심부전 노인 환자의 생활 습관 변화 프로그램
심부전이 있는 노인 환자의 종합적인 12주 라이프스타일 변화 프로그램
요약
만성 심부전은 계속해서 미국에서 가장 큰 경제적 부담 중 하나이며, 빈번한 병원 재입원의 영향을 많이 받습니다. 이 연구는 NYHA 클래스 II 및 III 심부전이 있는 65세 이상의 환자가 종합적인 12주 라이프스타일 변화 프로그램에 참여한 후 증상이 호전되는지 여부를 조사할 것입니다. 조사관은 주로 Torrey Pines 캠퍼스의 Scripps Clinic 심부전 클리닉에서 잠재적 피험자를 모집할 것입니다. 적격 피험자는 평소와 같은 치료 또는 라이프 스타일 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 조사관은 80% 검정력과 0.05의 알파를 제공할 각 그룹에 17명의 피험자를 등록할 것입니다.
라이프스타일 변화 프로그램은 스크립스 통합의학센터에서 12주 동안 주 3회 진행되는 수업으로 구성된다. 매일 참가자들은 모니터링 운동, 그룹 지원, 마음 챙김 요가 및 명상, 채식 요리 수업, 음악 중심 웰빙, 심신 강의 및 회복력 훈련과 같은 다양한 수업에서 약 4~5시간을 보내게 됩니다.
1차 결과는 6분 걷기 테스트, 악력 및 NYHA 등급 범주를 사용하여 기능적 상태와 신체적 민첩성을 결정하는 데 중점을 둘 것입니다. 또한 조사관은 자기 보고 설문지로 주관적인 신체 상태를 파악합니다. 인지 평가는 몬트리올 인지 평가 도구를 사용하여 수행됩니다. 피험자의 전반적인 자가 보고 개선을 포착하기 위해 조사관은 삶의 질과 우울증 설문지를 사용할 것입니다. 2차 종료점에는 입원율과 모든 원인으로 인한 사망률이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자의 연구문제 및 가설은 다음과 같다.
12주 동안의 포괄적이고 증거 기반 생활 방식 및 심리사회적 개입(생활 방식 변경 프로그램)은 다양한 목표(6분 도보 거리, 좌심실 박출률(LVEF), 뉴욕 심장 협회 수업, 그립 강도 및 인지 능력)를 향상시킬 수 있습니다. 기능) 뿐만 아니라 만성 심부전 환자의 주관적(삶의 질, 우울증 및 기능 선별) 측정. 이차 종료점에는 병원 입원율 및 모든 원인으로 인한 사망률과 같은 데이터가 포함됩니다.
배경/ 지식의 격차 만성 심부전은 계속해서 미국에서 가장 큰 경제적 부담 중 하나이며 빈번한 재입원의 영향을 많이 받습니다. 성과 품질의 척도로 CMS(Center of Medicare and Medicaid Services)는 미국 전역에서 심부전으로 입원 후 퇴원한 행위별수가제 수혜자 중 병원 위험 표준화 30일 모든 원인 재입원율을 공개적으로 보고하기 시작했습니다. 급성 치료 병원 (1). 이전에 보고된 만성 심부전 환자의 병원 재입원 평균은 평균 25~30%였으며, 일부 연구에서는 6개월에 최대 45%의 재입원률을 보였습니다.
심부전 환자의 입원을 줄이고 기능적 능력을 향상시키기 위한 다양한 방법을 조사하는 중요한 연구가 있었습니다. 재입원과 관련된 환자 요인(연령, 성별, 인종, 교육, 당뇨병, 신장 질환, 뇌졸중 병력, 인지 장애, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 수준 및 혈청 마커[혈액 요소 질소, 크레아티닌 , C-반응성 단백질] 등) 전문 다학제 팀(CHF 간호 직원, 약사, 의사 등), 전화 가정 모니터링, 이식형 장치 모니터링, 다양한 운동 프로그램(간헐적 vs. 지속적), 명상 및 영성, 조기 병원 후속 조치.
재입원 위험이 가장 높은 환자를 예측하기 위해 유효한 통계 모델을 만들려는 시도는 이질적인 접근 방식을 사용했으며 어떤 환자 특성이 예측 가능한지에 대해 상당한 불일치를 발견했습니다. 정책적 관점에서 2009년 현재 재입원률을 사용하여 병원을 정확하게 프로파일링하는 검증된 위험 표준화 모델은 현재까지 출판된 영문 문헌에서 사용할 수 없습니다(3). 기본적으로 심부전 재입원 위험이 높은 환자를 식별하는 것은 검증된 객관적 평가 없이는 여전히 어렵습니다. 따라서 심부전 환자의 재입원을 줄이기 위한 전략은 각 환자의 특정 요구에 따라 보다 개인화되고 환자 중심적인 접근 방식으로 발전하고 있습니다. 예를 들어, 심부전 재입원의 원인에 대한 환자 대 의사 및 의료진의 인식을 평가하는 연구(표준화된 설문지 사용)는 재입원에 영향을 미치는 요인에 대한 의사의 의견과 환자의 의견이 일치하지 않음을 보여줍니다.
본질적으로 LCP의 다양한 측면이 통제된 임상 시험에서 평가되었지만 LCP에 포함된 여러 구성 요소를 평가하는 종합적이고 포괄적인 연구는 (조사관이 아는 한) 수행되지 않았습니다. 이전의 무작위 통제 시험은 CHF 환자에게 심장 재활을 사용하여 이점(6분 걷기, NYHA 수업 등)을 보여주었습니다(12). 요가는 운동 내성을 개선하고 CHF 환자의 염증 지표 수준에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며 QoL(11)의 개선 경향이 있습니다. CHF 환자에 대한 영양사 교육도 단순히 서면 지침을 받은 환자에 비해 나트륨 섭취량이 크게 감소한 것으로 나타났습니다(9). 연구는 또한 심부전 환자의 영적 웰빙과 우울증을 평가했으며 더 큰 영적 웰빙, 특히 의미/평화가 우울증 감소와 강하게 관련되어 있음을 보여주었습니다(6). 흥미롭게도 태극권은 수년 동안 심혈관 질환 환자의 보완 의학에 사용되었습니다. 최근 2011년 무작위 연구에서는 태극권 운동이 CHF 환자의 삶의 질, 기분 및 운동 자기 효능감을 향상시키는 것으로 나타났습니다(5).
현재 설명된 연구에서 조사관의 목표는 위의 모든 개별 구성 요소를 단일 프로그램에 통합하고 각 환자의 신체 능력에 맞게 개별화된 포괄적인 증거 기반 라이프스타일 변화 프로그램(LCP)을 사용하는 것입니다. 또한 연구자의 가설은 만성 심부전 환자에 대한 이러한 개입이 삶의 질, 객관적인 심장 대사 지표를 개선하고 입원을 줄일 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Center for Integrative Medicine
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연락하다:
- James Gray, MD
- 전화번호: 619-333-0195
- 이메일: gray.james@scrippshealth.org
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연락하다:
- Eva Stuart, RN
- 전화번호: 848-554-3340
- 이메일: stuart.eva@scrippshealth.org
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부수사관:
- James Gray, MD
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부수사관:
- James Heywood, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 남성 또는 여성, 18세 이상
라이프스타일 변화 프로그램에 참여하기로 약속할 수 있는 사람:
- 하루 4~5시간
- 주당 3일
- 총 12주간
- 수축기 기능 장애가 있는 CHF 병력(EF <45%) 또는 박출률 보존 심부전 병력(HFpEF)
- 등록 당시 지난 1년 이내에 급성 비대상성 심부전으로 이전에 한 번 입원한 적이 있어야 합니다.
뉴욕심장협회(NYHA) Class II - III 증상:
Class II: 가벼운 증상(경미한 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한.
Class III: 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 짧은 거리(20-100m) 걷기. 휴식을 취할 때만 편안합니다.
- 검사실: 전체 혈구 수, 종합 대사 패널은 지난 3개월 이내에 안정적이어야 합니다.
- 운동: 가벼운 운동을 할 수 있어야 합니다.
제외
- 라이프스타일 변화 프로그램 참여를 방해하는 심각한 의학적 상태
- 12주 동안 주 3회 Scripps Center for Integrated Medicine Gym에 갈 수 없습니다.
- 라이프스타일 변화 프로그램 참여를 방해하는 심각한 인지, 언어 및 심리사회적 장애
다음과 같은 American College of Sports Medicine 안전 기준에 따라 운동 프로그램에 참여하는 것이 안전하지 않습니다.
- 난치성 흉통
- 혈역학적 증상을 유발하는 제대로 조절되지 않는 부정맥
- 고도의 방실 차단
- 운동에 대한 적절한 심박수 반응을 허용하지 않는 심박 조율기
- 중요한 교정되지 않은 원발성 혈관 질환
- 고립성 폐고혈압
- 제대로 조절되지 않는 증상이 있는 체위성 저혈압
- 폐쇄성 심근병증
- 심각한 치료되지 않은 빈혈.
- 지난 달에 또 다른 연구에 참여
- 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 라이프 스타일 변화
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개입: 라이프스타일 변화 프로그램(LCP) LCP는 만성 질환 관리에 대한 전체론적 접근 방식을 통합하는 12주간의 다학제 프로그램으로, 연구 모집단, 만성 심부전 환자에게 맞춤화될 것입니다. LCP의 핵심은 다음과 같습니다. 임상의, 영양사, 운동 생리학자, 상담사, 간호사 사례 관리자 자격증을 소지한 심장 전문의의 의료 감독, 운동 처방, 스트레스 관리 수업(요가, 명상, 가이드 이미지), 그룹 지원, 라이프스타일 변화 강의, 체성분 분석, 식료품점 투어, 요리 수업, 음악 건강 및 탄력성 수업.
다른 이름들:
라이프스타일 변화 프로그램은 스크립스 통합의학센터에서 12주 동안 주 3회 진행되는 수업으로 구성된다.
매일 참가자들은 모니터링 운동, 그룹 지원, 마음 챙김 요가 및 명상, 채식 요리 수업, 음악 중심 웰빙, 심신 강의 및 회복력 훈련과 같은 다양한 수업에서 약 4~5시간을 보내게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 테스트로 측정한 기능적 상태.
기간: 12주 후
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개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 12주 라이프스타일 변화 프로그램 개입을 받게 됩니다.
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12주 후
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손잡이 강도로 측정한 기능적 상태.
기간: 12주 후
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개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 12주 라이프스타일 변화 프로그램 개입을 받게 됩니다.
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12주 후
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New York Heart Association 등급 범주로 측정한 기능적 상태.
기간: 12주 후
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개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 12주 라이프스타일 변화 프로그램 개입을 받게 됩니다.
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12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원율
기간: 12주의 중재 기간 동안 및 프로그램 완료 후 1년 동안.
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이차 종료점에는 병원 입원율이 포함됩니다.
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12주의 중재 기간 동안 및 프로그램 완료 후 1년 동안.
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 개입 완료 후 1년 동안
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2차 종료점에는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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개입 완료 후 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- 연구 책임자: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- 연구 의자: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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