiempo: De 12 semanas a 42 semanas de edad gestacional
Muerte fetal inexplicada de feto morfológicamente normal después del primer trimestre
De 12 semanas a 42 semanas de edad gestacional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Desde las 20 semanas hasta las 34 semanas de edad gestacional
Parto de feto morfológicamente normal antes de las 34 semanas de gestación debido a preeclampsia grave o insuficiencia placentaria
Desde las 20 semanas hasta las 34 semanas de edad gestacional
Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso al nacer inferior al percentil 10 para la edad gestacional
Al nacer
Malformaciones fetales congénitas
Periodo de tiempo: Al nacer
Malformaciones fetales congénitas
Al nacer

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: Después de las 12 semanas de edad gestacional hasta el nacimiento.
Complicaciones hemorrágicas
Después de las 12 semanas de edad gestacional hasta el nacimiento.
Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: Después de las 12 semanas de edad gestacional hasta el nacimiento.
Complicaciones tromboembólicas
Después de las 12 semanas de edad gestacional hasta el nacimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mohamed Sayed Abdelhafez

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Silla de estudio: Abdelmageed F Mashaly, Prof, Mansoura University
  • Director de estudio: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MIE1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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