RVO後の黄斑浮腫患者におけるIVTアフリベルセプトとトリアムシノロンアセトニドの脈絡膜上注射 (TANZANITE)
2021年1月18日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
タンザナイト：網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫患者における脈絡膜上 CLS-TA と硝子体内アフリベルセプトの併用の安全性と有効性
CLS-TA、トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液の脈絡膜上単回注射とアフリベルセプトの硝子体内（IVT）注射の安全性と有効性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、実薬対照、マスク化並行群併用第2相試験網膜静脈閉塞症（RVO）のある被験者におけるIVTアフリベルセプト単独との比較。
調査の概要
詳細な説明
網膜静脈閉塞後の黄斑浮腫患者を対象とした、脈絡膜上CLS-TAと硝子体内アフリベルセプトの併用の安全性と有効性に関するランダム化マスク対照試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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San Diego、California、アメリカ、92037
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RVO後の黄斑浮腫の診断
- MEの病歴が12か月以内
- ETDRS を使用した 20 ～ 70 文字 (両端を含む BCVA)
除外基準:
- 研究対象の眼にRVOに対する抗VEGFのIVT注射を受けている
- 過去3ヶ月以内に研究対象の目にコルチコステロイド注射を受けている
- RVO以外の研究対象の眼の制御されていない眼病状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4 mg CLS-TA + IVT アフリベルセプト
アフリベルセプト 2 mg の硝子体内注射後の CLS-TA 40 mg/mL (100 μL 中 4 mg) の片側単回脈絡膜上注射
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アフリベルセプトの2mg硝子体内注射
他の名前：
40 mg/mL CLS-TA、Clearside社のTA製剤（CLS-TA、トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液）
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アクティブコンパレータ：偽薬 + IVT アフリベルセプト
アフリベルセプト 2 mg の硝子体内注射後の単回片側脈絡膜上偽処置
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アフリベルセプトの2mg硝子体内注射
他の名前：
脈絡膜上偽手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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被験者が各アームで IVT アフリベルセプトを投与される資格がある合計回数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Ciulla, MD、Clearside Biomedical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。