Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение варфарина после первого триместра у беременных с АФС

27 октября 2023 г. обновлено: Mohamed Sayed Abdelhafez

Применение варфарина после первого триместра у беременных с антифосфолипидным синдромом

Оценка перехода на пероральные антагонисты витамина К после первого триместра вместо использования низкомолекулярного гепарина (НМГ) на протяжении всей беременности у беременных с антифосфолипидным синдромом (АФС)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины будут случайным образом разделены на две группы; одна будет подвергаться антикоагулянтной терапии эноксапарином на протяжении всей беременности, а другая будет подвергаться антикоагулянтной терапии эноксапарином в первом триместре, затем варфарином после первого триместра до прерывания беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed I Eid, Dr
  • Номер телефона: +201225401274
  • Электронная почта: dr_moh_eid@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Египет, 35111
        • Рекрутинг
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Контакт:
          • Mohamed I Eid, Dr
          • Номер телефона: +201225401274
          • Электронная почта: dr_moh_eid@yahoo.com
      • Mansourah, Dakahlia, Египет
        • Рекрутинг
        • Private practice settings

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с диагнозом АФС в соответствии с пересмотренными классификационными критериями АФС в 2006 г. в Сиднее, Австралия.
  • Масса тела на ранних сроках беременности составляет 50-90 кг.

Критерий исключения:

  • Женщины с системной красной волчанкой (СКВ)
  • Женщины с активными тромбоэмболическими заболеваниями
  • Женщины с предшествующими тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа эноксапарина
Женщины будут проходить антикоагулянтную терапию эноксапарином на протяжении всей беременности
Лекарство: Эноксапарин
Женщинам будет назначаться эноксапарин на протяжении всей беременности в дозе 40 мг/сут подкожно (п/к).
Другие имена:
  • Клексан
Активный компаратор: Группа варфарина
Женщины будут подвергаться антикоагулянтной терапии эноксапарином в первом триместре, затем варфарином после первого триместра.
Лекарство: Варфарин
Женщинам назначают эноксапарин (40 мг/день подкожно) в первом триместре, затем варфарин (3-5 мг/день) после первого триместра до прерывания беременности.
Другие имена:
  • Мареван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря плода
Временное ограничение: От 12 недель до 42 недель беременности
Необъяснимая внутриутробная гибель морфологически нормального плода после первого триместра
От 12 недель до 42 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды
Временное ограничение: От 20 недель до 34 недель беременности
Рождение морфологически нормального плода до 34 недель гестации в связи с тяжелым гестозом или плацентарной недостаточностью
От 20 недель до 34 недель беременности
Задержка внутриутробного развития (ЗВУР)
Временное ограничение: При рождении
Масса тела при рождении менее 10-го процентиля для гестационного возраста
При рождении
Врожденные пороки развития плода
Временное ограничение: При рождении
Врожденные пороки развития плода
При рождении

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геморрагические осложнения
Временное ограничение: После 12 недель гестационного возраста до рождения
Геморрагические осложнения
После 12 недель гестационного возраста до рождения
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: После 12 недель гестационного возраста до рождения
Тромбоэмболические осложнения
После 12 недель гестационного возраста до рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mohamed Sayed Abdelhafez

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Учебный стул: Abdelmageed F Mashaly, Prof, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIE1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться