- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02303275
Program změny životního stylu u starších pacientů se srdečním selháním
Komplexní 12týdenní program změny životního stylu u starších pacientů se srdečním selháním
souhrn
Chronické srdeční selhání je i nadále jednou z nejvyšších ekonomických zátěží ve Spojených státech, které je silně ovlivněno častými hospitalizacemi. Tato studie bude zkoumat, zda se u pacientů ve věku 65 let a starších, kteří mají srdeční selhání třídy NYHA II a III, zlepší své příznaky po účasti na komplexním 12týdenním programu změny životního stylu. Vyšetřovatelé budou rekrutovat potenciální subjekty především z kliniky srdečního selhání Scripps Clinic v kampusu Torrey Pines. Kvalifikující se subjekty budou randomizovány k lékařskému ošetření jako obvykle nebo k programu životního stylu. Vyšetřovatelé zapíší 17 subjektů do každé skupiny, která poskytne 80% výkon a alfa 0,05.
Program změny životního stylu se skládá z lekcí prováděných třikrát týdně po dobu 12 týdnů ve Scripps Center for Integrative Medicine. Každý den účastníci stráví asi čtyři až pět hodin v různých lekcích, jako je monitorované cvičení, skupinová podpora, všímavá jóga a meditace, kurzy vegetariánského vaření, wellness zaměřené na hudbu, přednášky mysli a těla a trénink odolnosti.
Primární výsledky se zaměří na určení funkčního stavu a fyzické obratnosti pomocí 6minutového testu chůze, síly úchopu a kategorií třídy NYHA. Kromě toho budou vyšetřovatelé zachycovat subjektivní fyzický stav pomocí dotazníku, který si sami uvedou. Kognitivní hodnocení bude prováděno pomocí nástroje Montreal Cognitive Assessment. K zachycení celkového zlepšení, které subjekt uvedl, vyšetřovatelé použijí dotazník o kvalitě života a depresi. Sekundární cílové parametry zahrnují četnost přijetí do nemocnice a mortalitu ze všech příčin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka a hypotéza vyšetřovatelů je následující:
Komplexní, na důkazech podložený životní styl a psychosociální intervence po dobu 12 týdnů (Program změny životního stylu) mohou zlepšit různé cíle (vzdálenost 6 minut chůze, ejekční frakce levé komory (LVEF), třída New York Heart Association, síla úchopu a kognitivní funkce funkce) i subjektivní (Kvalita života, deprese a funkční screening) měření u pacientů s chronickým srdečním selháním. Sekundární cílové parametry by zahrnovaly údaje, jako je míra přijetí do nemocnice a mortalita ze všech příčin.
Pozadí/Mezery ve znalostech Chronické srdeční selhání je i nadále jednou z nejvyšších ekonomických zátěží ve Spojených státech, které je silně ovlivněno častými readmisemi. Jako měřítko kvality výkonu začalo Center of Medicare and Medicaid Services (CMS) veřejně vykazovat standardizované 30denní míry zpětného přijetí z důvodu rizika nemocnic mezi příjemci poplatku za službu, kteří byli propuštěni po hospitalizaci pro srdeční selhání ze všech USA. nemocnice akutní péče (1). Dříve uváděné průměrné hodnoty hospitalizace u pacientů s chronickým srdečním selháním byly v průměru 25 % až 30 %, přičemž některé studie uváděly míru opětovného přijetí až 45 % po 6 měsících.
Byl proveden významný výzkum zkoumající různé metody, jak snížit počet hospitalizací a zlepšit funkční kapacitu pacientů se srdečním selháním. Kromě publikovaných údajů o faktorech pacienta spojených s readmisí (věk, pohlaví, rasa, vzdělání, diabetes, onemocnění ledvin, anamnéza mrtvice, kognitivní poruchy, úroveň třídy New York Heart Association (NYHA) a sérové markery [dusík močoviny v krvi, kreatinin , C-reaktivní protein] atd.), existuje mnoho prospektivních studií hodnotících četnost readmisí u CHF pomocí intervencí, včetně: specializovaných multidisciplinárních týmů (ošetřující personál CHF, lékárníci, lékaři atd.), telefonické domácí monitorování, monitorování implantovatelných zařízení, různé cvičební programy (přerušované vs. nepřetržité), meditace a spiritualita a časné sledování v nemocnici.
Pokusy o vytvoření validních statistických modelů k predikci pacientů s nejvyšším rizikem opětovného přijetí využívaly heterogenní přístupy a nalezly podstatné nekonzistence ohledně toho, které charakteristiky pacientů byly prediktivní. Z politického hlediska není od roku 2009 v publikované anglicky psané literatuře k dnešnímu dni k dispozici ověřený rizikový standardizovaný model pro přesný profil nemocnic pomocí míry readmise (3). Identifikace pacientů s vysokým rizikem opětovného přijetí srdečního selhání zůstává v podstatě obtížná bez validovaného objektivního hodnocení. Strategie na snížení počtu readmisí pacientů se srdečním selháním se proto vyvíjí, aby se stala více personalizovaným přístupem zaměřeným na pacienta, který vychází ze specifických potřeb každého pacienta. Například studie hodnotící vnímání příčin srdečního selhání pacientem vs. lékař a zdravotnický personál (pomocí standardizovaných dotazníků) ukazují rozpor mezi názorem lékaře a názorem pacienta na to, jaké faktory ovlivnily readmisi.
V podstatě byly různé aspekty LCP hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích, ale celková komplexní studie hodnotící více složek, jak jsou zahrnuty v LCP, nebyla (pokud je vědcům známo) provedena. Předchozí randomizované kontrolované studie prokázaly přínos (6minutová chůze, třída NYHA atd.) při použití srdeční rehabilitace u pacientů s CHF [12]. Bylo prokázáno, že jóga zlepšuje toleranci zátěže a pozitivně ovlivňuje hladiny zánětlivých markerů u pacientů s CHF s trendy směrem ke zlepšení QoL (11). Ukázalo se také, že edukace dietologa u pacientů s CHF vede k významnému snížení příjmu sodíku ve srovnání s pacienty, kteří pouze dostávají písemné pokyny [9]. Studie také hodnotily duchovní pohodu a depresi u pacientů se srdečním selháním a ukázaly, že větší duchovní pohoda, zejména význam/klid, byla silně spojena s menší depresí (6). Zajímavé je, že Tai Chi se již mnoho let používá v doplňkové medicíně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Nedávno randomizovaná studie v roce 2011 ukázala, že cvičení Tai Chi zlepšuje kvalitu života, náladu a vlastní účinnost cvičení u pacientů s CHF (5).
Cílem výzkumníků v aktuálně popsané studii je použít komplexní program změny životního stylu (LCP) založený na důkazech, který zahrnuje všechny výše uvedené jednotlivé složky v jediném programu, individualizovaném podle fyzických schopností každého pacienta. Navíc hypotéza vyšetřovatelů je, že taková intervence u pacientů s chronickým srdečním selháním zlepší kvalitu života, objektivní kardiometabolické markery a sníží počet hospitalizací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Kontakt:
- James Gray, MD
- Telefonní číslo: 619-333-0195
- E-mail: gray.james@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Eva Stuart, RN
- Telefonní číslo: 848-554-3340
- E-mail: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Gray, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Heywood, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inkluze
- Muž nebo žena starší 18 let
Schopnost zavázat se k účasti v Programu změny životního stylu:
- 4-5 hodin denně
- 3 dny v týdnu
- celkem na 12 týdnů
- CHF se systolickou dysfunkcí v anamnéze (EF <45 %) NEBO anamnéza srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
- Musel mít za sebou jeden předchozí příjem pro akutní dekompenzované srdeční selhání během posledního roku v době zařazení.
Příznaky New York Heart Association (NYHA) třídy II - III:
Třída II: Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné činnosti.
Třída III: Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i během méně než běžné aktivity, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100 m). Pohodlné pouze v klidu.
- Laboratoře: Kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel musí být stabilní během posledních 3 měsíců.
- Cvičení: musí umět dělat nějaké jemné cviky
Výluky
- Závažné zdravotní potíže, které znemožňují účast v Programu změny životního stylu
- Nemohu cestovat do Scripps Center for Integrated Medicine Gym 3x týdně po dobu 12 týdnů
- Těžká kognitivní, jazyková a psychosociální postižení, která brání účasti v Programu změny životního stylu
Není bezpečné účastnit se cvičebního programu založeného na bezpečnostních kritériích American College of Sports Medicine, jako jsou:
- Refrakterní bolest na hrudi
- špatně kontrolované arytmie způsobující hemodynamické příznaky
- vysoký stupeň atrioventrikulární blokáda
- kardiostimulátory, které neumožňují adekvátní odezvu srdeční frekvence na zátěž
- významné nekorigované primární cévní onemocnění
- izolovaná plicní hypertenze
- špatně kontrolovaná symptomatická posturální hypotenze
- obstrukční kardiomyopatie
- Těžká neléčená anémie.
- Účast na další výzkumné studii za poslední měsíc
- Kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Změna životního stylu
|
Intervence: Program změny životního stylu (LCP) LCP je 12týdenní multidisciplinární program, který zahrnuje holistický přístup k léčbě chronických onemocnění, který bude přizpůsoben naší studijní populaci, pacientům s chronickým srdečním selháním. Jádro LCP zahrnuje: Klinický lékař, dietolog, fyziolog cvičení, poradce, sestra Case Manager Lékařský dohled certifikovaným kardiologem, předpis na cvičení, lekce zvládání stresu (jóga, meditace, řízené zobrazování), skupinová podpora, přednášky o změně životního stylu, analýzy složení těla, prohlídka obchodu s potravinami, kurzy vaření, Music Wellness a kurzy odolnosti.
Ostatní jména:
Program změny životního stylu se skládá z lekcí prováděných třikrát týdně po dobu 12 týdnů ve Scripps Center for Integrative Medicine.
Každý den účastníci stráví asi čtyři až pět hodin v různých lekcích, jako je monitorované cvičení, skupinová podpora, všímavá jóga a meditace, kurzy vegetariánského vaření, wellness zaměřené na hudbu, přednášky mysli a těla a trénink odolnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav měřený 6minutovým testem chůze.
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Subjekty randomizované do intervenční skupiny obdrží 12týdenní intervenci programu změny životního stylu
|
Po 12 týdnech
|
|
Funkční stav měřený silou rukojeti.
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Subjekty randomizované do intervenční skupiny obdrží 12týdenní intervenci programu změny životního stylu
|
Po 12 týdnech
|
|
Funkční stav měřený třídními kategoriemi New York Heart Association.
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Subjekty randomizované do intervenční skupiny obdrží 12týdenní intervenci programu změny životního stylu
|
Po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ceny vstupného do nemocnice
Časové okno: Během období intervence 12 týdnů a po dobu 1 roku po ukončení programu.
|
Sekundární cílové parametry zahrnují počty hospitalizací.
|
Během období intervence 12 týdnů a po dobu 1 roku po ukončení programu.
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: po dobu 1 roku od ukončení intervence
|
Sekundární cílové parametry zahrnují mortalitu ze všech příčin
|
po dobu 1 roku od ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Ředitel studie: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Studijní židle: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSCP_CHF_Suhar
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .