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Injection suprachoroïdienne d'acétonide de triamcinolone avec IVT Aflibercept chez des sujets présentant un œdème maculaire après une RVO (TANZANITE)

18 janvier 2021 mis à jour par: Clearside Biomedical, Inc.

TANZANITE : Innocuité et efficacité du CLS-TA suprachoroïdien en association avec l'aflibercept intravitréen chez les sujets atteints d'œdème maculaire après occlusion de la veine rétinienne

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à contrôle actif, masquée, à bras parallèles conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une seule injection suprachoroïdienne de CLS-TA, suspension injectable d'acétonide de triamcinolone, administrée avec une injection intravitréenne (IVT) d'aflibercept par rapport à l'aflibercept IVT seul chez les sujets présentant une occlusion veineuse rétinienne (OVR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé, masqué et contrôlé sur l'innocuité et l'efficacité du CLS-TA suprachoroïdien en association avec l'aflibercept intravitréen chez des sujets présentant un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'œdème maculaire après OVR
  • Antécédents d'EM ≤ 12 mois
  • 20-70 lettres incluses BCVA utilisant ETDRS

Critère d'exclusion:

  • a eu une injection IVT d'anti-VEGF pour RVO dans l'œil de l'étude
  • a reçu une injection de corticostéroïde au cours des 3 derniers mois dans l'œil de l'étude
  • toute condition ophtalmique non contrôlée dans l'œil de l'étude autre que RVO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 mg CLS-TA + IVT aflibercept
Injection suprachoroïdienne unilatérale unique de 40 mg/mL (4 mg dans 100 µL) de CLS-TA après une injection intravitréenne de 2 mg d'aflibercept
Médicament: IVT aflibercept
2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept
Autres noms:
  • Eylea
Médicament: 4 mg de CLS-TA
40 mg/mL CLS-TA, formulation Clearside de TA (CLS-TA, suspension injectable d'acétonide de triamcinolone)
Comparateur actif: simulacre + IVT aflibercept
Procédure simulée unilatérale suprachoroïdienne après une injection intravitréenne de 2 mg d'aflibercept
Médicament: IVT aflibercept
2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept
Autres noms:
  • Eylea
Médicament: Faux
procédure fictive suprachoroïdienne
Autres noms:
  • simulacre suprachoroïdien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de fois qu'un sujet se qualifie pour recevoir l'aflibercept IVT dans chaque bras
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clearside Biomedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS1003-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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