Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprakoroidal injeksjon av triamcinolonacetonid med IVT-aflibercept hos pasienter med makulært ødem etter RVO (TANZANITE)

18. januar 2021 oppdatert av: Clearside Biomedical, Inc.

TANZANITT: Sikkerhet og effekt av suprakoroidal CLS-TA i kombinasjon med intravitreal aflibercept hos personer med makulært ødem etter retinal veneokklusjon

En fase 2, multisenter, randomisert, aktiv-kontrollert, maskert, parallellarmstudie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt suprakoroidal injeksjon av CLS-TA, triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon, gitt sammen med en intravitreal (IVT) injeksjon av aflibercept sammenlignet med IVT aflibercept alene hos personer med retinal veneokklusjon (RVO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, maskert, kontrollert studie av sikkerhet og effekt av suprakoroidal CLS-TA i kombinasjon med intravitreal aflibercept hos personer med makulaødem etter retinal veneokklusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av makulaødem etter RVO
  • ME-historie ≤ 12 måneder
  • 20-70 bokstaver inklusive BCVA ved bruk av ETDRS

Ekskluderingskriterier:

  • har hatt en IVT-injeksjon av anti-VEGF for RVO i studieøyet
  • har hatt en kortikosteroidinjeksjon de siste 3 månedene i studieøyet
  • enhver ukontrollert oftalmisk tilstand i studieøyet annet enn RVO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 mg CLS-TA + IVT aflibercept
Enkel ensidig, suprakoroidal injeksjon av 40 mg/ml (4 mg i 100 µL) CLS-TA etter en 2 mg intravitreal injeksjon av aflibercept
Legemiddel: IVT aflibercept
2 mg intravitreal injeksjon av aflibercept
Andre navn:
  • Eylea
Legemiddel: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml CLS-TA, Clearsides formulering av TA (CLS-TA, triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon)
Aktiv komparator: sham + IVT aflibercept
Enkel ensidig, suprakoroidal falsk prosedyre etter en 2 mg intravitreal injeksjon av aflibercept
Legemiddel: IVT aflibercept
2 mg intravitreal injeksjon av aflibercept
Andre navn:
  • Eylea
Legemiddel: Sham
suprakoroidal falsk prosedyre
Andre navn:
  • suprakoroidal sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall ganger et emne kvalifiserer til å bli administrert IVT Aflibercept i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS1003-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere