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Utilisation de la warfarine après le premier trimestre chez les femmes enceintes atteintes de SAPL

27 octobre 2023 mis à jour par: Mohamed Sayed Abdelhafez

Utilisation de la warfarine après le premier trimestre chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des antiphospholipides

Évaluation du passage à un antagoniste oral de la vitamine K après le premier trimestre au lieu d'utiliser de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) tout au long de la grossesse chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des antiphospholipides (APS)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes seront divisées au hasard en deux groupes ; l'une sera soumise à un traitement anticoagulant par Enoxaparine tout au long de la grossesse et l'autre sera soumise à un traitement anticoagulant par Enoxaparine au premier trimestre puis Warfarine après le premier trimestre jusqu'à l'interruption de grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Contact:
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte
        • Recrutement
        • Private practice settings

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes avec APS diagnostiquées selon les critères de classification révisés pour APS en 2006 à Sydney, Australie
  • Le poids corporel en début de grossesse est de 50 à 90 kg

Critère d'exclusion:

  • Femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES)
  • Femmes atteintes de troubles thromboemboliques actifs
  • Femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe énoxaparine
Les femmes seront soumises à un traitement anticoagulant par Enoxaparine tout au long de la grossesse
Les femmes recevront de l'énoxaparine tout au long de la grossesse à une dose de 40 mg/jour par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • Cléxan
Comparateur actif: Groupe warfarine
Les femmes seront soumises à un traitement anticoagulant par Enoxaparine au premier trimestre puis Warfarine après le premier trimestre
Les femmes recevront de l'énoxaparine (40 mg/jour SC) au cours du premier trimestre, puis de la warfarine (3-5 mg/jour) après le premier trimestre jusqu'à l'interruption de la grossesse.
Autres noms:
  • Marevan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte fœtale
Délai: De 12 semaines à 42 semaines d'âge gestationnel
Mort fœtale inexpliquée d'un fœtus morphologiquement normal après le premier trimestre
De 12 semaines à 42 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré
Délai: De 20 semaines à 34 semaines d'âge gestationnel
Accouchement d'un fœtus morphologiquement normal avant 34 semaines de gestation en raison d'une prééclampsie sévère ou d'une insuffisance placentaire
De 20 semaines à 34 semaines d'âge gestationnel
Restriction de croissance intra-utérine (IUGR)
Délai: À la naissance
Poids à la naissance inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel
À la naissance
Malformations congénitales fœtales
Délai: À la naissance
Malformations congénitales fœtales
À la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications hémorragiques
Délai: Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
Complications hémorragiques
Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
Complications thromboemboliques
Délai: Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
Complications thromboemboliques
Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Chaise d'étude: Abdelmageed F Mashaly, Prof, Mansoura University
  • Directeur d'études: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimé)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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