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Suprachoroidale Injektion von Triamcinolonacetonid mit IVT-Aflibercept bei Patienten mit Makulaödem nach RVO (TANZANITE)

18. Januar 2021 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

TANSANITE: Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidalem CLS-TA in Kombination mit intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, maskierte Parallelarmstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen suprachoroidalen Injektion von CLS-TA, einer injizierbaren Triamcinolonacetonid-Suspension, zusammen mit einer intravitrealen (IVT) Injektion von Aflibercept im Vergleich zu IVT-Aflibercept allein bei Patienten mit Netzhautvenenverschluss (RVO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von suprachoroidalem CLS-TA in Kombination mit intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit Makulaödem nach Netzhautvenenverschluss

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Makulaödems nach RVO
  • ME-Anamnese ≤ 12 Monate
  • 20-70 Buchstaben inklusive BCVA mit ETDRS

Ausschlusskriterien:

  • hat am Studienauge eine IVT-Injektion von Anti-VEGF gegen RVO erhalten
  • hat in den letzten 3 Monaten eine Kortikosteroid-Injektion am Studienauge erhalten
  • Jede unkontrollierte Augenerkrankung im Studienauge außer RVO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 mg CLS-TA + IVT Aflibercept
Einzelne einseitige, suprachoroidale Injektion von 40 mg/ml (4 mg in 100 µL) CLS-TA nach einer 2 mg intravitrealen Injektion von Aflibercept
Arzneimittel: IVT-Aflibercept
2 mg intravitreale Injektion von Aflibercept
Andere Namen:
  • Eylea
Arzneimittel: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml CLS-TA, TA-Formulierung von Clearside (CLS-TA, Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension)
Aktiver Komparator: Schein + IVT Aflibercept
Einzelner einseitiger, suprachoroidaler Scheineingriff nach einer intravitrealen Injektion von 2 mg Aflibercept
Arzneimittel: IVT-Aflibercept
2 mg intravitreale Injektion von Aflibercept
Andere Namen:
  • Eylea
Arzneimittel: Schein
suprachoroidales Scheinverfahren
Andere Namen:
  • suprachoroidaler Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Fälle, in denen ein Proband für die Verabreichung von IVT-Aflibercept in jedem Arm qualifiziert ist
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS1003-201

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