- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02303275
Elämäntapamuutosohjelma sydämen vajaatoimintaa sairastaville iäkkäille potilaille
Kattava 12 viikon elämäntapamuutosohjelma sydämen vajaatoimintaa sairastaville iäkkäille potilaille
Yhteenveto
Krooninen sydämen vajaatoiminta on edelleen yksi suurimmista taloudellisista rasitteista Yhdysvalloissa, ja siihen vaikuttavat voimakkaasti toistuvat sairaalaan käynnit. Tässä tutkimuksessa selvitetään, paranevatko 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on NYHA-luokan II ja III sydämen vajaatoiminta, oireensa osallistuttuaan kattavaan 12 viikon elämäntapamuutosohjelmaan. Tutkijat rekrytoivat mahdollisia koehenkilöitä ensisijaisesti Scripps Clinic -sydämen vajaatoiminnan klinikalta Torrey Pinesin kampuksella. Hyväksytyt koehenkilöt satunnaistetaan normaaliin lääkehoitoon tai elämäntapaohjelmaan. Tutkijat rekisteröivät kuhunkin ryhmään 17 koehenkilöä, jotka tarjoavat 80 % tehon ja alfan 0,05.
Elintapamuutosohjelma koostuu kolme kertaa viikossa pidetyistä tunneista 12 viikon ajan Scripps Center for Integrative Medicine -keskuksessa. Joka päivä osallistujat viettävät noin neljästä viiteen tuntia erilaisissa luokissa, kuten valvotussa harjoituksessa, ryhmätuessa, mindful-joogassa ja meditaatiossa, kasvisruoanlaittotunneilla, musiikkikeskeisellä hyvinvoinnilla, mielen ja kehon luennoilla ja kestävyysharjoittelulla.
Ensisijaiset tulokset keskittyvät toiminnallisen tilan ja fyysisen ketteryyden määrittämiseen käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä, kädensijan voimaa ja NYHA-luokan luokkia. Lisäksi tutkijat tallentavat subjektiivisen fyysisen tilan itseraportoidulla kyselylomakkeella. Kognitiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment -työkalua. Tutkijat käyttävät elämänlaatua ja masennuskyselyä vangitakseen koehenkilön yleisen itsensä ilmoittaman paranemisen. Toissijaisia päätepisteitä ovat sairaalahoitoon pääsy ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tutkimuskysymys ja hypoteesi on seuraava:
Kattavat, näyttöön perustuvat elämäntapa- ja psykososiaaliset interventiot 12 viikon aikana (Lifestyles Change Program) voivat parantaa eri tavoitteita (6 minuutin kävelymatka, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), New York Heart Association -luokka, pitovoima ja kognitiiviset ominaisuudet). toiminta) sekä subjektiiviset (elämänlaatu, masennus ja toimintaseulonta) mittaukset kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluisivat tiedot, kuten sairaalahoitoon pääsy ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Tausta / puutteet tiedossa Krooninen sydämen vajaatoiminta on edelleen yksi suurimmista taloudellisista rasitteista Yhdysvalloissa, ja siihen vaikuttavat voimakkaasti toistuva takaisinotto. Suorituskyvyn laadun mittana Center of Medicare and Medicaid Services (CMS) alkoi raportoida julkisesti sairaalariskien mukaan standardoituja 30 päivän kaikista syistä takaisinottoprosentteja palvelumaksujen saajien keskuudessa, jotka on kotiutettu sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon jälkeen kaikista Yhdysvalloista. akuuttihoidon sairaalat (1). Aiemmin raportoidut keskiarvot potilaiden, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, sairaalaan takaisinotto oli keskimäärin 25–30 prosenttia, ja joissakin tutkimuksissa takaisinottoaste on jopa 45 prosenttia kuuden kuukauden kohdalla.
Merkittäviä tutkimuksia on tutkittu erilaisia menetelmiä, joilla voidaan vähentää sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sairaalahoitoa ja parantaa toimintakykyä. Lukuun ottamatta julkaistuja tietoja potilastekijöistä, jotka liittyvät takaisinottoon (ikä, sukupuoli, rotu, koulutus, diabetes, munuaissairaus, aivohalvaushistoria, kognitiiviset häiriöt, New York Heart Associationin (NYHA) luokkataso ja seerumin markkerit [veren ureatyppi, kreatiniini) , C-reaktiivinen proteiini] jne.), on tehty monia prospektiivisia tutkimuksia, joissa on arvioitu takaisinottoasteita CHF:ssä käyttämällä interventioita, mukaan lukien: erikoistuneet monialaiset tiimit (CHF:n hoitohenkilökunta, farmaseutit, lääkärit jne.), puhelinkotivalvonta, implantoitavien laitteiden valvonta, erilaisia harjoitusohjelmia (jaksoittainen vs. jatkuva), meditaatio ja henkisyys sekä varhainen sairaalaseuranta.
Yrityksissä luoda päteviä tilastollisia malleja potilaiden ennustamiseksi, joilla oli suurin takaisinottoriski, käytettiin heterogeenisiä lähestymistapoja ja havaittiin merkittäviä epäjohdonmukaisuuksia sen suhteen, mitkä potilaan ominaisuudet olivat ennustavia. Poliittisesta näkökulmasta englanninkielisessä kirjallisuudessa ei ole toistaiseksi saatavilla validoitua riskistandardisoitua mallia vuodesta 2009 lähtien, jotta sairaaloiden profilointi olisi mahdollista tarkasti ottaen huomioon takaisinottoprosentit (3). Pohjimmiltaan sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on korkea sydämen vajaatoiminnan takaisinottoriski, on edelleen vaikeaa ilman validoitua objektiivista arviointia. Tästä syystä strategia sydämen vajaatoimintapotilaiden takaisinoton vähentämiseksi on kehittymässä yksilöllisemmäksi, potilaskeskeiseksi lähestymistavaksi, joka perustuu kunkin potilaan erityistarpeisiin. Esimerkiksi tutkimukset, joissa arvioidaan potilaiden vs. lääkärin ja terveydenhuollon henkilökunnan käsityksiä sydämen vajaatoiminnan syistä (standardoituja kyselylomakkeita käyttäen), osoittavat eroa lääkärin ja potilaan mielipiteessä takaisinottoon vaikuttaneista tekijöistä.
Pohjimmiltaan LCP:n eri näkökohtia on arvioitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta kokonaisvaltaista, kattavaa tutkimusta, jossa arvioidaan useita LCP:hen sisältyviä komponentteja, ei ole (tutkijan tietojen mukaan) tehty. Aiemmat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet hyötyjä (6 minuutin kävely, NYHA-luokka jne.) sydänkuntoutushoidosta potilailla, joilla on CHF (12). Joogan on osoitettu parantavan harjoituksen sietokykyä ja vaikuttavan positiivisesti tulehdusmerkkiainetasoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Ravitsemusterapeutin koulutuksen CHF-potilaille on myös osoitettu vähentävän merkittävästi natriumin saantia verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain kirjallisia ohjeita (9). Tutkimuksissa on myös arvioitu sydämen vajaatoimintapotilaiden henkistä hyvinvointia ja masennusta, ja ne ovat osoittaneet, että parempi henkinen hyvinvointi, erityisesti merkitys/rauha, liittyi vahvasti masennuksen vähenemiseen (6). Mielenkiintoista on, että Tai Chiä on käytetty monien vuosien ajan täydentävässä lääketieteessä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. Äskettäin vuonna 2011 tehty satunnaistettu tutkimus osoitti, että Tai Chi -harjoitus parantaa elämänlaatua, mielialaa ja harjoituksen itsetehokkuutta potilailla, joilla on CHF (5).
Tällä hetkellä kuvatun tutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on käyttää kattavaa, näyttöön perustuvaa Lifestyle Change Program (LCP) -ohjelmaa, joka sisältää kaikki yllä mainitut yksittäiset komponentit yhdeksi ohjelmaksi yksilöllisesti kunkin potilaan fyysisten kykyjen mukaan. Lisäksi tutkijoiden hypoteesi on, että tällainen interventio kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville parantaa elämänlaatua, objektiivisia kardiometabolisia markkereita ja vähentää sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- James Gray, MD
- Puhelinnumero: 619-333-0195
- Sähköposti: gray.james@scrippshealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Stuart, RN
- Puhelinnumero: 848-554-3340
- Sähköposti: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Alatutkija:
- James Gray, MD
-
Alatutkija:
- James Heywood, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytykset
- Mies tai nainen, yli 18
Pystyt sitoutumaan Lifestyle Change Program -ohjelmaan:
- 4-5 tuntia päivässä
- 3 päivää viikossa
- yhteensä 12 viikkoa
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, johon liittyy systolinen toimintahäiriö (EF <45 %) TAI sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)
- Hänellä on täytynyt olla yksi aiempi vastaanotto akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana ilmoittautumisajankohtana.
New York Heart Associationin (NYHA) luokan II - III oireet:
Luokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.
Luokka III: Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoittuneisuus myös harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa.
- Labs: Täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli on täytynyt olla vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Harjoitus: täytyy pystyä tekemään joitain lempeitä harjoituksia
Poikkeukset
- Vaikeat sairaudet, jotka estävät osallistumisen elämäntavanmuutosohjelmaan
- Ei voi matkustaa Scripps Center for Integrated Medicine Gym -kuntosaliin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
- Vaikeat kognitiiviset, kielelliset ja psykososiaaliset vammat, jotka estävät osallistumisen Lifestyle Change Program -ohjelmaan
Ei turvallista osallistua harjoitusohjelmaan, joka perustuu American College of Sports Medicinen turvallisuuskriteereihin, kuten:
- Tulenkestävä rintakipu
- huonosti hallitut rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat hemodynaamisia oireita
- korkea-asteinen atrioventrikulaarinen katkos
- sydämentahdistimet, jotka eivät anna riittävää sykevastetta harjoitteluun
- merkittävä korjaamaton primaarinen verisuonisairaus
- eristetty pulmonaalinen hypertensio
- huonosti hallinnassa oleva oireinen posturaalinen hypotensio
- obstruktiiviset kardiomyopatiat
- Vaikea hoitamaton anemia.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Elämäntavan muutos
|
Interventio: Lifestyles Change Program (LCP) LCP on 12 viikon monitieteinen ohjelma, joka sisältää kokonaisvaltaisen lähestymistavan kroonisten sairauksien hoitoon, joka räätälöidään tutkimuspopulaatiollemme, kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. LCP:n ydin sisältää: Lääkäri, ravitsemusterapeutti, liikuntafysiologi, neuvonantaja, sairaanhoitajan tapauspäällikkö Hallituksen sertifioidun kardiologin lääketieteellinen valvonta, harjoitusmääräys, stressinhallintatunnit (jooga, meditaatio, ohjatut kuvat), ryhmätuki, elämäntapamuutosluennot, kehon koostumusanalyysit, ruokakauppakierros, ruoanlaittotunnit, Music Wellness ja resilienssikurssit.
Muut nimet:
Elintapamuutosohjelma koostuu kolme kertaa viikossa pidetyistä tunneista 12 viikon ajan Scripps Center for Integrative Medicine -keskuksessa.
Joka päivä osallistujat viettävät noin neljästä viiteen tuntia erilaisissa luokissa, kuten valvotussa harjoituksessa, ryhmätuessa, mindful-joogassa ja meditaatiossa, kasvisruoanlaittotunneilla, musiikkikeskeisellä hyvinvoinnilla, mielen ja kehon luennoilla ja kestävyysharjoittelulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila mitattuna 6 minuutin kävelytestillä.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 12 viikon Lifestyle Change -ohjelman interventiota
|
12 viikon jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila kädensijan vahvuudella mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 12 viikon Lifestyle Change -ohjelman interventiota
|
12 viikon jälkeen
|
|
Toiminnallinen tila mitattuna New York Heart Associationin luokkien mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 12 viikon Lifestyle Change -ohjelman interventiota
|
12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan pääsymaksut
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana ja 1 vuoden ajan ohjelman päättymisen jälkeen.
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat sairaalahoitoon pääsyt.
|
12 viikon interventiojakson aikana ja 1 vuoden ajan ohjelman päättymisen jälkeen.
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
1 vuoden ajan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Opintojohtaja: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSCP_CHF_Suhar
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .