Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprachoroïdale injectie van triamcinolonacetonide met IVT Aflibercept bij proefpersonen met macula-oedeem na RVO (TANZANITE)

18 januari 2021 bijgewerkt door: Clearside Biomedical, Inc.

TANZANITE: veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdale CLS-TA in combinatie met intravitreale aflibercept bij proefpersonen met macula-oedeem na occlusie van de retinale ader

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, gemaskeerde, parallelle-armstudie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van een enkele suprachoroïdale injectie van CLS-TA, triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie, gegeven samen met een intravitreale (IVT) injectie van aflibercept in vergelijking met IVT aflibercept alleen bij personen met retinale veneuze occlusie (RVO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdale CLS-TA in combinatie met intravitreale aflibercept bij proefpersonen met macula-oedeem na occlusie van de retinale ader

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose macula-oedeem na RVO
  • Geschiedenis van ME ≤ 12 maanden
  • 20-70 letters inclusief BCVA met ETDRS

Uitsluitingscriteria:

  • een IVT-injectie met anti-VEGF voor RVO in het onderzoeksoog heeft gehad
  • in de afgelopen 3 maanden een injectie met corticosteroïden heeft gehad in het onderzoeksoog
  • elke ongecontroleerde oftalmische aandoening in het onderzoeksoog anders dan RVO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 mg CLS-TA + IVT aflibercept
Eenmalige unilaterale, suprachoroïdale injectie van 40 mg/ml (4 mg in 100 µl) CLS-TA na een intravitreale injectie van 2 mg aflibercept
Geneesmiddel: IVT aflibercept
2 mg intravitreale injectie van aflibercept
Andere namen:
  • Eylea
Geneesmiddel: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml CLS-TA, Clearside's formulering van TA (CLS-TA, triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie)
Actieve vergelijker: schijnvertoning + IVT aflibercept
Enkelvoudige unilaterale, suprachoroïdale sham-procedure na een intravitreale injectie van 2 mg aflibercept
Geneesmiddel: IVT aflibercept
2 mg intravitreale injectie van aflibercept
Andere namen:
  • Eylea
Geneesmiddel: Schijnvertoning
suprachoroïdale schijnprocedure
Andere namen:
  • suprachoroïdale schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal keren dat een proefpersoon in aanmerking komt voor toediening van IVT Aflibercept in elke arm
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS1003-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVT aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren