Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супрахориоидальная инъекция триамцинолона ацетонида с внутривенным введением афлиберцепта у субъектов с макулярным отеком после ОВС (TANZANITE)

18 января 2021 г. обновлено: Clearside Biomedical, Inc.

ТАНЗАНИТ: безопасность и эффективность супрахориоидального введения CLS-TA в сочетании с интравитреальным афлиберцептом у пациентов с макулярным отеком после окклюзии вены сетчатки

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, активно контролируемое, замаскированное исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки безопасности и эффективности однократной супрахориоидальной инъекции CLS-TA, инъекционной суспензии триамцинолона ацетонида, вводимой вместе с интравитреальной (IVT) инъекцией афлиберцепта. по сравнению с IVT только афлиберцептом у пациентов с окклюзией вен сетчатки (RVO).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное замаскированное контролируемое исследование безопасности и эффективности супрахориоидального CLS-TA в сочетании с интравитреальным афлиберцептом у пациентов с макулярным отеком после окклюзии вены сетчатки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика макулярного отека после ОВС
  • История ME ≤ 12 месяцев
  • 20-70 писем включительно BCVA с использованием ETDRS

Критерий исключения:

  • получил инъекцию IVT анти-VEGF для RVO в исследуемом глазу
  • за последние 3 месяца в исследуемый глаз вводили кортикостероиды
  • любое неконтролируемое офтальмологическое состояние в исследуемом глазу, кроме RVO

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 мг CLS-TA + IVT афлиберцепт
Однократная односторонняя супрахориоидальная инъекция 40 мг/мл (4 мг в 100 мкл) CLS-TA после интравитреальной инъекции 2 мг афлиберцепта
Лекарство: ИВТ афлиберцепт
Интравитреальное введение 2 мг афлиберцепта
Другие имена:
  • Эйлеа
Лекарство: 4 мг CLS-ТА
40 мг/мл CLS-TA, препарат Clearside для ТА (CLS-TA, инъекционная суспензия триамцинолона ацетонида)
Активный компаратор: имитация + ИВТ афлиберцепт
Односторонняя супрахориоидальная ложная процедура после интравитреального введения 2 мг афлиберцепта
Лекарство: ИВТ афлиберцепт
Интравитреальное введение 2 мг афлиберцепта
Другие имена:
  • Эйлеа
Лекарство: Шам
супрахориоидальная ложная процедура
Другие имена:
  • супрахориоидальная имитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество раз, когда субъект имеет право на введение афлиберцепта IVT в каждой группе
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clearside Biomedical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS1003-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться