Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadnaczyniówkowa iniekcja acetonidu triamcynolonu z afliberceptem IVT u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej po RVO (TANZANITE)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Clearside Biomedical, Inc.

TANZANIT: Bezpieczeństwo i skuteczność nadnaczyniówkowej CLS-TA w skojarzeniu z afliberceptem podawanym doszklistkowo u pacjentów z obrzękiem plamki po niedrożności żyły siatkówki

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z kontrolą aktywną, z maską i równoległymi ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego nadnaczyniówkowego wstrzyknięcia zawiesiny do wstrzykiwań CLS-TA, acetonidu triamcynolonu, podawanego razem z wstrzyknięciem afliberceptu do ciała szklistego (IVT) w porównaniu z samym afliberceptem IVT u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki (RVO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, zamaskowana, kontrolowana próba bezpieczeństwa i skuteczności nadnaczyniówkowej CLS-TA w połączeniu z doszklistkowym afliberceptem u pacjentów z obrzękiem plamki po niedrożności żyły siatkówki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka obrzęku plamki po RVO
  • Historia ME ≤ 12 miesięcy
  • 20-70 liter włącznie z BCVA przy użyciu ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał zastrzyk IVT anty-VEGF z powodu RVO w badanym oku
  • otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy do badanego oka
  • jakikolwiek niekontrolowany stan okulistyczny w badanym oku inny niż RVO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 mg CLS-TA + IVT aflibercept
Pojedyncze jednostronne wstrzyknięcie nadnaczyniówkowe 40 mg/ml (4 mg w 100 µl) CLS-TA po doszklistkowym wstrzyknięciu 2 mg afliberceptu
Lek: Aflibercept IVT
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg afliberceptu
Inne nazwy:
  • Eylea
Lek: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml CLS-TA, preparat TA firmy Clearside (CLS-TA, zawiesina do wstrzykiwań z acetonidem triamcynolonu)
Aktywny komparator: pozorowana + IVT aflibercept
Pojedyncza jednostronna procedura pozorowana nadnaczyniówkowa po doszklistkowym wstrzyknięciu 2 mg afliberceptu
Lek: Aflibercept IVT
Wstrzyknięcie doszklistkowe 2 mg afliberceptu
Inne nazwy:
  • Eylea
Lek: Pozorny
procedura pozorowana nadnaczyniówkowa
Inne nazwy:
  • nadnaczyniówkowa pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba przypadków, w których pacjent kwalifikuje się do podania IVT Aflibercept w każdym ramieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS1003-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj