Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triamcinoloniasetonidin suprachoroidaalinen injektio IVT-afliberseptin kanssa potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus RVO:n jälkeen (TANZANITE)

maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Clearside Biomedical, Inc.

TANTSANIITTI: Suprachoroidaalisen CLS-TA:n turvallisuus ja tehokkuus yhdessä lasiaisensisäisen afliberseptin kanssa potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus verkkokalvon laskimotukoksen jälkeen

Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, naamioitu, rinnakkainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden suprachoroidaalisen CLS-TA:n, triamsinoloniasetonidi-injektiosuspension turvallisuutta ja tehoa yhdessä lasiaisensisäisen (IVT) aflibersepti-injektion kanssa verrattuna pelkkään IVT-afliberseptiin potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos (RVO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu tutkimus suprachoroidaalisen CLS-TA:n turvallisuudesta ja tehosta yhdessä lasiaisensisäisen afliberseptin kanssa potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus verkkokalvon laskimotukoksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • makulaedeeman diagnoosi RVO:n jälkeen
  • ME:n historia ≤ 12 kuukautta
  • 20-70 kirjainta mukaan lukien BCVA ETDRS:n avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut IVT-injektion anti-VEGF:ää RVO:ta varten tutkimussilmään
  • on saanut kortikosteroidiruiskeen viimeisten 3 kuukauden aikana tutkimussilmään
  • mikä tahansa hallitsematon silmäsairaus tutkimussilmässä, paitsi RVO

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 mg CLS-TA + IVT aflibersepti
Yksi, yksipuolinen, suprachoroidaalinen injektio 40 mg/ml (4 mg 100 µl:ssa) CLS-TA:ta 2 mg:n lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion jälkeen
Lääke: IVT aflibercept
2 mg afliberseptia lasiaiseen
Muut nimet:
  • Eylea
Lääke: 4 mg CLS-TA:ta
40 mg/ml CLS-TA, Clearsiden TA-formulaatio (CLS-TA, injektoitava triamsinoloniasetonidisuspensio)
Active Comparator: huijaus + IVT aflibercept
Yksi yksipuolinen, suprachoroidaalinen valemenettely 2 mg:n lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion jälkeen
Lääke: IVT aflibercept
2 mg afliberseptia lasiaiseen
Muut nimet:
  • Eylea
Lääke: Sham
suprachoroidaalinen valemenettely
Muut nimet:
  • suprachoroidaalinen huijaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden kertojen kokonaismäärä, jona koehenkilö on oikeutettu saamaan IVT Aflibercept -hoitoa kummassakin käsissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clearside Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS1003-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa