- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02303171
Utilisation de la warfarine après le premier trimestre chez les femmes enceintes atteintes de SAPL
27 octobre 2023 mis à jour par: Mohamed Sayed Abdelhafez
Utilisation de la warfarine après le premier trimestre chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des antiphospholipides
Évaluation du passage à un antagoniste oral de la vitamine K après le premier trimestre au lieu d'utiliser de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) tout au long de la grossesse chez les femmes enceintes atteintes du syndrome des antiphospholipides (APS)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes seront divisées au hasard en deux groupes ; l'une sera soumise à un traitement anticoagulant par Enoxaparine tout au long de la grossesse et l'autre sera soumise à un traitement anticoagulant par Enoxaparine au premier trimestre puis Warfarine après le premier trimestre jusqu'à l'interruption de grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed I Eid, Dr
- Numéro de téléphone: +201225401274
- E-mail: dr_moh_eid@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
- Recrutement
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
Contact:
- Mohamed I Eid, Dr
- Numéro de téléphone: +201225401274
- E-mail: dr_moh_eid@yahoo.com
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte
- Recrutement
- Private practice settings
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes avec APS diagnostiquées selon les critères de classification révisés pour APS en 2006 à Sydney, Australie
- Le poids corporel en début de grossesse est de 50 à 90 kg
Critère d'exclusion:
- Femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé (LES)
- Femmes atteintes de troubles thromboemboliques actifs
- Femmes ayant des antécédents de troubles thromboemboliques antérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe énoxaparine
Les femmes seront soumises à un traitement anticoagulant par Enoxaparine tout au long de la grossesse
|
Les femmes recevront de l'énoxaparine tout au long de la grossesse à une dose de 40 mg/jour par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe warfarine
Les femmes seront soumises à un traitement anticoagulant par Enoxaparine au premier trimestre puis Warfarine après le premier trimestre
|
Les femmes recevront de l'énoxaparine (40 mg/jour SC) au cours du premier trimestre, puis de la warfarine (3-5 mg/jour) après le premier trimestre jusqu'à l'interruption de la grossesse.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte fœtale
Délai: De 12 semaines à 42 semaines d'âge gestationnel
|
Mort fœtale inexpliquée d'un fœtus morphologiquement normal après le premier trimestre
|
De 12 semaines à 42 semaines d'âge gestationnel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Accouchement prématuré
Délai: De 20 semaines à 34 semaines d'âge gestationnel
|
Accouchement d'un fœtus morphologiquement normal avant 34 semaines de gestation en raison d'une prééclampsie sévère ou d'une insuffisance placentaire
|
De 20 semaines à 34 semaines d'âge gestationnel
|
Restriction de croissance intra-utérine (IUGR)
Délai: À la naissance
|
Poids à la naissance inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel
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À la naissance
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Malformations congénitales fœtales
Délai: À la naissance
|
Malformations congénitales fœtales
|
À la naissance
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications hémorragiques
Délai: Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
|
Complications hémorragiques
|
Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
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Complications thromboemboliques
Délai: Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
|
Complications thromboemboliques
|
Après 12 semaines d'âge gestationnel jusqu'à la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
- Chaise d'étude: Abdelmageed F Mashaly, Prof, Mansoura University
- Directeur d'études: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2014
Première publication (Estimé)
27 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladie
- Complications de grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Syndrome
- Avortement spontané
- Avortement habituel
- Syndrome des antiphospholipides
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- MIE1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .