Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Programm zur Änderung des Lebensstils bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz

24. November 2014 aktualisiert von: Eva Stuart, RN, Scripps Center for Integrative Medicine

Umfassendes 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz

Zusammenfassung

Chronische Herzinsuffizienz ist nach wie vor eine der größten wirtschaftlichen Belastungen in den Vereinigten Staaten und wird stark durch häufige Wiedereinweisungen ins Krankenhaus beeinflusst. In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten ab 65 Jahren mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II und III ihre Symptome nach der Teilnahme an einem umfassenden 12-wöchigen Programm zur Änderung des Lebensstils verbessern. Die Ermittler werden potenzielle Probanden hauptsächlich aus der Herzinsuffizienzklinik der Scripps Clinic auf dem Torrey Pines-Campus rekrutieren. Qualifizierte Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der üblichen medizinischen Behandlung oder dem Lifestyle-Programm zugeteilt. Die Ermittler werden 17 Probanden in jede Gruppe aufnehmen, die eine Leistung von 80 % und einen Alpha von 0,05 liefern.

Das Programm zur Änderung des Lebensstils besteht aus Kursen, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche im Scripps Center for Integrative Medicine durchgeführt werden. Jeden Tag verbringen die Teilnehmer etwa vier bis fünf Stunden in verschiedenen Kursen wie überwachtem Training, Gruppenunterstützung, Achtsamkeits-Yoga und Meditation, vegetarischen Kochkursen, musikzentriertem Wellness, Geist-Körper-Vorträgen und Resilienztraining.

Die primären Ergebnisse konzentrieren sich auf die Bestimmung des Funktionsstatus und der körperlichen Beweglichkeit anhand des 6-Minuten-Gehtests, der Handgriffkraft und der NYHA-Klassenkategorien. Darüber hinaus erfassen die Ermittler den subjektiven körperlichen Zustand mit einem selbstberichteten Fragebogen. Die kognitive Bewertung wird mit dem Montreal Cognitive Assessment Tool durchgeführt. Um die allgemeine selbstberichtete Verbesserung des Probanden zu erfassen, verwenden die Forscher einen Fragebogen zur Lebensqualität und zu Depressionen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Krankenhauseinweisungsraten und die Gesamtmortalität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsfrage und Hypothese der Forscher lautet wie folgt:

Umfassende, evidenzbasierte Lebensstil- und psychosoziale Interventionen über einen Zeitraum von 12 Wochen (Lifestyles Change Program) können verschiedene Ziele verbessern (6-Minuten-Gehstrecke, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), New York Heart Association Class, Griffstärke und kognitive Fähigkeiten). Funktion) sowie subjektive (Lebensqualität, Depression und funktionelles Screening) Messungen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Zu den sekundären Endpunkten würden Daten wie Krankenhauseinweisungsraten und Gesamtmortalität gehören.

Hintergrund/Wissenslücken Chronische Herzinsuffizienz ist nach wie vor eine der größten wirtschaftlichen Belastungen in den Vereinigten Staaten, die stark durch häufige Wiedereinweisungen beeinflusst wird. Als Maß für die Leistungsqualität begann das Center of Medicare and Medicaid Services (CMS) mit der öffentlichen Berichterstattung über risikostandardisierte 30-Tage-Wiedereinweisungsraten aus allen Gründen in Krankenhäuser unter Honorarempfängern, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz aus allen USA entlassen wurden Akutkrankenhäuser (1). Bisher gemeldete Durchschnittswerte für Krankenhauswiedereinweisungen bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz liegen im Durchschnitt bei 25 bis 30 %, wobei einige Studien eine Wiedereinweisungsrate von bis zu 45 % nach 6 Monaten zeigen.

Es wurden umfangreiche Forschungsarbeiten durchgeführt, die verschiedene Methoden zur Reduzierung der Krankenhauseinweisungen und zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit Herzinsuffizienz untersuchten. Abgesehen von veröffentlichten Daten zu Patientenfaktoren im Zusammenhang mit der Wiederaufnahme (Alter, Geschlecht, Rasse, Bildung, Diabetes, Nierenerkrankung, Schlaganfallgeschichte, kognitive Beeinträchtigung, Klassenstufe der New York Heart Association (NYHA) und Serummarker [Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin). , C-reaktives Protein] usw.) gab es viele prospektive Studien zur Bewertung der Wiedereinweisungsraten bei CHF mithilfe von Interventionen, darunter: spezialisierte multidisziplinäre Teams (CHF-Pflegepersonal, Apotheker, Ärzte usw.), telefonische Heimüberwachung, Überwachung implantierbarer Geräte, verschiedene Übungsprogramme (intermittierend vs. kontinuierlich), Meditation und Spiritualität sowie frühe Nachsorge im Krankenhaus.

Versuche, gültige statistische Modelle zu erstellen, um Patienten mit dem höchsten Risiko für eine Wiedereinweisung vorherzusagen, verwendeten heterogene Ansätze und fanden erhebliche Inkonsistenzen hinsichtlich der Patientenmerkmale, die prädiktiv waren. Aus politischer Sicht ist seit 2009 in der veröffentlichten englischsprachigen Literatur bisher kein validiertes risikostandardisiertes Modell zur genauen Profilierung von Krankenhäusern anhand von Wiederaufnahmeraten verfügbar (3). Im Wesentlichen bleibt die Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für eine Rückübernahme aufgrund von Herzinsuffizienz ohne validierte objektive Beurteilung schwierig. Daher entwickelt sich die Strategie zur Reduzierung der Wiederaufnahmen von Patienten mit Herzinsuffizienz hin zu einem personalisierteren, patientenzentrierteren Ansatz, der auf den spezifischen Bedürfnissen jedes Patienten basiert. Beispielsweise zeigen Studien, in denen die Wahrnehmung von Patienten im Vergleich zu Ärzten und Gesundheitspersonal hinsichtlich der Ursachen von Wiedereinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz (unter Verwendung standardisierter Fragebögen) bewertet wird, eine Diskrepanz zwischen der Meinung des Arztes und der Meinung des Patienten darüber, welche Faktoren die Wiedereinweisung beeinflusst haben.

Im Wesentlichen wurden verschiedene Aspekte des LCP in kontrollierten klinischen Studien evaluiert, eine umfassende Gesamtstudie zur Bewertung mehrerer im LCP enthaltener Komponenten wurde jedoch (nach Kenntnis der Forscher) nicht durchgeführt. Frühere randomisierte kontrollierte Studien haben einen Nutzen (6-Minuten-Spaziergang, NYHA-Kurs usw.) durch Herzrehabilitation bei Patienten mit CHF gezeigt (12). Es hat sich gezeigt, dass Yoga die Belastungstoleranz verbessert und die Werte der Entzündungsmarker bei Patienten mit CHF positiv beeinflusst, mit Tendenzen zu einer Verbesserung der Lebensqualität (11). Es hat sich auch gezeigt, dass die Aufklärung durch einen Ernährungsberater bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu einer signifikanten Verringerung der Natriumaufnahme im Vergleich zu Patienten führt, die lediglich schriftliche Anweisungen erhalten (9). Studien haben auch das spirituelle Wohlbefinden und die Depression bei Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht und gezeigt, dass ein größeres spirituelles Wohlbefinden, insbesondere Sinn/Frieden, stark mit weniger Depressionen verbunden ist (6). Interessanterweise wird Tai Chi seit vielen Jahren in der Komplementärmedizin bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt. Kürzlich zeigte eine randomisierte Studie aus dem Jahr 2011, dass Tai-Chi-Übungen die Lebensqualität, die Stimmung und die Selbstwirksamkeit des Trainings bei Patienten mit CHF verbessern (5).

Das Ziel der Forscher bei der aktuell beschriebenen Studie besteht darin, ein umfassendes, evidenzbasiertes Programm zur Änderung des Lebensstils (LCP) zu verwenden, das alle oben genannten Einzelkomponenten in einem einzigen Programm vereint und individuell auf die körperlichen Fähigkeiten jedes Patienten zugeschnitten ist. Darüber hinaus ist die Hypothese der Forscher, dass ein solcher Eingriff bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz die Lebensqualität verbessern wird, objektive kardiometabolische Marker und Krankenhauseinweisungen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Center for Integrative Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • James Gray, MD
        • Unterermittler:
          • James Heywood, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlüsse

  1. Männlich oder weiblich, über 18
  2. Kann sich zur Teilnahme am Programm zur Änderung des Lebensstils verpflichten:

    • 4-5 Stunden pro Tag
    • 3 Tage pro Woche
    • für insgesamt 12 Wochen
  3. Vorgeschichte von CHF mit systolischer Dysfunktion (EF <45 %) ODER Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)
  4. Muss innerhalb des letzten Jahres zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits einmal wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz stationär aufgenommen worden sein.
  5. Symptome der Klassen II–III der New York Heart Association (NYHA):

    Klasse II: Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.

    Klasse III: Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z.B. kurze Strecken zurücklegen (20-100 m). Nur im Ruhezustand angenehm.

  6. Labore: Vollständiges Blutbild, umfassende Stoffwechselanalyse muss innerhalb der letzten 3 Monate stabil gewesen sein.
  7. Übung: Sie müssen in der Lage sein, einige sanfte Übungen auszuführen

Ausschlüsse

  1. Schwerwiegender Gesundheitszustand, der die Teilnahme am Programm zur Änderung des Lebensstils ausschließt
  2. Es ist 12 Wochen lang nicht möglich, dreimal pro Woche zum Scripps Center for Integrated Medicine Gym zu reisen
  3. Schwere kognitive, sprachliche und psychosoziale Behinderungen, die die Teilnahme am Lifestyle Change Program verhindern
  4. Die Teilnahme am Trainingsprogramm ist aufgrund der Sicherheitskriterien des American College of Sports Medicine nicht sicher, z. B.:

    • Refraktärer Brustschmerz
    • schlecht kontrollierte Arrhythmien, die hämodynamische Symptome verursachen
    • hochgradiger atrioventrikulärer Block
    • Herzschrittmacher, die keine ausreichende Reaktion der Herzfrequenz auf körperliche Betätigung ermöglichen
    • erhebliche unbehandelte primäre Gefäßerkrankung
    • isolierte pulmonale Hypertonie
    • schlecht kontrollierte symptomatische posturale Hypotonie
    • obstruktive Kardiomyopathien
  5. Schwere unbehandelte Anämie.
  6. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie im letzten Monat
  7. Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lebensstiländerung

Intervention: Programm zur Änderung des Lebensstils (LCP)

Das LCP ist ein 12-wöchiges multidisziplinäres Programm, das einen ganzheitlichen Ansatz zur Behandlung chronischer Krankheiten beinhaltet und auf unsere Studienpopulation, Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, zugeschnitten wird. Der Kern des LCP umfasst:

Kliniker, Ernährungsberater, Sportphysiologe, Berater, Krankenschwester-Fallmanager Medizinische Aufsicht durch einen staatlich geprüften Kardiologen, Verschreibung von Übungen, Stressbewältigungskurse (Yoga, Meditation, geführte Bilder), Gruppenunterstützung, Vorträge zur Änderung des Lebensstils, Analysen der Körperzusammensetzung, Besichtigung des Lebensmittelgeschäfts, Kochkurse, Music Wellness und Resilienzkurse.

Andere Namen:
  • Integrative Medizin 12-wöchiges Programm zur Änderung des Lebensstils
Das Programm zur Änderung des Lebensstils besteht aus Kursen, die 12 Wochen lang dreimal pro Woche im Scripps Center for Integrative Medicine durchgeführt werden. Jeden Tag verbringen die Teilnehmer etwa vier bis fünf Stunden in verschiedenen Kursen wie überwachtem Training, Gruppenunterstützung, Achtsamkeits-Yoga und Meditation, vegetarischen Kochkursen, musikzentriertem Wellness, Geist-Körper-Vorträgen und Resilienztraining.
Andere Namen:
  • Programm zur Änderung des Lebensstils der Integrativen Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine 12-wöchige Intervention im Programm zur Änderung des Lebensstils
Nach 12 Wochen
Funktionsstatus gemessen anhand der Handgriffstärke.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine 12-wöchige Intervention im Programm zur Änderung des Lebensstils
Nach 12 Wochen
Funktionsstatus, gemessen anhand der Klassenkategorien der New York Heart Association.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine 12-wöchige Intervention im Programm zur Änderung des Lebensstils
Nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungspreise
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums von 12 Wochen und für 1 Jahr nach Abschluss des Programms.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die Krankenhauseinweisungsraten.
Während des Interventionszeitraums von 12 Wochen und für 1 Jahr nach Abschluss des Programms.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: für 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Zu den sekundären Endpunkten gehört die Gesamtmortalität
für 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
  • Studienleiter: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
  • Studienstuhl: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSCP_CHF_Suhar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Lebensstiländerung

3
Abonnieren