Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprachoroidální injekce triamcinolonacetonidu s IVT Aflibercept u pacientů s makulárním edémem po RVO (TANZANITE)

18. ledna 2021 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.

TANZANIT: Bezpečnost a účinnost suprachoroidálního CLS-TA v kombinaci s intravitreálním afliberceptem u pacientů s makulárním edémem po okluzi retinální žíly

Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, maskovaná studie s paralelním ramenem fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jedné suprachoroidální injekce CLS-TA, injekční suspenze triamcinolonacetonidu, podané spolu s intravitreální (IVT) injekcí afliberceptu ve srovnání se samotným IVT afliberceptem u subjektů s okluzí retinální žíly (RVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti suprachoroidálního CLS-TA v kombinaci s intravitreálním afliberceptem u subjektů s makulárním edémem po okluzi retinální žíly

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza makulárního edému po RVO
  • Anamnéza ME ≤ 12 měsíců
  • 20-70 písmen včetně BCVA pomocí ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • měl IVT injekci anti-VEGF pro RVO do zkoumaného oka
  • měl v posledních 3 měsících injekci kortikosteroidu do zkoumaného oka
  • jakýkoli nekontrolovaný oftalmický stav ve studovaném oku jiný než RVO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 mg CLS-TA + IVT aflibercept
Jedna jednostranná suprachoroidální injekce 40 mg/ml (4 mg ve 100 µl) CLS-TA po 2 mg intravitreální injekci afliberceptu
Lék: IVT aflibercept
2 mg intravitreální injekce afliberceptu
Ostatní jména:
  • Eylea
Lék: 4 mg CLS-TA
40 mg/ml CLS-TA, Clearside's formulace TA (CLS-TA, injekční suspenze triamcinolon acetonidu)
Aktivní komparátor: sham + IVT aflibercept
Jediný jednostranný, suprachoroidální simulovaný postup po 2 mg intravitreální injekci afliberceptu
Lék: IVT aflibercept
2 mg intravitreální injekce afliberceptu
Ostatní jména:
  • Eylea
Lék: Falešný
suprachoroidální simulovaný postup
Ostatní jména:
  • suprachoroidální simulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet případů, kdy se subjekt kvalifikuje k administraci IVT Aflibercept v každé paži
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS1003-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na IVT aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit