Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntapamuutosohjelma sydämen vajaatoimintaa sairastaville iäkkäille potilaille

maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Eva Stuart, RN, Scripps Center for Integrative Medicine

Kattava 12 viikon elämäntapamuutosohjelma sydämen vajaatoimintaa sairastaville iäkkäille potilaille

Yhteenveto

Krooninen sydämen vajaatoiminta on edelleen yksi suurimmista taloudellisista rasitteista Yhdysvalloissa, ja siihen vaikuttavat voimakkaasti toistuvat sairaalaan käynnit. Tässä tutkimuksessa selvitetään, paranevatko 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on NYHA-luokan II ja III sydämen vajaatoiminta, oireensa osallistuttuaan kattavaan 12 viikon elämäntapamuutosohjelmaan. Tutkijat rekrytoivat mahdollisia koehenkilöitä ensisijaisesti Scripps Clinic -sydämen vajaatoiminnan klinikalta Torrey Pinesin kampuksella. Hyväksytyt koehenkilöt satunnaistetaan normaaliin lääkehoitoon tai elämäntapaohjelmaan. Tutkijat rekisteröivät kuhunkin ryhmään 17 koehenkilöä, jotka tarjoavat 80 % tehon ja alfan 0,05.

Elintapamuutosohjelma koostuu kolme kertaa viikossa pidetyistä tunneista 12 viikon ajan Scripps Center for Integrative Medicine -keskuksessa. Joka päivä osallistujat viettävät noin neljästä viiteen tuntia erilaisissa luokissa, kuten valvotussa harjoituksessa, ryhmätuessa, mindful-joogassa ja meditaatiossa, kasvisruoanlaittotunneilla, musiikkikeskeisellä hyvinvoinnilla, mielen ja kehon luennoilla ja kestävyysharjoittelulla.

Ensisijaiset tulokset keskittyvät toiminnallisen tilan ja fyysisen ketteryyden määrittämiseen käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä, kädensijan voimaa ja NYHA-luokan luokkia. Lisäksi tutkijat tallentavat subjektiivisen fyysisen tilan itseraportoidulla kyselylomakkeella. Kognitiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment -työkalua. Tutkijat käyttävät elämänlaatua ja masennuskyselyä vangitakseen koehenkilön yleisen itsensä ilmoittaman paranemisen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairaalahoitoon pääsy ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tutkimuskysymys ja hypoteesi on seuraava:

Kattavat, näyttöön perustuvat elämäntapa- ja psykososiaaliset interventiot 12 viikon aikana (Lifestyles Change Program) voivat parantaa eri tavoitteita (6 minuutin kävelymatka, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), New York Heart Association -luokka, pitovoima ja kognitiiviset ominaisuudet). toiminta) sekä subjektiiviset (elämänlaatu, masennus ja toimintaseulonta) mittaukset kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluisivat tiedot, kuten sairaalahoitoon pääsy ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

Tausta / puutteet tiedossa Krooninen sydämen vajaatoiminta on edelleen yksi suurimmista taloudellisista rasitteista Yhdysvalloissa, ja siihen vaikuttavat voimakkaasti toistuva takaisinotto. Suorituskyvyn laadun mittana Center of Medicare and Medicaid Services (CMS) alkoi raportoida julkisesti sairaalariskien mukaan standardoituja 30 päivän kaikista syistä takaisinottoprosentteja palvelumaksujen saajien keskuudessa, jotka on kotiutettu sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidon jälkeen kaikista Yhdysvalloista. akuuttihoidon sairaalat (1). Aiemmin raportoidut keskiarvot potilaiden, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, sairaalaan takaisinotto oli keskimäärin 25–30 prosenttia, ja joissakin tutkimuksissa takaisinottoaste on jopa 45 prosenttia kuuden kuukauden kohdalla.

Merkittäviä tutkimuksia on tutkittu erilaisia ​​menetelmiä, joilla voidaan vähentää sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sairaalahoitoa ja parantaa toimintakykyä. Lukuun ottamatta julkaistuja tietoja potilastekijöistä, jotka liittyvät takaisinottoon (ikä, sukupuoli, rotu, koulutus, diabetes, munuaissairaus, aivohalvaushistoria, kognitiiviset häiriöt, New York Heart Associationin (NYHA) luokkataso ja seerumin markkerit [veren ureatyppi, kreatiniini) , C-reaktiivinen proteiini] jne.), on tehty monia prospektiivisia tutkimuksia, joissa on arvioitu takaisinottoasteita CHF:ssä käyttämällä interventioita, mukaan lukien: erikoistuneet monialaiset tiimit (CHF:n hoitohenkilökunta, farmaseutit, lääkärit jne.), puhelinkotivalvonta, implantoitavien laitteiden valvonta, erilaisia ​​harjoitusohjelmia (jaksoittainen vs. jatkuva), meditaatio ja henkisyys sekä varhainen sairaalaseuranta.

Yrityksissä luoda päteviä tilastollisia malleja potilaiden ennustamiseksi, joilla oli suurin takaisinottoriski, käytettiin heterogeenisiä lähestymistapoja ja havaittiin merkittäviä epäjohdonmukaisuuksia sen suhteen, mitkä potilaan ominaisuudet olivat ennustavia. Poliittisesta näkökulmasta englanninkielisessä kirjallisuudessa ei ole toistaiseksi saatavilla validoitua riskistandardisoitua mallia vuodesta 2009 lähtien, jotta sairaaloiden profilointi olisi mahdollista tarkasti ottaen huomioon takaisinottoprosentit (3). Pohjimmiltaan sellaisten potilaiden tunnistaminen, joilla on korkea sydämen vajaatoiminnan takaisinottoriski, on edelleen vaikeaa ilman validoitua objektiivista arviointia. Tästä syystä strategia sydämen vajaatoimintapotilaiden takaisinoton vähentämiseksi on kehittymässä yksilöllisemmäksi, potilaskeskeiseksi lähestymistavaksi, joka perustuu kunkin potilaan erityistarpeisiin. Esimerkiksi tutkimukset, joissa arvioidaan potilaiden vs. lääkärin ja terveydenhuollon henkilökunnan käsityksiä sydämen vajaatoiminnan syistä (standardoituja kyselylomakkeita käyttäen), osoittavat eroa lääkärin ja potilaan mielipiteessä takaisinottoon vaikuttaneista tekijöistä.

Pohjimmiltaan LCP:n eri näkökohtia on arvioitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta kokonaisvaltaista, kattavaa tutkimusta, jossa arvioidaan useita LCP:hen sisältyviä komponentteja, ei ole (tutkijan tietojen mukaan) tehty. Aiemmat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet hyötyjä (6 minuutin kävely, NYHA-luokka jne.) sydänkuntoutushoidosta potilailla, joilla on CHF (12). Joogan on osoitettu parantavan harjoituksen sietokykyä ja vaikuttavan positiivisesti tulehdusmerkkiainetasoon potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta. Ravitsemusterapeutin koulutuksen CHF-potilaille on myös osoitettu vähentävän merkittävästi natriumin saantia verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain kirjallisia ohjeita (9). Tutkimuksissa on myös arvioitu sydämen vajaatoimintapotilaiden henkistä hyvinvointia ja masennusta, ja ne ovat osoittaneet, että parempi henkinen hyvinvointi, erityisesti merkitys/rauha, liittyi vahvasti masennuksen vähenemiseen (6). Mielenkiintoista on, että Tai Chiä on käytetty monien vuosien ajan täydentävässä lääketieteessä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. Äskettäin vuonna 2011 tehty satunnaistettu tutkimus osoitti, että Tai Chi -harjoitus parantaa elämänlaatua, mielialaa ja harjoituksen itsetehokkuutta potilailla, joilla on CHF (5).

Tällä hetkellä kuvatun tutkimuksen tutkijoiden tavoitteena on käyttää kattavaa, näyttöön perustuvaa Lifestyle Change Program (LCP) -ohjelmaa, joka sisältää kaikki yllä mainitut yksittäiset komponentit yhdeksi ohjelmaksi yksilöllisesti kunkin potilaan fyysisten kykyjen mukaan. Lisäksi tutkijoiden hypoteesi on, että tällainen interventio kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville parantaa elämänlaatua, objektiivisia kardiometabolisia markkereita ja vähentää sairaalahoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • James Gray, MD
        • Alatutkija:
          • James Heywood, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytykset

  1. Mies tai nainen, yli 18
  2. Pystyt sitoutumaan Lifestyle Change Program -ohjelmaan:

    • 4-5 tuntia päivässä
    • 3 päivää viikossa
    • yhteensä 12 viikkoa
  3. Aiempi sydämen vajaatoiminta, johon liittyy systolinen toimintahäiriö (EF <45 %) TAI sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (HFpEF)
  4. Hänellä on täytynyt olla yksi aiempi vastaanotto akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana ilmoittautumisajankohtana.
  5. New York Heart Associationin (NYHA) luokan II - III oireet:

    Luokka II: Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.

    Luokka III: Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoittuneisuus myös harvemman toiminnan aikana, esim. kävely lyhyitä matkoja (20-100 m). Mukava vain levossa.

  6. Labs: Täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli on täytynyt olla vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  7. Harjoitus: täytyy pystyä tekemään joitain lempeitä harjoituksia

Poikkeukset

  1. Vaikeat sairaudet, jotka estävät osallistumisen elämäntavanmuutosohjelmaan
  2. Ei voi matkustaa Scripps Center for Integrated Medicine Gym -kuntosaliin 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
  3. Vaikeat kognitiiviset, kielelliset ja psykososiaaliset vammat, jotka estävät osallistumisen Lifestyle Change Program -ohjelmaan
  4. Ei turvallista osallistua harjoitusohjelmaan, joka perustuu American College of Sports Medicinen turvallisuuskriteereihin, kuten:

    • Tulenkestävä rintakipu
    • huonosti hallitut rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat hemodynaamisia oireita
    • korkea-asteinen atrioventrikulaarinen katkos
    • sydämentahdistimet, jotka eivät anna riittävää sykevastetta harjoitteluun
    • merkittävä korjaamaton primaarinen verisuonisairaus
    • eristetty pulmonaalinen hypertensio
    • huonosti hallinnassa oleva oireinen posturaalinen hypotensio
    • obstruktiiviset kardiomyopatiat
  5. Vaikea hoitamaton anemia.
  6. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
  7. Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Elämäntavan muutos

Interventio: Lifestyles Change Program (LCP)

LCP on 12 viikon monitieteinen ohjelma, joka sisältää kokonaisvaltaisen lähestymistavan kroonisten sairauksien hoitoon, joka räätälöidään tutkimuspopulaatiollemme, kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille. LCP:n ydin sisältää:

Lääkäri, ravitsemusterapeutti, liikuntafysiologi, neuvonantaja, sairaanhoitajan tapauspäällikkö Hallituksen sertifioidun kardiologin lääketieteellinen valvonta, harjoitusmääräys, stressinhallintatunnit (jooga, meditaatio, ohjatut kuvat), ryhmätuki, elämäntapamuutosluennot, kehon koostumusanalyysit, ruokakauppakierros, ruoanlaittotunnit, Music Wellness ja resilienssikurssit.

Muut nimet:
  • Integratiivisen lääketieteen 12 viikon elämäntapamuutosohjelma
Elintapamuutosohjelma koostuu kolme kertaa viikossa pidetyistä tunneista 12 viikon ajan Scripps Center for Integrative Medicine -keskuksessa. Joka päivä osallistujat viettävät noin neljästä viiteen tuntia erilaisissa luokissa, kuten valvotussa harjoituksessa, ryhmätuessa, mindful-joogassa ja meditaatiossa, kasvisruoanlaittotunneilla, musiikkikeskeisellä hyvinvoinnilla, mielen ja kehon luennoilla ja kestävyysharjoittelulla.
Muut nimet:
  • Integratiivisen lääketieteen elämäntyylimuutosohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila mitattuna 6 minuutin kävelytestillä.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 12 viikon Lifestyle Change -ohjelman interventiota
12 viikon jälkeen
Toiminnallinen tila kädensijan vahvuudella mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 12 viikon Lifestyle Change -ohjelman interventiota
12 viikon jälkeen
Toiminnallinen tila mitattuna New York Heart Associationin luokkien mukaan.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
Interventioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 12 viikon Lifestyle Change -ohjelman interventiota
12 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan pääsymaksut
Aikaikkuna: 12 viikon interventiojakson aikana ja 1 vuoden ajan ohjelman päättymisen jälkeen.
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairaalahoitoon pääsyt.
12 viikon interventiojakson aikana ja 1 vuoden ajan ohjelman päättymisen jälkeen.
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan toimenpiteen suorittamisen jälkeen
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus
1 vuoden ajan toimenpiteen suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
  • Opintojohtaja: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSCP_CHF_Suhar

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa