Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione sopracoroidale di triamcinolone acetonide con IVT Aflibercept in soggetti con edema maculare in seguito a RVO (TANZANITE)

18 gennaio 2021 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

TANZANITE: sicurezza ed efficacia del CLS-TA sopracoroidale in combinazione con Aflibercept intravitreale in soggetti con edema maculare in seguito a occlusione della vena retinica

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in maschera, a bracci paralleli progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione sopracoroidale di CLS-TA, sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide, somministrata insieme a un'iniezione intravitreale (IVT) di aflibercept rispetto ad aflibercept IVT da solo in soggetti con occlusione venosa retinica (RVO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in maschera, controllato sulla sicurezza e l'efficacia del CLS-TA sopracoroidale in combinazione con aflibercept intravitreale in soggetti con edema maculare dopo occlusione della vena retinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di edema maculare dopo RVO
  • Storia di ME ≤ 12 mesi
  • 20-70 lettere incluso BCVA utilizzando ETDRS

Criteri di esclusione:

  • ha subito un'iniezione IVT di anti-VEGF per RVO nell'occhio dello studio
  • ha avuto un'iniezione di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi nell'occhio dello studio
  • qualsiasi condizione oftalmica incontrollata nell'occhio dello studio diversa da RVO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 mg CLS-TA + IVT aflibercept
Singola iniezione unilaterale sopracoroidea di 40 mg/mL (4 mg in 100 µL) di CLS-TA dopo un'iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept
Droga: Aflibercept IVT
Iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept
Altri nomi:
  • Eylea
Droga: 4 mg CLS-TA
40 mg/mL CLS-TA, formulazione Clearside di TA (CLS-TA, sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide)
Comparatore attivo: sham + IVT aflibercept
Singola procedura simulata monolaterale sopracoroidale dopo un'iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept
Droga: Aflibercept IVT
Iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept
Altri nomi:
  • Eylea
Droga: Falso
procedura sham sopracoroidale
Altri nomi:
  • finto sopracoroidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di volte in cui un soggetto si qualifica per la somministrazione di IVT Aflibercept in ciascun braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS1003-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su Aflibercept IVT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi