Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprachoroidal injektion af triamcinolonacetonid med IVT-aflibercept hos personer med makulært ødem efter RVO (TANZANITE)

18. januar 2021 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

TANZANIT: Sikkerhed og effektivitet af suprachoroidal CLS-TA i kombination med intravitreal aflibercept hos personer med makulært ødem efter retinal veneokklusion

Et fase 2, multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, maskeret, parallelarmsstudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt suprakoroidal injektion af CLS-TA, triamcinolonacetonid injicerbar suspension, givet sammen med en intravitreal (IVT) injektion af aflibercept sammenlignet med IVT aflibercept alene hos personer med retinal veneokklusion (RVO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effekt af suprakoroidal CLS-TA i kombination med intravitreal aflibercept hos personer med makulaødem efter retinal veneokklusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af makulaødem efter RVO
  • Anamnese med ME ≤ 12 måneder
  • 20-70 bogstaver inklusive BCVA ved hjælp af ETDRS

Ekskluderingskriterier:

  • har fået en IVT-injektion af anti-VEGF for RVO i undersøgelsesøjet
  • har fået en kortikosteroidinjektion i de seneste 3 måneder i undersøgelsesøjet
  • enhver ukontrolleret oftalmisk tilstand i undersøgelsesøjet, bortset fra RVO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 mg CLS-TA + IVT aflibercept
Enkelt ensidig, suprakoroidal injektion af 40 mg/ml (4 mg i 100 µL) CLS-TA efter en 2 mg intravitreal injektion af aflibercept
Medicin: IVT aflibercept
2 mg intravitreal injektion af aflibercept
Andre navne:
  • Eylea
Medicin: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml CLS-TA, Clearsides formulering af TA (CLS-TA, triamcinolonacetonid injicerbar suspension)
Aktiv komparator: sham + IVT aflibercept
Enkelt unilateral, suprakoroidal falsk procedure efter en 2 mg intravitreal injektion af aflibercept
Medicin: IVT aflibercept
2 mg intravitreal injektion af aflibercept
Andre navne:
  • Eylea
Medicin: Falsk
suprakoroidal falsk procedure
Andre navne:
  • suprakoroidal sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal gange et emne kvalificerer sig til at blive administreret IVT Aflibercept i hver arm
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS1003-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med IVT aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner