高齢心不全患者のライフスタイル変更プログラム
心不全の高齢患者に対する包括的な12週間のライフスタイル変更プログラム
まとめ
慢性心不全は引き続き米国で最も経済的負担が大きい疾患の一つであり、頻繁な再入院が大きく影響している。 この研究では、NYHAクラスIIおよびIIIの心不全を患っている65歳以上の患者が、12週間の包括的なライフスタイル変更プログラムに参加した後に症状が改善するかどうかを調べる。 研究者らは主にトーリー・パインズ・キャンパスにあるスクリップス・クリニック心不全クリニックから潜在的な被験者を募集する。 資格のある被験者は、通常通りの治療を受けるか、ライフスタイルプログラムを受けるかランダムに割り当てられます。 研究者は、80% の検出力と 0.05 のアルファを提供する 17 人の被験者を各グループに登録します。
ライフスタイル変更プログラムは、スクリップス統合医療センターで週に 3 回、12 週間実施されるクラスで構成されています。 参加者は毎日、監視付きエクササイズ、グループサポート、マインドフルヨガと瞑想、ベジタリアンクッキングクラス、音楽中心のウェルネス、心と体の講義、回復力トレーニングなど、さまざまなクラスで約4〜5時間を過ごします。
主な結果は、6分間の歩行テスト、握力、NYHAクラスカテゴリーを使用して、機能状態と身体的敏捷性を判定することに焦点を当てます。 さらに、調査員は自己申告のアンケートにより主観的な身体状態を把握します。 認知評価は、モントリオール認知評価ツールを使用して実行されます。 被験者の全体的な自己報告による改善を把握するために、研究者は生活の質とうつ病に関するアンケートを使用します。 副次評価項目には、入院率と全死因死亡率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究者のリサーチクエスチョンと仮説は次のとおりです。
12 週間にわたる包括的で科学的根拠に基づいたライフスタイルと心理社会的介入 (ライフスタイル変更プログラム) により、さまざまな目標 (6 分間の歩行距離、左心室駆出率 (LVEF)、ニューヨーク心臓協会のクラス、握力、認知力) を改善できます。慢性心不全患者における主観的（生活の質、うつ病、機能的スクリーニング）測定だけでなく、機能）も測定します。 副次評価項目には、入院率や全死因死亡率などのデータが含まれます。
背景/知識のギャップ 慢性心不全は引き続き米国で最も経済的負担が大きいものの1つであり、頻繁な再入院の影響を大きく受けています。 パフォーマンスの質の尺度として、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は、全米の心不全で入院後に退院したサービス報酬受給者のうち、病院のリスクを標準化した30日間の全原因再入院率を公表し始めた。急性期病院 (1)。 これまでに報告された慢性心不全患者の再入院率は平均25%～30%であり、6か月後の再入院率が最大45%であることを示した研究もある。
入院を減らし、心不全患者の機能能力を向上させるためのさまざまな方法を検討する重要な研究が行われています。 再入院に関連する患者要因（年齢、性別、人種、教育、糖尿病、腎疾患、脳卒中歴、認知障害、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスレベル、血清マーカー［血中尿素窒素、クレアチニン］に関する公表データとは別に） 、C反応性タンパク質]など）、専門の学際的チーム（CHF看護スタッフ、薬剤師、医師など）、電話による在宅モニタリング、埋め込み型デバイスのモニタリング、さまざまな運動プログラム（断続的または継続的）、瞑想と精神性、病院での早期フォローアップ。
再入院のリスクが最も高い患者を予測するための有効な統計モデルを作成する試みでは、不均一なアプローチが使用されましたが、どの患者の特徴が予測につながるかについてかなりの矛盾が見つかりました。 政策の観点から見ると、2009 年の時点で、再入院率を使用して病院を正確にプロファイリングする検証済みのリスク標準化モデルは、これまでに出版された英語の文献では入手できません (3)。 基本的に、心不全再入院のリスクが高い患者を特定することは、検証された客観的評価がないため依然として困難である。 したがって、心不全患者の再入院を減らすための戦略は、各患者の特定のニーズに基づいた、より個別化された患者中心のアプローチへと進化しています。 例えば、心不全再入院の原因について、患者対医師および医療スタッフの認識を評価した研究（標準化された質問票を使用）では、再入院に影響を与えた要因について医師の意見と患者の意見に矛盾があることが示されています。
本質的に、LCP のさまざまな側面は対照臨床試験で評価されていますが、LCP に含まれる複数のコンポーネントを評価する全体的で包括的な研究は (研究者の知る限りでは) 行われていません。 これまでのランダム化対照試験では、CHF患者における心臓リハビリテーションの効果(6分間の歩行、NYHAクラスなど)が示されています(12)。 ヨガは、CHF患者の運動耐性を改善し、炎症マーカーのレベルにプラスの影響を与え、QoLの改善傾向にあることが示されています(11)。 CHF患者に対する栄養士による教育は、単に書面による指示を受けた患者と比較して、ナトリウム摂取量の大幅な減少をもたらすことも示されている(9)。 研究では、心不全患者の精神的な幸福とうつ病も評価されており、精神的な幸福、特に意味や平安の向上がうつ病の軽減と強く関連していることが示されています(6)。 興味深いことに、太極拳は心臓血管疾患の患者に対する無料医療として長年使用されてきました。 最近、2011 年のランダム化研究では、太極拳の運動が CHF 患者の生活の質、気分、運動の自己効力感を改善することが示されました (5)。
現在説明されている研究の研究者らの目標は、上記の個々の要素をすべて 1 つのプログラムに組み込み、各患者の身体能力に合わせてカスタマイズした、包括的で証拠に基づいたライフスタイル変更プログラム (LCP) を使用することです。 さらに、研究者の仮説は、慢性心不全患者に対するそのような介入は、生活の質、客観的な心臓代謝マーカーを改善し、入院を減らすだろうというものである。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Center for Integrative Medicine
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コンタクト：
- James Gray, MD
- 電話番号：619-333-0195
- メール：gray.james@scrippshealth.org
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コンタクト：
- Eva Stuart, RN
- 電話番号：848-554-3340
- メール：stuart.eva@scrippshealth.org
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副調査官：
- James Gray, MD
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副調査官：
- James Heywood, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
内包物
- 18歳以上の男性または女性
ライフスタイル変革プログラムへの参加を約束できる方:
- 1日あたり4〜5時間
- 週に3日
- 合計12週間
- 収縮期機能不全を伴うCHFの病歴（EF <45%）、または駆出率が保存された心不全の病歴（HFpEF）
- 登録時に過去 1 年以内に急性非代償性心不全による入院歴が 1 回ある必要があります。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II ～ III の症状:
クラス II: 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動におけるわずかな制限。
クラス III：通常より少ない活動中であっても、症状により活動が著しく制限される。 短い距離（20〜100メートル）を歩きます。 安静時のみ快適。
- 検査室: 完全な血球計算、包括的な代謝パネルは、過去 3 か月以内に安定している必要があります。
- 運動: 穏やかな運動ができる必要があります
除外事項
- ライフスタイル変更プログラムへの参加を妨げる重度の病状
- 12週間にわたり、スクリップス総合医療センターのジムに週3回通うことができない
- ライフスタイル変更プログラムへの参加を妨げる重度の認知障害、言語障害、および心理社会的障害
以下のような米国スポーツ医学会の安全基準に基づく運動プログラムに参加するのは安全ではありません。
- 難治性の胸痛
- 不整脈のコントロールが不十分な場合、血行力学的症状が引き起こされる
- 高度房室ブロック
- 運動に対する適切な心拍数反応を可能にしないペースメーカー
- 重大な未矯正の原発性血管疾患
- 孤立性肺高血圧症
- コントロールが不十分な症候性起立性低血圧
- 閉塞性心筋症
- 未治療の重度の貧血。
- 先月に別の調査研究に参加した
- 喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ライフスタイルの変化
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介入: ライフスタイル変更プログラム (LCP) LCP は、慢性疾患管理への総合的なアプローチを組み込んだ 12 週間の学際的なプログラムであり、研究対象集団である慢性心不全患者に合わせて調整されます。 LCP の中核には以下が含まれます。 臨床医、栄養士、運動生理学者、カウンセラー、ナースケースマネージャー 認定心臓専門医による医療監督、運動処方、ストレス管理クラス（ヨガ、瞑想、誘導イメージ）、グループサポート、ライフスタイル変更講座、体組成分析、食料品店ツアー、料理クラス、ミュージックウェルネス、レジリエンスクラス。
他の名前：
ライフスタイル変更プログラムは、スクリップス統合医療センターで週に 3 回、12 週間実施されるクラスで構成されています。
参加者は毎日、監視付きエクササイズ、グループサポート、マインドフルヨガと瞑想、ベジタリアンクッキングクラス、音楽中心のウェルネス、心と体の講義、回復力トレーニングなど、さまざまなクラスで約4〜5時間を過ごします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テストで測定された機能状態。
時間枠：12週間後
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介入グループにランダムに割り付けられた被験者は、12週間のライフスタイル変更プログラム介入を受けることになります。
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12週間後
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握力によって測定される機能状態。
時間枠：12週間後
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介入グループにランダムに割り付けられた被験者は、12週間のライフスタイル変更プログラム介入を受けることになります。
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12週間後
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ニューヨーク心臓協会のクラスカテゴリーによって測定された機能状態。
時間枠：12週間後
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介入グループにランダムに割り付けられた被験者は、12週間のライフスタイル変更プログラム介入を受けることになります。
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12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率
時間枠：12週間の介入期間中およびプログラム終了後1年間。
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副次評価項目には入院率が含まれます。
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12週間の介入期間中およびプログラム終了後1年間。
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全死因死亡率
時間枠：介入完了後1年間
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副次評価項目には全死因死亡率が含まれる
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介入完了後1年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Suhar, MD、Scripps Center for Integrative Medicine
- スタディディレクター：James Gray, MD、Scripps Center for Integrative Medicine
- スタディチェア：James Heywood, MD、Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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