- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02303275
Programma di cambiamento dello stile di vita nei pazienti anziani con insufficienza cardiaca
Programma completo di cambiamento dello stile di vita di 12 settimane in pazienti anziani con insufficienza cardiaca
Riepilogo
L'insufficienza cardiaca cronica continua ad essere uno dei maggiori oneri economici negli Stati Uniti, fortemente influenzato dai frequenti ricoveri ospedalieri. Questo studio esaminerà se i pazienti di età pari o superiore a 65 anni, affetti da insufficienza cardiaca di classe NYHA II e III, miglioreranno i loro sintomi dopo aver partecipato a un programma completo di cambiamento dello stile di vita di 12 settimane. Gli investigatori recluteranno potenziali soggetti principalmente dalla clinica per insufficienza cardiaca della Scripps Clinic presso il campus di Torrey Pines. I soggetti idonei verranno randomizzati al trattamento medico come al solito o al programma sullo stile di vita. Gli investigatori registreranno 17 soggetti in ciascun gruppo che fornirà l'80% di potenza e un alfa di 0,05.
Il programma di cambiamento dello stile di vita consiste in lezioni tenute tre volte a settimana per 12 settimane presso lo Scripps Center for Integrative Medicine. Ogni giorno i partecipanti trascorreranno dalle quattro alle cinque ore in una varietà di lezioni come esercizio monitorato, supporto di gruppo, yoga consapevole e meditazione, lezioni di cucina vegetariana, benessere incentrato sulla musica, lezioni mente-corpo e formazione sulla resilienza.
Gli esiti primari si concentreranno sulla determinazione dello stato funzionale e dell'agilità fisica utilizzando il test del cammino di 6 minuti, la forza della presa della mano e le categorie della classe NYHA. Inoltre, gli investigatori acquisiranno lo stato fisico soggettivo con un questionario auto-riportato. La valutazione cognitiva verrà eseguita utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva di Montreal. Per acquisire il miglioramento complessivo auto-riferito del soggetto, i ricercatori utilizzeranno una qualità della vita e un questionario sulla depressione. Gli endpoint secondari includono i tassi di ricovero ospedaliero e la mortalità per tutte le cause.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La domanda e l'ipotesi di ricerca degli investigatori è la seguente:
Uno stile di vita completo e basato sull'evidenza e interventi psicosociali per un periodo di 12 settimane (Programma di cambiamento degli stili di vita) possono migliorare vari obiettivi (distanza percorsa in 6 minuti, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), New York Heart Association Class, forza di presa e cognitivo funzione) così come misure soggettive (qualità della vita, depressione e screening funzionale) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Gli endpoint secondari includerebbero dati come i tassi di ricovero ospedaliero e la mortalità per tutte le cause.
Contesto/Lacune nelle conoscenze L'insufficienza cardiaca cronica continua ad essere uno degli oneri economici più elevati negli Stati Uniti, fortemente influenzato dai frequenti ricoveri. Come misura della qualità delle prestazioni, il Center of Medicare and Medicaid Services (CMS) ha iniziato a segnalare pubblicamente i tassi di riammissione per tutte le cause a 30 giorni standardizzati sul rischio ospedaliero, tra i beneficiari a pagamento dimessi dopo il ricovero per insufficienza cardiaca da tutti gli Stati Uniti ospedali per acuti (1). Le medie riportate in precedenza per la riammissione ospedaliera nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica sono in media dal 25% al 30%, con alcuni studi che mostrano un tasso di riammissione fino al 45% a 6 mesi.
Sono state condotte ricerche significative che hanno esaminato vari metodi per ridurre i ricoveri ospedalieri e migliorare la capacità funzionale dei pazienti con insufficienza cardiaca. A parte i dati pubblicati sui fattori del paziente associati alla riammissione (età, sesso, razza, istruzione, diabete, malattie renali, storia di ictus, deterioramento cognitivo, livello di classe della New York Heart Association (NYHA) e marcatori sierici [azoto ureico, creatinina , proteina C-reattiva], ecc.), ci sono stati molti studi prospettici che hanno valutato i tassi di riammissione in CHF utilizzando interventi tra cui: team multidisciplinari specializzati (personale infermieristico CHF, farmacisti, medici, ecc.), monitoraggio domiciliare telefonico, monitoraggio di dispositivi impiantabili, vari programmi di esercizi (intermittenti o continui), meditazione e spiritualità e follow-up ospedaliero precoce.
I tentativi di creare modelli statistici validi per prevedere i pazienti a più alto rischio di riammissione hanno utilizzato approcci eterogenei e hanno riscontrato incongruenze sostanziali riguardo a quali caratteristiche dei pazienti fossero predittive. Da un punto di vista politico, a partire dal 2009, un modello standardizzato del rischio convalidato per profilare accuratamente gli ospedali utilizzando i tassi di riammissione non è disponibile nella letteratura in lingua inglese pubblicata fino ad oggi (3). In sostanza, l'identificazione dei pazienti ad alto rischio di riammissione per scompenso cardiaco rimane difficile senza una valutazione obiettiva validata. Pertanto, la strategia per ridurre le riammissioni dei pazienti con scompenso cardiaco si sta evolvendo per diventare un approccio più personalizzato e centrato sul paziente, basato sulle esigenze specifiche di ciascun paziente. Ad esempio, gli studi che valutano le percezioni del paziente rispetto al medico e al personale sanitario per le cause delle riammissioni per insufficienza cardiaca (utilizzando questionari standardizzati), mostrano discrepanza nell'opinione del medico rispetto all'opinione del paziente su quali fattori hanno influenzato la riammissione.
In sostanza, vari aspetti dell'LCP sono stati valutati in studi clinici controllati, ma non è stato condotto uno studio complessivo e completo che valuti più componenti come inclusi nell'LCP (a conoscenza dei ricercatori). Precedenti studi randomizzati controllati hanno mostrato benefici (camminata di 6 minuti, classe NYHA, ecc.) utilizzando la riabilitazione cardiaca in pazienti con CHF (12). È stato dimostrato che lo yoga migliora la tolleranza all'esercizio e influenza positivamente i livelli di marcatori infiammatori nei pazienti con CHF, con tendenze verso miglioramenti nella QoL (11). È stato anche dimostrato che l'istruzione da parte di un dietologo nei pazienti con CHF si traduce in una significativa riduzione dell'assunzione di sodio rispetto ai pazienti che ricevono semplicemente istruzioni scritte (9). Gli studi hanno anche valutato il benessere spirituale e la depressione nei pazienti con insufficienza cardiaca e hanno dimostrato che un maggiore benessere spirituale, in particolare senso/pace, era fortemente associato a una minore depressione (6). È interessante notare che il Tai Chi è stato utilizzato per molti anni nella medicina complementare nei pazienti con malattie cardiovascolari. Recentemente, uno studio randomizzato nel 2011 ha dimostrato che l'esercizio del Tai Chi migliora la qualità della vita, l'umore e l'autoefficacia dell'esercizio nei pazienti con CHF (5).
L'obiettivo dei ricercatori con lo studio attualmente descritto è quello di utilizzare un programma di cambiamento dello stile di vita (LCP) completo e basato sull'evidenza che incorpori tutti i componenti individuali di cui sopra in un singolo programma, individualizzato per le capacità fisiche di ciascun paziente. Inoltre, l'ipotesi dei ricercatori è che un tale intervento con pazienti con insufficienza cardiaca cronica migliorerà la qualità della vita, marcatori cardiometabolici oggettivi e ridurrà i ricoveri ospedalieri.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Scripps Center for Integrative Medicine
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Contatto:
- James Gray, MD
- Numero di telefono: 619-333-0195
- Email: gray.james@scrippshealth.org
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Contatto:
- Eva Stuart, RN
- Numero di telefono: 848-554-3340
- Email: stuart.eva@scrippshealth.org
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Sub-investigatore:
- James Gray, MD
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Sub-investigatore:
- James Heywood, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusioni
- Maschio o femmina, maggiore di 18 anni
In grado di impegnarsi a partecipare al programma di cambiamento dello stile di vita:
- 4 -5 ore al giorno
- 3 giorni a settimana
- per un totale di 12 settimane
- Storia di CHF con disfunzione sistolica (EF <45%) O Storia di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)
- Deve aver avuto un precedente ricovero per insufficienza cardiaca scompensata acuta nell'ultimo anno al momento dell'arruolamento.
Sintomi di classe II - III della New York Heart Association (NYHA):
Classe II: sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.
Classe III: marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie, ad es. brevi distanze a piedi (20-100 m). Confortevole solo a riposo.
- Laboratori: emocromo completo, il pannello metabolico completo deve essere stato stabile negli ultimi 3 mesi.
- Esercizio: deve essere in grado di eseguire alcuni esercizi delicati
Esclusioni
- Gravi condizioni mediche che precludono la partecipazione al Programma per il cambiamento dello stile di vita
- Impossibile recarsi allo Scripps Center for Integrated Medicine Gym 3 volte a settimana per 12 settimane
- Gravi disabilità cognitive, linguistiche e psicosociali che impediscono la partecipazione al Programma di cambiamento dello stile di vita
Non è sicuro partecipare al programma di esercizi basato sui criteri di sicurezza dell'American College of Sports Medicine come:
- Dolore al petto refrattario
- aritmie scarsamente controllate che causano sintomi emodinamici
- blocco atrioventricolare di alto grado
- pacemaker che non consentono un'adeguata risposta della frequenza cardiaca all'esercizio
- importante malattia vascolare primaria non corretta
- ipertensione polmonare isolata
- ipotensione posturale sintomatica scarsamente controllata
- cardiomiopatie ostruttive
- Anemia grave non trattata.
- Partecipazione a un altro studio di ricerca nell'ultimo mese
- Fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Cambiamento di stile di vita
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Intervento: programma per il cambiamento degli stili di vita (LCP) L'LCP è un programma multidisciplinare di 12 settimane che incorpora un approccio olistico alla gestione delle malattie croniche, che sarà adattato alla nostra popolazione di studio, pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Il nucleo dell'LCP comprende: Medico, dietologo, fisiologo dell'esercizio fisico, consulente, infermiere Case Manager Supervisione medica da parte di un cardiologo certificato, prescrizione di esercizi, lezioni di gestione dello stress (yoga, meditazione, immaginazione guidata), supporto di gruppo, lezioni sul cambiamento dello stile di vita, analisi della composizione corporea, tour del negozio di alimentari, corsi di cucina, Music Wellness e corsi di resilienza.
Altri nomi:
Il programma di cambiamento dello stile di vita consiste in lezioni tenute tre volte a settimana per 12 settimane presso lo Scripps Center for Integrative Medicine.
Ogni giorno i partecipanti trascorreranno dalle quattro alle cinque ore in una varietà di lezioni come esercizio monitorato, supporto di gruppo, yoga consapevole e meditazione, lezioni di cucina vegetariana, benessere incentrato sulla musica, lezioni mente-corpo e formazione sulla resilienza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale misurato dal test del cammino di 6 minuti.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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I soggetti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un intervento del programma di cambiamento dello stile di vita di 12 settimane
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Dopo 12 settimane
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Stato funzionale misurato dalla forza della presa.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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I soggetti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un intervento del programma di cambiamento dello stile di vita di 12 settimane
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Dopo 12 settimane
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Stato funzionale misurato dalle categorie di classe della New York Heart Association.
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
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I soggetti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno un intervento del programma di cambiamento dello stile di vita di 12 settimane
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Dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 12 settimane e per 1 anno dopo aver completato il programma.
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Gli endpoint secondari includono i tassi di ricovero ospedaliero.
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Durante il periodo di intervento di 12 settimane e per 1 anno dopo aver completato il programma.
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: per 1 anno dal completamento dell'intervento
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Gli endpoint secondari includono la mortalità per tutte le cause
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per 1 anno dal completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Direttore dello studio: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Cattedra di studio: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSCP_CHF_Suhar
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