Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа изменения образа жизни пожилых пациентов с сердечной недостаточностью

24 ноября 2014 г. обновлено: Eva Stuart, RN, Scripps Center for Integrative Medicine

Комплексная 12-недельная программа изменения образа жизни для пожилых пациентов с сердечной недостаточностью

Краткое содержание

Хроническая сердечная недостаточность продолжает оставаться одним из самых тяжелых экономических бремен в Соединенных Штатах, на что сильно влияют частые повторные госпитализации. В этом исследовании будет изучено, улучшится ли состояние пациентов в возрасте 65 лет и старше с сердечной недостаточностью класса II и III по NYHA после участия в комплексной 12-недельной программе изменения образа жизни. Исследователи будут набирать потенциальных испытуемых в первую очередь из клиники сердечной недостаточности Scripps Clinic в кампусе Torrey Pines. Подходящие субъекты будут рандомизированы для лечения в обычном режиме или программы образа жизни. Исследователи зачислят 17 субъектов в каждую группу, что обеспечит мощность 80% и альфа 0,05.

Программа изменения образа жизни состоит из занятий, проводимых три раза в неделю в течение 12 недель в Центре интегративной медицины Скриппса. Каждый день участники будут проводить от четырех до пяти часов в различных классах, таких как контролируемые упражнения, групповая поддержка, осознанная йога и медитация, уроки вегетарианской кулинарии, музыкальное оздоровление, лекции о разуме и теле и тренировка устойчивости.

Основные результаты будут сосредоточены на определении функционального состояния и физической подвижности с использованием теста 6-минутной ходьбы, силы хвата рук и категорий класса NYHA. Кроме того, исследователи зафиксируют субъективный физический статус с помощью анкеты, которую заполняют сами. Когнитивное оценивание будет проводиться с использованием инструмента Montreal Cognitive Assessment. Чтобы зафиксировать общее самоотчетное улучшение субъекта, исследователи будут использовать качество жизни и анкету депрессии. Вторичные конечные точки включают частоту госпитализаций и смертность от всех причин.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовательский вопрос и гипотеза заключаются в следующем:

Комплексные, основанные на фактических данных изменения образа жизни и психосоциальные вмешательства в течение 12-недельного периода (Программа изменения образа жизни) могут улучшить различные показатели (6-минутная прогулка, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, сила хвата и когнитивные способности). функции), а также субъективные (качество жизни, депрессия и функциональный скрининг) показатели у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Вторичные конечные точки будут включать такие данные, как частота госпитализаций и смертность от всех причин.

Исходная информация/Пробелы в знаниях Хроническая сердечная недостаточность продолжает оставаться одним из самых тяжелых экономических бремен в Соединенных Штатах, на что сильно влияют частые повторные госпитализации. В качестве меры качества работы Центр услуг Medicare и Medicaid (CMS) начал публиковать 30-дневные показатели реадмиссии по всем причинам, стандартизированные по больничному риску, среди получателей платных услуг, выписанных после госпитализации по поводу сердечной недостаточности, во всех США. больницы неотложной помощи (1). Предыдущие средние показатели повторной госпитализации пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляют в среднем от 25% до 30%, при этом некоторые исследования показывают уровень повторной госпитализации до 45% через 6 месяцев.

Были проведены значительные исследования, в которых изучались различные методы снижения числа госпитализаций и улучшения функциональной способности пациентов с сердечной недостаточностью. Помимо опубликованных данных о факторах пациента, связанных с повторной госпитализацией (возраст, пол, раса, образование, диабет, заболевания почек, инсульт в анамнезе, когнитивные нарушения, уровень класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и сывороточные маркеры [азот мочевины крови, креатинин , С-реактивный белок] и т. д.), было проведено много проспективных исследований, оценивающих частоту повторных госпитализаций при ХСН с использованием вмешательств, включая: специализированные междисциплинарные группы (медицинский персонал с ХСН, фармацевты, врачи и т. д.), мониторинг по телефону на дому, мониторинг имплантируемых устройств, различные программы упражнений (прерывистые или непрерывные), медитацию и духовность, а также раннее последующее наблюдение в больнице.

В попытках создать достоверные статистические модели для прогнозирования пациентов с самым высоким риском повторной госпитализации использовались гетерогенные подходы и были обнаружены существенные несоответствия в отношении того, какие характеристики пациентов были прогностическими. С точки зрения политики, по состоянию на 2009 г. проверенная стандартизированная модель риска для точного описания больниц с использованием показателей повторной госпитализации на сегодняшний день отсутствует в опубликованной англоязычной литературе (3). По существу, выявление пациентов с высоким риском повторной госпитализации с сердечной недостаточностью остается трудным без валидированной объективной оценки. Таким образом, стратегия сокращения повторных госпитализаций пациентов с сердечной недостаточностью развивается, чтобы стать более персонализированным, ориентированным на пациента подходом, основанным на конкретных потребностях каждого пациента. Например, исследования, оценивающие восприятие пациентом и врачом и медицинским персоналом причин повторной госпитализации с сердечной недостаточностью (с использованием стандартизированных вопросников), показывают расхождение во мнении врача и мнения пациента о том, какие факторы повлияли на повторную госпитализацию.

В сущности, различные аспекты LCP были оценены в ходе контролируемых клинических испытаний, но общее всестороннее исследование, оценивающее несколько компонентов, включенных в LCP (насколько известно исследователям), не проводилось. Предыдущие рандомизированные контролируемые исследования показали пользу (6-минутная ходьба, класс NYHA и т. д.) кардиологической реабилитации у пациентов с ХСН (12). Было показано, что йога улучшает толерантность к физической нагрузке и оказывает положительное влияние на уровни воспалительных маркеров у пациентов с ЗСН с тенденцией к улучшению качества жизни (11). Также было показано, что обучение диетолога у пациентов с ХСН приводит к значительному снижению потребления натрия по сравнению с пациентами, которые просто получают письменные инструкции (9). Исследования также оценивали духовное благополучие и депрессию у пациентов с сердечной недостаточностью и показали, что большее духовное благополучие, особенно смысл/спокойствие, тесно связано с меньшей депрессией (6). Интересно, что Тай Чи уже много лет используется в бесплатной медицине для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Недавно рандомизированное исследование, проведенное в 2011 году, показало, что упражнения тайцзи улучшают качество жизни, настроение и самоэффективность у пациентов с сердечной недостаточностью (5).

Целью исследователей в описываемом в настоящее время исследовании является использование комплексной, основанной на фактических данных Программы изменения образа жизни (LCP), которая включает все вышеперечисленные отдельные компоненты в единую программу, адаптированную к физическим способностям каждого пациента. Более того, гипотеза исследователей состоит в том, что такое вмешательство у пациентов с хронической сердечной недостаточностью улучшит качество жизни, объективные кардиометаболические маркеры и сократит количество госпитализаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • James Gray, MD
        • Младший исследователь:
          • James Heywood, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включения

  1. Мужчина или женщина, старше 18 лет
  2. Способен взять на себя обязательство участвовать в программе изменения образа жизни:

    • 4-5 часов в день
    • 3 дня в неделю
    • в общей сложности 12 недель
  3. История ХСН с систолической дисфункцией (ФВ <45%) ИЛИ История сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)
  4. Должен иметь одну предыдущую госпитализацию по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности в течение последнего года на момент зачисления.
  5. Симптомы класса II–III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA):

    Класс II: Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение при обычной деятельности.

    Класс III: Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже во время менее обычной активности, например ходьба на короткие дистанции (20-100 м). Комфортно только в покое.

  6. Лаборатории: общий анализ крови, комплексная метаболическая панель должны быть стабильными в течение последних 3 месяцев.
  7. Упражнение: должен быть в состоянии сделать некоторые легкие упражнения

Исключения

  1. Тяжелые медицинские состояния, препятствующие участию в программе изменения образа жизни.
  2. Невозможно посещать тренажерный зал Центра комплексной медицины Скриппса 3 раза в неделю в течение 12 недель.
  3. Тяжелые когнитивные, языковые и психосоциальные нарушения, препятствующие участию в программе изменения образа жизни.
  4. Небезопасно участвовать в программе упражнений на основе критериев безопасности Американского колледжа спортивной медицины, таких как:

    • Рефрактерная боль в груди
    • плохо контролируемые аритмии, вызывающие гемодинамические симптомы
    • Атриовентрикулярная блокада высокой степени
    • кардиостимуляторы, которые не обеспечивают адекватную реакцию сердечного ритма на физическую нагрузку
    • значительное нескорректированное первичное сосудистое заболевание
    • изолированная легочная гипертензия
    • плохо контролируемая симптоматическая постуральная гипотензия
    • обструктивные кардиомиопатии
  5. Тяжелая нелеченная анемия.
  6. Участие в другом исследовании за последний месяц
  7. Курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Изменение образа жизни

Вмешательство: Программа изменения образа жизни (LCP)

LCP — это 12-недельная междисциплинарная программа, которая включает целостный подход к лечению хронических заболеваний, адаптированный к нашей исследуемой популяции, пациентам с хронической сердечной недостаточностью. Ядро ЛКП включает в себя:

Клиницист, диетолог, физиолог-физиолог, консультант, медсестра-менеджер Медицинский надзор со стороны сертифицированного кардиолога, назначение упражнений, занятия по управлению стрессом (йога, медитация, управляемые образы), групповая поддержка, лекции по изменению образа жизни, анализ состава тела, экскурсия по продуктовым магазинам, уроки кулинарии, музыкальное оздоровление и уроки устойчивости.

Другие имена:
  • Интегративная медицина 12-недельная программа изменения образа жизни
Программа изменения образа жизни состоит из занятий, проводимых три раза в неделю в течение 12 недель в Центре интегративной медицины Скриппса. Каждый день участники будут проводить от четырех до пяти часов в различных классах, таких как контролируемые упражнения, групповая поддержка, осознанная йога и медитация, уроки вегетарианской кулинарии, музыкальное оздоровление, лекции о разуме и теле и тренировка устойчивости.
Другие имена:
  • Программа интегративной медицины по изменению образа жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное состояние по результатам теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: Через 12 недель
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, получат 12-недельное вмешательство программы изменения образа жизни.
Через 12 недель
Функциональное состояние, измеряемое силой рукоятки.
Временное ограничение: Через 12 недель
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, получат 12-недельное вмешательство программы изменения образа жизни.
Через 12 недель
Функциональный статус, измеренный по категориям класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Временное ограничение: Через 12 недель
Субъекты, рандомизированные в группу вмешательства, получат 12-недельное вмешательство программы изменения образа жизни.
Через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели госпитализации
Временное ограничение: В период вмешательства 12 недель и в течение 1 года после завершения программы.
Вторичные конечные точки включают частоту госпитализаций.
В период вмешательства 12 недель и в течение 1 года после завершения программы.
смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение 1 года после завершения вмешательства
Вторичные конечные точки включают смертность от всех причин.
в течение 1 года после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
  • Директор по исследованиям: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
  • Учебный стул: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LSCP_CHF_Suhar

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Изменение образа жизни

Подписаться