Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsændringsprogram hos ældre patienter med hjertesvigt

24. november 2014 opdateret af: Eva Stuart, RN, Scripps Center for Integrative Medicine

Omfattende 12-ugers livsstilsændringsprogram hos ældre patienter med hjertesvigt

Resumé

Kronisk hjertesvigt er fortsat en af ​​de højeste økonomiske byrder i USA, stærkt påvirket af hyppige genindlæggelser på hospitalet. Denne undersøgelse vil undersøge, om patienter på 65 år og ældre, som har NYHA klasse II og III hjertesvigt, vil forbedre deres symptomer efter at have deltaget i et omfattende 12-ugers livsstilsændringsprogram. Efterforskerne vil rekruttere potentielle forsøgspersoner primært fra Scripps Clinic hjertesvigtsklinik på Torrey Pines campus. Kvalificerende forsøgspersoner vil blive randomiseret til medicinsk behandling som sædvanligt eller livsstilsprogrammet. Efterforskerne vil indskrive 17 forsøgspersoner i hver gruppe, som vil give 80 % kraft og en alfa på 0,05.

Livsstilsændringsprogrammet består af undervisning tre gange om ugen i 12 uger på Scripps Center for Integrativ Medicin. Hver dag vil deltagerne bruge omkring fire til fem timer i en række forskellige klasser såsom overvåget motion, gruppestøtte, mindful-yoga og meditation, vegetarisk madlavningskurser, musikcentreret wellness, krop-sind-foredrag og modstandsdygtighedstræning.

De primære resultater vil fokusere på at bestemme funktionel status og fysisk smidighed ved hjælp af 6-minutters gangtest, håndgrebsstyrke og NYHA klassekategorier. Derudover vil efterforskerne fange subjektiv fysisk status med et selvrapporteret spørgeskema. Kognitiv vurdering vil blive udført ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment-værktøjet. For at indfange emnets overordnede selvrapporterede forbedring vil efterforskerne bruge en livskvalitet og et depressionsspørgeskema. Sekundære endepunkter inkluderer hospitalsindlæggelsesrater og dødelighed af alle årsager.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes forskningsspørgsmål og hypotese er som følger:

Omfattende, evidensbaserede livsstils- og psykosociale interventioner over en 12-ugers periode (Lifestyles Change Program) kan forbedre forskellige mål (6-minutters gåafstand, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF), New York Heart Association Class, grebsstyrke og kognitiv funktion) samt subjektive (livskvalitet, depression og funktionel screening) målinger hos patienter med kronisk hjertesvigt. Sekundære endepunkter vil omfatte data såsom hospitalsindlæggelsesrater og dødelighed af alle årsager.

Baggrund/Kundskabshuller Kronisk hjertesvigt er fortsat en af ​​de største økonomiske byrder i USA, stærkt påvirket af hyppige genindlæggelser. Som et mål for præstationskvalitet begyndte Center of Medicare and Medicaid Services (CMS) offentligt at rapportere hospitalsrisikostandardiserede 30-dages genindlæggelsesrater for alle årsager blandt modtagere af gebyr-for-service, der blev udskrevet efter hospitalsindlæggelse for hjertesvigt fra hele USA akutsygehuse (1). Tidligere rapporterede gennemsnit for hospitalsgenindlæggelse hos patienter med kronisk hjertesvigt er i gennemsnit 25 % til 30 %, med nogle undersøgelser, der viser en genindlæggelsesrate på op til 45 % efter 6 måneder.

Der har været betydelig forskning, der har undersøgt forskellige metoder til at reducere hospitalsindlæggelser og forbedre funktionsevnen for patienter med hjertesvigt. Bortset fra offentliggjorte data om patientfaktorer forbundet med genindlæggelse (alder, køn, race, uddannelse, diabetes, nyresygdom, anamnese med slagtilfælde, kognitiv svækkelse, New York Heart Association (NYHA) klasseniveau og serummarkører [blodurinstofnitrogen, kreatinin , C-reaktivt protein], osv.), har der været mange prospektive undersøgelser, der evaluerer genindlæggelsesrater i CHF ved hjælp af interventioner, herunder: specialiserede tværfaglige teams (CHF-plejepersonale, farmaceuter, læger osv.), telefonisk hjemmeovervågning, overvågning af implanterbar enhed, forskellige træningsprogrammer (intermitterende vs. kontinuerlig), meditation og spiritualitet og tidlig hospitalsopfølgning.

Forsøg på at skabe valide statistiske modeller til at forudsige patienter med den højeste risiko for genindlæggelse brugte heterogene tilgange og fandt væsentlige uoverensstemmelser med hensyn til, hvilke patientkarakteristika der var prædiktive. Fra et politisk perspektiv, fra 2009, er en valideret risikostandardiseret model til nøjagtigt at profilere hospitaler ved hjælp af genindlæggelsesrater ikke tilgængelig i den offentliggjorte engelsksprogede litteratur til dato (3). Grundlæggende er identifikation af patienter med høj risiko for hjertesvigt genindlæggelse fortsat vanskelig uden nogen valideret objektiv vurdering. Derfor er strategien til at reducere genindlæggelser af hjertesvigtpatienter ved at udvikle sig til at blive en mere personlig, patientcentreret tilgang baseret på specifikke behov hos hver enkelt patient. For eksempel viser undersøgelser, der evaluerer patient versus læge og sundhedspersonales opfattelse af årsagerne til hjertesvigt genindlæggelser (ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer), uoverensstemmelser i lægens mening kontra patientens mening om, hvilke faktorer der har påvirket genindlæggelsen.

I det væsentlige er forskellige aspekter af LCP'et blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsøg, men en overordnet, omfattende undersøgelse, der evaluerer flere komponenter som inkluderet i LCP'et, er (så vidt efterforskerne ved) ikke blevet udført. Tidligere randomiserede kontrollerede forsøg har vist fordele (6 minutters gang, NYHA-time osv.) ved brug af hjerterehabilitering hos patienter med CHF (12). Yoga har vist sig at forbedre træningstolerance og positivt påvirkede niveauer af inflammatoriske markører hos patienter med CHF, med tendenser til forbedringer i QoL (11). Uddannelse af en diætist hos patienter med CHF har også vist sig at resultere i et signifikant fald i natriumindtaget sammenlignet med patienter, der blot modtager skriftlige instruktioner (9). Undersøgelser har også evalueret åndeligt velvære og depression hos patienter med hjertesvigt og har vist, at større åndelig velvære, især mening/fred, var stærkt forbundet med mindre depression (6). Interessant nok er Tai Chi blevet brugt i gratis medicin i mange år hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. For nylig viste et randomiseret studie i 2011, at Tai Chi-motion forbedrer livskvaliteten, humøret og selveffektiviteten til træning hos patienter med CHF (5).

Efterforskerens mål med det aktuelt beskrevne studie er at bruge et omfattende, evidensbaseret livsstilsændringsprogram (LCP), der inkorporerer alle de ovennævnte individuelle komponenter i et enkelt program, individuelt tilpasset hver patients fysiske evner. Desuden er efterforskernes hypotese, at en sådan intervention med patienter med kronisk hjertesvigt vil forbedre livskvaliteten, objektive kardiometaboliske markører og reducere hospitalsindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • James Gray, MD
        • Underforsker:
          • James Heywood, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusioner

  1. Mand eller kvinde, over 18
  2. Kunne forpligte sig til at deltage i livsstilsændringsprogrammet:

    • 4-5 timer om dagen
    • 3 dage om ugen
    • i i alt 12 uger
  3. Anamnese med CHF med systolisk dysfunktion (EF <45%) ELLER Anamnese med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
  4. Skal have haft én tidligere indlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt inden for det seneste år på indskrivningstidspunktet.
  5. New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III symptomer:

    Klasse II: Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.

    Klasse III: Udtalt begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100 m). Kun behagelig i hvile.

  6. Labs: Fuldstændig blodtælling, omfattende metabolisk panel skal have været stabil inden for de sidste 3 måneder.
  7. Motion: skal kunne lave nogle blide øvelser

Udelukkelser

  1. Alvorlige medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i livsstilsændringsprogrammet
  2. Ude af stand til at rejse til Scripps Center for Integrated Medicine Gym 3 gange om ugen i 12 uger
  3. Alvorlige kognitive, sproglige og psykosociale handicap, der forhindrer deltagelse i livsstilsændringsprogrammet
  4. Usikkert at deltage i træningsprogrammet baseret på American College of Sports Medicine sikkerhedskriterier såsom:

    • Ildfaste brystsmerter
    • dårligt kontrollerede arytmier, der forårsager hæmodynamiske symptomer
    • høj grad atrioventrikulær blokering
    • pacemakere, som ikke tillader tilstrækkelig pulsrespons på træning
    • betydelig ukorrigeret primær vaskulær sygdom
    • isoleret pulmonal hypertension
    • dårligt kontrolleret symptomatisk postural hypotension
    • obstruktive kardiomyopatier
  5. Alvorlig ubehandlet anæmi.
  6. Deltagelse i endnu et forskningsstudie inden for den sidste måned
  7. Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Livsstilsændring

Intervention: Livsstilsændringsprogram (LCP)

LCP er et 12-ugers multidisciplinært program, der inkorporerer en holistisk tilgang til kronisk sygdomshåndtering, som vil blive skræddersyet til vores undersøgelsespopulation, patienter med kronisk hjertesvigt. Kernen i LCP inkluderer:

Kliniker, diætist, træningsfysiolog, rådgiver, sygeplejerske Case Manager Medicinsk tilsyn af bestyrelsescertificeret kardiolog, træningsrecept, stresshåndteringskurser (yoga, meditation, guidet billedsprog), gruppestøtte, livsstilsændringsforedrag, kropssammensætningsanalyser, købmandsrundvisning, madlavningskurser, Music Wellness og modstandsdygtighedskurser.

Andre navne:
  • Integrativ medicin 12-ugers livsstilsændringsprogram
Livsstilsændringsprogrammet består af undervisning tre gange om ugen i 12 uger på Scripps Center for Integrativ Medicin. Hver dag vil deltagerne bruge omkring fire til fem timer i en række forskellige klasser såsom overvåget motion, gruppestøtte, mindful-yoga og meditation, vegetarisk madlavningskurser, musikcentreret wellness, krop-sind-foredrag og modstandsdygtighedstræning.
Andre navne:
  • Integrativ medicin livsstilsændringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status målt ved 6-minutters gangtest.
Tidsramme: Efter 12 uger
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en 12-ugers Lifestyle Change program intervention
Efter 12 uger
Funktionel status målt ved håndgrebsstyrke.
Tidsramme: Efter 12 uger
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en 12-ugers Lifestyle Change program intervention
Efter 12 uger
Funktionel status målt af New York Heart Association-klassekategorier.
Tidsramme: Efter 12 uger
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage en 12-ugers Lifestyle Change program intervention
Efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsespriser på hospitalet
Tidsramme: I interventionsperioden på 12 uger og i 1 år efter afslutning af programmet.
Sekundære endepunkter inkluderer hospitalsindlæggelsesrater.
I interventionsperioden på 12 uger og i 1 år efter afslutning af programmet.
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: i 1 år efter endt indsats
Sekundære endepunkter inkluderer dødelighed af alle årsager
i 1 år efter endt indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
  • Studieleder: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
  • Studiestol: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSCP_CHF_Suhar

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner