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Inyección supracoroidea de acetónido de triamcinolona con IVT Aflibercept en sujetos con edema macular después de OVR (TANZANITE)

18 de enero de 2021 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

TANZANITE: seguridad y eficacia de CLS-TA supracoroideo en combinación con aflibercept intravítreo en sujetos con edema macular después de la oclusión de la vena retiniana

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con control activo, enmascarado, de brazos paralelos, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de una sola inyección supracoroidea de CLS-TA, suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona, ​​administrada junto con una inyección intravítrea (IVT) de aflibercept en comparación con aflibercept IVT solo en sujetos con oclusión de la vena retiniana (OVR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado, enmascarado y controlado de seguridad y eficacia de CLS-TA supracoroideo en combinación con aflibercept intravítreo en sujetos con edema macular después de la oclusión de la vena retiniana

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de edema macular después de OVR
  • Historia de EM ≤ 12 meses
  • 20-70 letras inclusive BCVA usando ETDRS

Criterio de exclusión:

  • ha recibido una inyección IVT de anti-VEGF para OVR en el ojo del estudio
  • ha recibido una inyección de corticosteroides en los últimos 3 meses en el ojo del estudio
  • cualquier afección oftálmica no controlada en el ojo del estudio que no sea OVR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4 mg CLS-TA + IVT aflibercept
Inyección supracoroidea unilateral única de 40 mg/mL (4 mg en 100 µL) de CLS-TA después de una inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept
Droga: Aflibercept IVT
Inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept
Otros nombres:
  • Eylea
Droga: 4 mg CLS-TA
40 mg/mL CLS-TA, formulación de TA de Clearside (CLS-TA, suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona)
Comparador activo: simulado + IVT aflibercept
Procedimiento simulado supracoroideo unilateral único después de una inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept
Droga: Aflibercept IVT
Inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept
Otros nombres:
  • Eylea
Droga: Impostor
procedimiento simulado supracoroideo
Otros nombres:
  • simulado supracoroideo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de veces que un sujeto califica para que se le administre Aflibercept IVT en cada brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS1003-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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