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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02303275
Programme de changement de mode de vie chez les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque
Programme complet de changement de mode de vie de 12 semaines chez les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque
Résumé
L'insuffisance cardiaque chronique continue d'être l'un des fardeaux économiques les plus élevés aux États-Unis, fortement influencée par les réadmissions fréquentes à l'hôpital. Cette étude examinera si les patients de 65 ans et plus, qui ont une insuffisance cardiaque de classe NYHA II et III, amélioreront leurs symptômes après avoir participé à un programme complet de changement de mode de vie de 12 semaines. Les enquêteurs recruteront des sujets potentiels principalement de la clinique d'insuffisance cardiaque de la Scripps Clinic sur le campus de Torrey Pines. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir le traitement médical habituel ou le programme de style de vie. Les enquêteurs inscriront 17 sujets dans chaque groupe, ce qui fournira une puissance de 80 % et un alpha de 0,05.
Le programme de changement de mode de vie consiste en des cours dispensés trois fois par semaine pendant 12 semaines au Scripps Center for Integrative Medicine. Chaque jour, les participants passeront environ quatre à cinq heures dans une variété de cours tels que l'exercice surveillé, le soutien de groupe, le yoga et la méditation conscients, les cours de cuisine végétarienne, le bien-être centré sur la musique, les conférences corps-esprit et la formation à la résilience.
Les principaux résultats porteront sur la détermination de l'état fonctionnel et de l'agilité physique à l'aide du test de marche de 6 minutes, de la force de la poignée et des catégories de classe NYHA. De plus, les enquêteurs saisiront l'état physique subjectif avec un questionnaire autodéclaré. L'évaluation cognitive sera effectuée à l'aide de l'outil d'évaluation cognitive de Montréal. Pour saisir l'amélioration globale autodéclarée du sujet, les enquêteurs utiliseront un questionnaire sur la qualité de vie et la dépression. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les taux d'admission à l'hôpital et la mortalité toutes causes confondues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La question de recherche et l'hypothèse des enquêteurs sont les suivantes :
Des interventions psychosociales et sur le mode de vie complètes et fondées sur des données probantes sur une période de 12 semaines (Programme de changement des modes de vie) peuvent améliorer divers objectifs (distance de marche de 6 minutes, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), classe de la New York Heart Association, force de préhension et capacités cognitives). fonction) ainsi que des mesures subjectives (Qualité de vie, dépression et dépistage fonctionnel) chez les patients insuffisants cardiaques chroniques. Les critères d'évaluation secondaires incluraient des données telles que les taux d'admission à l'hôpital et la mortalité toutes causes confondues.
Contexte/lacunes dans les connaissances L'insuffisance cardiaque chronique continue d'être l'un des fardeaux économiques les plus lourds aux États-Unis, fortement influencé par les réadmissions fréquentes. En tant que mesure de la qualité des performances, le Center of Medicare and Medicaid Services (CMS) a commencé à rendre compte publiquement des taux de réadmission toutes causes confondues sur 30 jours normalisés en fonction des risques hospitaliers, parmi les bénéficiaires rémunérés à l'acte sortis après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque de tous les États-Unis. hôpitaux de soins aigus (1). Les moyennes rapportées antérieurement pour la réadmission à l'hôpital chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique sont en moyenne de 25 % à 30 %, certaines études montrant un taux de réadmission pouvant atteindre 45 % à 6 mois.
Il y a eu des recherches importantes examinant diverses méthodes pour réduire les admissions à l'hôpital et améliorer la capacité fonctionnelle des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Outre les données publiées sur les facteurs liés aux patients associés à la réadmission (âge, sexe, race, éducation, diabète, maladie rénale, antécédents d'accident vasculaire cérébral, troubles cognitifs, niveau de classe de la New York Heart Association (NYHA) et marqueurs sériques [azote uréique sanguin, créatinine , protéine C-réactive], etc.), de nombreuses études prospectives ont évalué les taux de réadmission en ICC à l'aide d'interventions telles que : équipes multidisciplinaires spécialisées (personnel infirmier de l'ICC, pharmaciens, médecins, etc.), surveillance téléphonique à domicile, surveillance des dispositifs implantables, divers programmes d'exercices (intermittents ou continus), méditation et spiritualité, et suivi précoce à l'hôpital.
Les tentatives de création de modèles statistiques valides pour prédire les patients les plus à risque de réadmission ont utilisé des approches hétérogènes et ont trouvé des incohérences substantielles concernant les caractéristiques des patients qui étaient prédictives. D'un point de vue politique, à partir de 2009, un modèle validé de risque standardisé pour profiler avec précision les hôpitaux à l'aide des taux de réadmission n'est pas disponible dans la littérature publiée en anglais à ce jour (3). Pour l'essentiel, l'identification des patients à haut risque de réadmission pour insuffisance cardiaque reste difficile sans évaluation objective validée. Par conséquent, la stratégie visant à réduire les réadmissions de patients insuffisants cardiaques évolue pour devenir une approche plus personnalisée, centrée sur le patient et basée sur les besoins spécifiques de chaque patient. Par exemple, des études évaluant les perceptions des patients par rapport aux médecins et au personnel de santé concernant les causes des réadmissions pour insuffisance cardiaque (à l'aide de questionnaires standardisés) montrent une divergence entre l'opinion du médecin et l'opinion du patient sur les facteurs qui ont influencé la réadmission.
Essentiellement, divers aspects du LCP ont été évalués dans des essais cliniques contrôlés, mais une étude globale et complète évaluant plusieurs composants inclus dans le LCP n'a (à la connaissance des enquêteurs) pas été réalisée. Des essais contrôlés randomisés antérieurs ont montré des avantages (marche de 6 minutes, classe NYHA, etc.) en utilisant la réadaptation cardiaque chez les patients atteints d'ICC (12). Il a été démontré que le yoga améliore la tolérance à l'exercice et affecte positivement les niveaux de marqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'ICC, avec des tendances à l'amélioration de la qualité de vie (11). Il a également été démontré que l'éducation par un diététiste chez les patients atteints d'ICC entraîne une diminution significative de l'apport en sodium par rapport aux patients qui reçoivent simplement des instructions écrites (9). Des études ont également évalué le bien-être spirituel et la dépression chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et ont montré qu'un plus grand bien-être spirituel, en particulier le sens/la paix, était fortement associé à moins de dépression (6). Fait intéressant, le Tai Chi est utilisé en médecine complémentaire depuis de nombreuses années chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Récemment, une étude randomisée en 2011 a montré que l'exercice de Tai Chi améliore la qualité de vie, l'humeur et l'auto-efficacité de l'exercice chez les patients atteints d'ICC (5).
L'objectif des enquêteurs avec l'étude actuellement décrite est d'utiliser un programme de changement de mode de vie (LCP) complet et fondé sur des preuves qui intègre tous les composants individuels ci-dessus dans un seul programme, individualisé en fonction des capacités physiques de chaque patient. De plus, l'hypothèse des enquêteurs est qu'une telle intervention auprès de patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique améliorera la qualité de vie, les marqueurs cardiométaboliques objectifs et réduira les admissions à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Scripps Center for Integrative Medicine
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Contact:
- James Gray, MD
- Numéro de téléphone: 619-333-0195
- E-mail: gray.james@scrippshealth.org
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Contact:
- Eva Stuart, RN
- Numéro de téléphone: 848-554-3340
- E-mail: stuart.eva@scrippshealth.org
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Sous-enquêteur:
- James Gray, MD
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Sous-enquêteur:
- James Heywood, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusions
- Homme ou femme, plus de 18 ans
Capable de s'engager à participer au programme de changement de mode de vie :
- 4 à 5 heures par jour
- 3 jours par semaine
- pour un total de 12 semaines
- Antécédents d'ICC avec dysfonction systolique (FE < 45 %) OU Antécédents d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
- Doit avoir eu une admission précédente pour insuffisance cardiaque décompensée aiguë au cours de la dernière année au moment de l'inscription.
Symptômes de classe II - III de la New York Heart Association (NYHA) :
Classe II : Symptômes légers (essoufflement léger et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'une activité normale.
Classe III : Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos.
- Laboratoires : Numération sanguine complète, Panel métabolique complet doit avoir été stable au cours des 3 derniers mois.
- Exercice : doit être capable de faire des exercices légers
Exclusions
- Conditions médicales graves qui empêchent la participation au programme de changement de mode de vie
- Impossible de se rendre au Scripps Center for Integrated Medicine Gym 3 fois par semaine pendant 12 semaines
- Handicaps cognitifs, linguistiques et psychosociaux graves qui empêchent la participation au programme de changement de mode de vie
Il est dangereux de participer au programme d'exercices basé sur les critères de sécurité de l'American College of Sports Medicine tels que :
- Douleur thoracique réfractaire
- arythmies mal contrôlées entraînant des symptômes hémodynamiques
- Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré
- stimulateurs cardiaques qui ne permettent pas une réponse adéquate de la fréquence cardiaque à l'exercice
- maladie vasculaire primaire importante non corrigée
- hypertension pulmonaire isolée
- hypotension orthostatique symptomatique mal contrôlée
- cardiomyopathies obstructives
- Anémie sévère non traitée.
- Participation à une autre étude de recherche au cours du dernier mois
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Changement de mode de vie
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Intervention : Programme de changement des modes de vie (LCP) Le LCP est un programme multidisciplinaire de 12 semaines qui intègre une approche holistique de la gestion des maladies chroniques, qui sera adaptée à notre population d'étude, les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique. Le cœur du LCP comprend : Clinicien, diététiste, physiologiste de l'exercice, conseiller, infirmière gestionnaire de cas Surveillance médicale par un cardiologue certifié, prescription d'exercices, cours de gestion du stress (yoga, méditation, imagerie guidée), soutien de groupe, conférences sur le changement de mode de vie, analyses de composition corporelle, visite d'épicerie, cours de cuisine, musique bien-être et cours de résilience.
Autres noms:
Le programme de changement de mode de vie consiste en des cours dispensés trois fois par semaine pendant 12 semaines au Scripps Center for Integrative Medicine.
Chaque jour, les participants passeront environ quatre à cinq heures dans une variété de cours tels que l'exercice surveillé, le soutien de groupe, le yoga et la méditation conscients, les cours de cuisine végétarienne, le bien-être centré sur la musique, les conférences corps-esprit et la formation à la résilience.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel tel que mesuré par le test de marche de 6 minutes.
Délai: Après 12 semaines
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Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention recevront une intervention du programme de changement de mode de vie de 12 semaines
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Après 12 semaines
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État fonctionnel mesuré par la force de la poignée.
Délai: Après 12 semaines
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Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention recevront une intervention du programme de changement de mode de vie de 12 semaines
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Après 12 semaines
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Statut fonctionnel tel que mesuré par les catégories de classe de la New York Heart Association.
Délai: Après 12 semaines
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Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention recevront une intervention du programme de changement de mode de vie de 12 semaines
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Après 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'admission à l'hôpital
Délai: Pendant la période d'intervention de 12 semaines et pendant 1 an après la fin du programme.
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Les critères d'évaluation secondaires comprennent les taux d'admission à l'hôpital.
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Pendant la période d'intervention de 12 semaines et pendant 1 an après la fin du programme.
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mortalité toutes causes confondues
Délai: pendant 1 an après la fin de l'intervention
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Les critères d'évaluation secondaires incluent la mortalité toutes causes confondues
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pendant 1 an après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Directeur d'études: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Chaise d'étude: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSCP_CHF_Suhar
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