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Uso de varfarina após o primeiro trimestre em gestantes com SAF

27 de outubro de 2023 atualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez

Uso de Varfarina Após o Primeiro Trimestre em Gestantes com Síndrome Antifosfolípide

Avaliação da mudança para antagonista da vitamina K oral após o primeiro trimestre em vez de usar heparina de baixo peso molecular (HBPM) durante a gravidez em mulheres grávidas com síndrome antifosfolípide (SAF)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos; uma será submetida a terapia anticoagulante por Enoxaparina durante toda a gravidez e a outra será submetida a terapia anticoagulante por Enoxaparina no primeiro trimestre e depois Varfarina após o primeiro trimestre até o término da gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito, 35111
        • Recrutamento
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
        • Contato:
      • Mansourah, Dakahlia, Egito
        • Recrutamento
        • Private practice settings

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com SAF diagnosticadas de acordo com os critérios de classificação revisados ​​para SAF em 2006 em Sydney, Austrália
  • O peso corporal no início da gravidez é de 50-90 kg

Critério de exclusão:

  • Mulheres com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
  • Mulheres com distúrbios tromboembólicos ativos
  • Mulheres com história de distúrbios tromboembólicos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo enoxaparina
As mulheres serão submetidas à terapia anticoagulante por Enoxaparina durante toda a gravidez
Medicamento: Enoxaparina
As mulheres receberão Enoxaparina durante toda a gravidez na dose de 40 mg/dia por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • Clexan
Comparador Ativo: Grupo varfarina
As mulheres serão submetidas à terapia anticoagulante com Enoxaparina no primeiro trimestre e Varfarina após o primeiro trimestre
Medicamento: Varfarina
As mulheres receberão Enoxaparina (40 mg/dia SC) no primeiro trimestre e depois Varfarina (3-5 mg/dia) após o primeiro trimestre até o término da gravidez
Outros nomes:
  • Marevan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda fetal
Prazo: De 12 semanas a 42 semanas de idade gestacional
Morte fetal inexplicável de feto morfologicamente normal após o primeiro trimestre
De 12 semanas a 42 semanas de idade gestacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro
Prazo: De 20 semanas a 34 semanas de idade gestacional
Parto de feto morfologicamente normal antes de 34 semanas de gestação devido a pré-eclâmpsia grave ou insuficiência placentária
De 20 semanas a 34 semanas de idade gestacional
Restrição de crescimento intrauterino (RCIU)
Prazo: No nascimento
Peso ao nascer inferior ao percentil 10 para a idade gestacional
No nascimento
Malformações fetais congênitas
Prazo: No nascimento
Malformações fetais congênitas
No nascimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações hemorrágicas
Prazo: Após 12 semanas de idade gestacional até o nascimento
Complicações hemorrágicas
Após 12 semanas de idade gestacional até o nascimento
Complicações tromboembólicas
Prazo: Após 12 semanas de idade gestacional até o nascimento
Complicações tromboembólicas
Após 12 semanas de idade gestacional até o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mohamed Sayed Abdelhafez

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed I Eid, Dr, Mansoura University
  • Cadeira de estudo: Abdelmageed F Mashaly, Prof, Mansoura University
  • Diretor de estudo: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIE1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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