RVO 후 황반 부종이 있는 피험자에서 IVT Aflibercept와 함께 Triamcinolone Acetonide의 맥락막위 주사 (TANZANITE)
2021년 1월 18일 업데이트: Clearside Biomedical, Inc.
TANZANITE: 망막 정맥 폐쇄 후 황반 부종이 있는 피험자에서 유리체강내 애플리버셉트와 맥락막위 CLS-TA의 안전성 및 효능
Aflibercept의 유리체강내(IVT) 주사와 함께 제공되는 CLS-TA, 트리암시놀론 아세토니드 주사 가능한 현탁액의 단일 맥락막위상 주사의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 무작위배정, 능동 제어, 차폐, 평행군 연구 망막정맥폐쇄(RVO) 대상자에서 IVT 애플리버셉트 단독과 비교.
연구 개요
상세 설명
망막 정맥 폐쇄 후 황반 부종이 있는 피험자에서 유리체 강내 애플리버셉트와 병용한 맥락막위 CLS-TA의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 차폐, 대조 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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San Diego, California, 미국, 92037
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
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Houston, Texas, 미국, 77030
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RVO 후 황반 부종 진단
- ME 병력 ≤ 12개월
- ETDRS를 사용하는 20-70자 BCVA 포함
제외 기준:
- 연구 눈에 RVO에 대한 항-VEGF의 IVT 주사를 맞았습니다.
- 지난 3개월 동안 연구 안구에 코르티코스테로이드 주사를 맞았음
- RVO 이외의 연구 안구에서 조절되지 않는 임의의 안과 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4 mg CLS-TA + IVT 애플리버셉트
애플리버셉트 2 mg 유리체강내 주사 후 CLS-TA 40 mg/mL(100 μL에서 4 mg)의 단일 편측 맥락막위 주사
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애플리버셉트 2 mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
40 mg/mL CLS-TA, Clearside의 TA 제제(CLS-TA, triamcinolone acetonide 주사 가능한 현탁액)
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활성 비교기: 가짜 + IVT 애플리버셉트
Aflibercept의 2 mg 유리체 강내 주사 후 단일 편측 맥락막위 모의 절차
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애플리버셉트 2 mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
맥락막위 모의 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자가 각 팔에 IVT Aflibercept를 투여할 자격이 있는 총 횟수
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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