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Injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona com aflibercept IVT em indivíduos com edema macular após RVO (TANZANITE)

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

TANZANITE: Segurança e eficácia de CLS-TA supracoroidal em combinação com aflibercept intravítreo em indivíduos com edema macular após oclusão da veia retiniana

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, ativo-controlado, mascarado, de braço paralelo projetado para avaliar a segurança e a eficácia de uma única injeção supracoroidal de CLS-TA, suspensão injetável de acetonido de triancinolona, ​​administrada juntamente com uma injeção intravítrea (IVT) de aflibercept em comparação com IVT aflibercept sozinho em indivíduos com oclusão da veia retiniana (RVO).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, mascarado e controlado de segurança e eficácia de CLS-TA supracoroidal em combinação com aflibercept intravítreo em indivíduos com edema macular após oclusão da veia retiniana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de edema macular após RVO
  • História de EM ≤ 12 meses
  • 20-70 letras incluindo BCVA usando ETDRS

Critério de exclusão:

  • teve uma injeção IVT de anti-VEGF para RVO no olho do estudo
  • teve uma injeção de corticosteroide nos últimos 3 meses no olho do estudo
  • qualquer condição oftálmica descontrolada no olho do estudo que não seja RVO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 4 mg CLS-TA + IVT aflibercept
Injeção supracoroidal unilateral única de 40 mg/mL (4 mg em 100 µL) de CLS-TA após uma injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept
Medicamento: IVT aflibercept
Injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept
Outros nomes:
  • Eylea
Medicamento: 4 mg CLS-TA
40 mg/mL de CLS-TA, formulação Clearside de TA (CLS-TA, suspensão injetável de acetonido de triancinolona)
Comparador Ativo: sham + IVT aflibercept
Procedimento simulado supracoroidal unilateral único após injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept
Medicamento: IVT aflibercept
Injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept
Outros nomes:
  • Eylea
Medicamento: Farsa, falso
procedimento simulado supracoroidal
Outros nomes:
  • farsa supracoroidal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número total de vezes que um indivíduo se qualifica para receber IVT Aflibercept em cada braço
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS1003-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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