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Programme de changement de mode de vie chez les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque

24 novembre 2014 mis à jour par: Eva Stuart, RN, Scripps Center for Integrative Medicine

Programme complet de changement de mode de vie de 12 semaines chez les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque

Résumé

L'insuffisance cardiaque chronique continue d'être l'un des fardeaux économiques les plus élevés aux États-Unis, fortement influencée par les réadmissions fréquentes à l'hôpital. Cette étude examinera si les patients de 65 ans et plus, qui ont une insuffisance cardiaque de classe NYHA II et III, amélioreront leurs symptômes après avoir participé à un programme complet de changement de mode de vie de 12 semaines. Les enquêteurs recruteront des sujets potentiels principalement de la clinique d'insuffisance cardiaque de la Scripps Clinic sur le campus de Torrey Pines. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir le traitement médical habituel ou le programme de style de vie. Les enquêteurs inscriront 17 sujets dans chaque groupe, ce qui fournira une puissance de 80 % et un alpha de 0,05.

Le programme de changement de mode de vie consiste en des cours dispensés trois fois par semaine pendant 12 semaines au Scripps Center for Integrative Medicine. Chaque jour, les participants passeront environ quatre à cinq heures dans une variété de cours tels que l'exercice surveillé, le soutien de groupe, le yoga et la méditation conscients, les cours de cuisine végétarienne, le bien-être centré sur la musique, les conférences corps-esprit et la formation à la résilience.

Les principaux résultats porteront sur la détermination de l'état fonctionnel et de l'agilité physique à l'aide du test de marche de 6 minutes, de la force de la poignée et des catégories de classe NYHA. De plus, les enquêteurs saisiront l'état physique subjectif avec un questionnaire autodéclaré. L'évaluation cognitive sera effectuée à l'aide de l'outil d'évaluation cognitive de Montréal. Pour saisir l'amélioration globale autodéclarée du sujet, les enquêteurs utiliseront un questionnaire sur la qualité de vie et la dépression. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les taux d'admission à l'hôpital et la mortalité toutes causes confondues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La question de recherche et l'hypothèse des enquêteurs sont les suivantes :

Des interventions psychosociales et sur le mode de vie complètes et fondées sur des données probantes sur une période de 12 semaines (Programme de changement des modes de vie) peuvent améliorer divers objectifs (distance de marche de 6 minutes, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), classe de la New York Heart Association, force de préhension et capacités cognitives). fonction) ainsi que des mesures subjectives (Qualité de vie, dépression et dépistage fonctionnel) chez les patients insuffisants cardiaques chroniques. Les critères d'évaluation secondaires incluraient des données telles que les taux d'admission à l'hôpital et la mortalité toutes causes confondues.

Contexte/lacunes dans les connaissances L'insuffisance cardiaque chronique continue d'être l'un des fardeaux économiques les plus lourds aux États-Unis, fortement influencé par les réadmissions fréquentes. En tant que mesure de la qualité des performances, le Center of Medicare and Medicaid Services (CMS) a commencé à rendre compte publiquement des taux de réadmission toutes causes confondues sur 30 jours normalisés en fonction des risques hospitaliers, parmi les bénéficiaires rémunérés à l'acte sortis après une hospitalisation pour insuffisance cardiaque de tous les États-Unis. hôpitaux de soins aigus (1). Les moyennes rapportées antérieurement pour la réadmission à l'hôpital chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique sont en moyenne de 25 % à 30 %, certaines études montrant un taux de réadmission pouvant atteindre 45 % à 6 mois.

Il y a eu des recherches importantes examinant diverses méthodes pour réduire les admissions à l'hôpital et améliorer la capacité fonctionnelle des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Outre les données publiées sur les facteurs liés aux patients associés à la réadmission (âge, sexe, race, éducation, diabète, maladie rénale, antécédents d'accident vasculaire cérébral, troubles cognitifs, niveau de classe de la New York Heart Association (NYHA) et marqueurs sériques [azote uréique sanguin, créatinine , protéine C-réactive], etc.), de nombreuses études prospectives ont évalué les taux de réadmission en ICC à l'aide d'interventions telles que : équipes multidisciplinaires spécialisées (personnel infirmier de l'ICC, pharmaciens, médecins, etc.), surveillance téléphonique à domicile, surveillance des dispositifs implantables, divers programmes d'exercices (intermittents ou continus), méditation et spiritualité, et suivi précoce à l'hôpital.

Les tentatives de création de modèles statistiques valides pour prédire les patients les plus à risque de réadmission ont utilisé des approches hétérogènes et ont trouvé des incohérences substantielles concernant les caractéristiques des patients qui étaient prédictives. D'un point de vue politique, à partir de 2009, un modèle validé de risque standardisé pour profiler avec précision les hôpitaux à l'aide des taux de réadmission n'est pas disponible dans la littérature publiée en anglais à ce jour (3). Pour l'essentiel, l'identification des patients à haut risque de réadmission pour insuffisance cardiaque reste difficile sans évaluation objective validée. Par conséquent, la stratégie visant à réduire les réadmissions de patients insuffisants cardiaques évolue pour devenir une approche plus personnalisée, centrée sur le patient et basée sur les besoins spécifiques de chaque patient. Par exemple, des études évaluant les perceptions des patients par rapport aux médecins et au personnel de santé concernant les causes des réadmissions pour insuffisance cardiaque (à l'aide de questionnaires standardisés) montrent une divergence entre l'opinion du médecin et l'opinion du patient sur les facteurs qui ont influencé la réadmission.

Essentiellement, divers aspects du LCP ont été évalués dans des essais cliniques contrôlés, mais une étude globale et complète évaluant plusieurs composants inclus dans le LCP n'a (à la connaissance des enquêteurs) pas été réalisée. Des essais contrôlés randomisés antérieurs ont montré des avantages (marche de 6 minutes, classe NYHA, etc.) en utilisant la réadaptation cardiaque chez les patients atteints d'ICC (12). Il a été démontré que le yoga améliore la tolérance à l'exercice et affecte positivement les niveaux de marqueurs inflammatoires chez les patients atteints d'ICC, avec des tendances à l'amélioration de la qualité de vie (11). Il a également été démontré que l'éducation par un diététiste chez les patients atteints d'ICC entraîne une diminution significative de l'apport en sodium par rapport aux patients qui reçoivent simplement des instructions écrites (9). Des études ont également évalué le bien-être spirituel et la dépression chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et ont montré qu'un plus grand bien-être spirituel, en particulier le sens/la paix, était fortement associé à moins de dépression (6). Fait intéressant, le Tai Chi est utilisé en médecine complémentaire depuis de nombreuses années chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Récemment, une étude randomisée en 2011 a montré que l'exercice de Tai Chi améliore la qualité de vie, l'humeur et l'auto-efficacité de l'exercice chez les patients atteints d'ICC (5).

L'objectif des enquêteurs avec l'étude actuellement décrite est d'utiliser un programme de changement de mode de vie (LCP) complet et fondé sur des preuves qui intègre tous les composants individuels ci-dessus dans un seul programme, individualisé en fonction des capacités physiques de chaque patient. De plus, l'hypothèse des enquêteurs est qu'une telle intervention auprès de patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique améliorera la qualité de vie, les marqueurs cardiométaboliques objectifs et réduira les admissions à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • James Gray, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Heywood, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusions

  1. Homme ou femme, plus de 18 ans
  2. Capable de s'engager à participer au programme de changement de mode de vie :

    • 4 à 5 heures par jour
    • 3 jours par semaine
    • pour un total de 12 semaines
  3. Antécédents d'ICC avec dysfonction systolique (FE < 45 %) OU Antécédents d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)
  4. Doit avoir eu une admission précédente pour insuffisance cardiaque décompensée aiguë au cours de la dernière année au moment de l'inscription.
  5. Symptômes de classe II - III de la New York Heart Association (NYHA) :

    Classe II : Symptômes légers (essoufflement léger et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'une activité normale.

    Classe III : Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos.

  6. Laboratoires : Numération sanguine complète, Panel métabolique complet doit avoir été stable au cours des 3 derniers mois.
  7. Exercice : doit être capable de faire des exercices légers

Exclusions

  1. Conditions médicales graves qui empêchent la participation au programme de changement de mode de vie
  2. Impossible de se rendre au Scripps Center for Integrated Medicine Gym 3 fois par semaine pendant 12 semaines
  3. Handicaps cognitifs, linguistiques et psychosociaux graves qui empêchent la participation au programme de changement de mode de vie
  4. Il est dangereux de participer au programme d'exercices basé sur les critères de sécurité de l'American College of Sports Medicine tels que :

    • Douleur thoracique réfractaire
    • arythmies mal contrôlées entraînant des symptômes hémodynamiques
    • Bloc auriculo-ventriculaire de haut degré
    • stimulateurs cardiaques qui ne permettent pas une réponse adéquate de la fréquence cardiaque à l'exercice
    • maladie vasculaire primaire importante non corrigée
    • hypertension pulmonaire isolée
    • hypotension orthostatique symptomatique mal contrôlée
    • cardiomyopathies obstructives
  5. Anémie sévère non traitée.
  6. Participation à une autre étude de recherche au cours du dernier mois
  7. Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Changement de mode de vie

Intervention : Programme de changement des modes de vie (LCP)

Le LCP est un programme multidisciplinaire de 12 semaines qui intègre une approche holistique de la gestion des maladies chroniques, qui sera adaptée à notre population d'étude, les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique. Le cœur du LCP comprend :

Clinicien, diététiste, physiologiste de l'exercice, conseiller, infirmière gestionnaire de cas Surveillance médicale par un cardiologue certifié, prescription d'exercices, cours de gestion du stress (yoga, méditation, imagerie guidée), soutien de groupe, conférences sur le changement de mode de vie, analyses de composition corporelle, visite d'épicerie, cours de cuisine, musique bien-être et cours de résilience.

Autres noms:
  • Programme de changement de mode de vie de 12 semaines en médecine intégrative
Le programme de changement de mode de vie consiste en des cours dispensés trois fois par semaine pendant 12 semaines au Scripps Center for Integrative Medicine. Chaque jour, les participants passeront environ quatre à cinq heures dans une variété de cours tels que l'exercice surveillé, le soutien de groupe, le yoga et la méditation conscients, les cours de cuisine végétarienne, le bien-être centré sur la musique, les conférences corps-esprit et la formation à la résilience.
Autres noms:
  • Programme de changement de style de vie en médecine intégrative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel tel que mesuré par le test de marche de 6 minutes.
Délai: Après 12 semaines
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention recevront une intervention du programme de changement de mode de vie de 12 semaines
Après 12 semaines
État fonctionnel mesuré par la force de la poignée.
Délai: Après 12 semaines
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention recevront une intervention du programme de changement de mode de vie de 12 semaines
Après 12 semaines
Statut fonctionnel tel que mesuré par les catégories de classe de la New York Heart Association.
Délai: Après 12 semaines
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention recevront une intervention du programme de changement de mode de vie de 12 semaines
Après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'admission à l'hôpital
Délai: Pendant la période d'intervention de 12 semaines et pendant 1 an après la fin du programme.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les taux d'admission à l'hôpital.
Pendant la période d'intervention de 12 semaines et pendant 1 an après la fin du programme.
mortalité toutes causes confondues
Délai: pendant 1 an après la fin de l'intervention
Les critères d'évaluation secondaires incluent la mortalité toutes causes confondues
pendant 1 an après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
  • Directeur d'études: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
  • Chaise d'étude: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSCP_CHF_Suhar

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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