- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02303275
Programa de Cambio de Estilo de Vida en Pacientes Adultos Mayores con Insuficiencia Cardíaca
Programa integral de cambio de estilo de vida de 12 semanas en pacientes ancianos con insuficiencia cardíaca
Resumen
La insuficiencia cardíaca crónica continúa siendo una de las mayores cargas económicas en los Estados Unidos, fuertemente influenciada por los frecuentes reingresos al hospital. Este estudio examinará si los pacientes de 65 años o más, que tienen insuficiencia cardíaca de clase II y III de la NYHA, mejorarán sus síntomas después de participar en un programa integral de cambio de estilo de vida de 12 semanas. Los investigadores reclutarán sujetos potenciales principalmente de la clínica de insuficiencia cardíaca Scripps Clinic en el campus de Torrey Pines. Los sujetos que califiquen serán asignados aleatoriamente al tratamiento médico habitual o al programa de estilo de vida. Los investigadores inscribirán a 17 sujetos en cada grupo, lo que proporcionará una potencia del 80 % y un alfa de 0,05.
El programa de cambio de estilo de vida consta de clases impartidas tres veces por semana durante 12 semanas en el Centro Scripps de Medicina Integrativa. Cada día, los participantes pasarán de cuatro a cinco horas en una variedad de clases, como ejercicio monitoreado, apoyo grupal, yoga y meditación conscientes, clases de cocina vegetariana, bienestar centrado en la música, conferencias sobre mente y cuerpo y entrenamiento de resiliencia.
Los resultados primarios se centrarán en determinar el estado funcional y la agilidad física mediante la prueba de caminata de 6 minutos, la fuerza de prensión manual y las categorías de clase de la NYHA. Además, los investigadores captarán el estado físico subjetivo con un cuestionario de autoinforme. La evaluación cognitiva se realizará utilizando la herramienta de evaluación cognitiva de Montreal. Para capturar la mejora general autoinformada del sujeto, los investigadores utilizarán un cuestionario de calidad de vida y depresión. Los criterios de valoración secundarios incluyen las tasas de ingreso hospitalario y la mortalidad por todas las causas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pregunta de investigación y la hipótesis de los investigadores es la siguiente:
Las intervenciones psicosociales y de estilo de vida integrales y basadas en evidencia durante un período de 12 semanas (Programa de cambio de estilo de vida) pueden mejorar varios objetivos (distancia de caminata de 6 minutos, Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York, fuerza de agarre y habilidades cognitivas). funcional) así como medidas subjetivas (Calidad de vida, depresión y cribado funcional) en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica. Los criterios de valoración secundarios incluirían datos como las tasas de ingreso hospitalario y la mortalidad por todas las causas.
Antecedentes/ Lagunas en el conocimiento La insuficiencia cardíaca crónica continúa siendo una de las mayores cargas económicas en los Estados Unidos, fuertemente influenciada por las frecuentes readmisiones. Como medida de la calidad del desempeño, el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) comenzó a informar públicamente las tasas de reingreso por todas las causas a los 30 días estandarizadas según el riesgo hospitalario, entre los beneficiarios de pago por servicio dados de alta después de una hospitalización por insuficiencia cardíaca de todos los EE. UU. hospitales de agudos (1). Los promedios informados anteriormente para la readmisión hospitalaria en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica promedian entre el 25 % y el 30 %, y algunos estudios muestran una tasa de readmisión de hasta el 45 % a los 6 meses.
Se han realizado importantes investigaciones que examinan varios métodos para reducir los ingresos hospitalarios y mejorar la capacidad funcional de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Aparte de los datos publicados sobre los factores del paciente asociados con la readmisión (edad, sexo, raza, educación, diabetes, enfermedad renal, antecedentes de accidente cerebrovascular, deterioro cognitivo, nivel de clase de la New York Heart Association (NYHA) y marcadores séricos [nitrógeno ureico en sangre, creatinina , proteína C reactiva], etc.), se han realizado muchos estudios prospectivos que evalúan las tasas de reingreso en ICC utilizando intervenciones que incluyen: equipos multidisciplinarios especializados (personal de enfermería de ICC, farmacéuticos, médicos, etc.), monitoreo telefónico en el hogar, monitoreo de dispositivos implantables, varios programas de ejercicio (intermitente vs. continuo), meditación y espiritualidad, y seguimiento hospitalario temprano.
Los intentos de crear modelos estadísticos válidos para predecir los pacientes con mayor riesgo de readmisión utilizaron enfoques heterogéneos y encontraron inconsistencias sustanciales con respecto a qué características de los pacientes eran predictivas. Desde una perspectiva política, a partir de 2009, no se encuentra disponible en la literatura publicada en inglés hasta la fecha un modelo estandarizado de riesgo validado para perfilar con precisión los hospitales utilizando las tasas de reingreso (3). Esencialmente, la identificación de pacientes con alto riesgo de reingreso por insuficiencia cardíaca sigue siendo difícil sin una evaluación objetiva validada. Por lo tanto, la estrategia para reducir los reingresos de pacientes con insuficiencia cardíaca está evolucionando para convertirse en un enfoque más personalizado y centrado en el paciente basado en las necesidades específicas de cada paciente. Por ejemplo, los estudios que evalúan las percepciones del paciente frente al médico y al personal sanitario sobre las causas de los reingresos por insuficiencia cardíaca (utilizando cuestionarios estandarizados), muestran discrepancias en la opinión del médico frente a la opinión del paciente sobre qué factores influyeron en el reingreso.
En esencia, varios aspectos del LCP se han evaluado en ensayos clínicos controlados, pero no se ha realizado un estudio general e integral que evalúe múltiples componentes incluidos en el LCP (según el conocimiento de los investigadores). Ensayos controlados aleatorizados previos han mostrado beneficios (caminata de 6 minutos, clase NYHA, etc.) usando rehabilitación cardíaca en pacientes con ICC (12). Se ha demostrado que el yoga mejora la tolerancia al ejercicio y afecta positivamente los niveles de marcadores inflamatorios en pacientes con ICC, con tendencias hacia mejoras en la CdV (11). También se ha demostrado que la educación de un dietista en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva produce una disminución significativa en la ingesta de sodio en comparación con los pacientes que simplemente reciben instrucciones escritas (9). Los estudios también han evaluado el bienestar espiritual y la depresión en pacientes con insuficiencia cardíaca, y han demostrado que un mayor bienestar espiritual, en particular significado/paz, se asoció fuertemente con menos depresión (6). Curiosamente, el Tai Chi se ha utilizado en medicina complementaria durante muchos años en pacientes con enfermedades cardiovasculares. Recientemente, un estudio aleatorizado en 2011 mostró que el ejercicio de Tai Chi mejora la calidad de vida, el estado de ánimo y la autoeficacia del ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (5).
El objetivo de los investigadores con el estudio descrito actualmente es utilizar un Programa de cambio de estilo de vida (LCP) completo y basado en la evidencia que incorpore todos los componentes individuales anteriores en un solo programa, individualizado según las capacidades físicas de cada paciente. Además, la hipótesis de los investigadores es que dicha intervención en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica mejorará la calidad de vida, los marcadores cardiometabólicos objetivos y reducirá los ingresos hospitalarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Center for Integrative Medicine
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Contacto:
- James Gray, MD
- Número de teléfono: 619-333-0195
- Correo electrónico: gray.james@scrippshealth.org
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Contacto:
- Eva Stuart, RN
- Número de teléfono: 848-554-3340
- Correo electrónico: stuart.eva@scrippshealth.org
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Sub-Investigador:
- James Gray, MD
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Sub-Investigador:
- James Heywood, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusiones
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
Capaz de comprometerse a participar en el Programa de cambio de estilo de vida:
- 4 -5 horas por día
- 3 días a la semana
- por un total de 12 semanas
- Historial de ICC con disfunción sistólica (FE <45 %) O Historial de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)
- Debe haber tenido una admisión previa por insuficiencia cardíaca aguda descompensada en el último año al momento de la inscripción.
Síntomas de Clase II - III de la New York Heart Association (NYHA):
Clase II: Síntomas leves (disnea leve y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria.
Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante una actividad menos que ordinaria, p. caminar distancias cortas (20-100 m). Cómodo solo en reposo.
- Laboratorios: hemograma completo, panel metabólico integral debe haber sido estable en los últimos 3 meses.
- Ejercicio: debe poder hacer algunos ejercicios suaves
Exclusiones
- Condiciones médicas graves que impiden la participación en el Programa de cambio de estilo de vida
- No se puede viajar al Scripps Center for Integrated Medicine Gym 3 veces a la semana durante 12 semanas
- Discapacidades cognitivas, del lenguaje y psicosociales severas que impiden la participación en el Programa de Cambio de Estilo de Vida
No es seguro participar en el programa de ejercicios basado en los criterios de seguridad del American College of Sports Medicine tales como:
- Dolor torácico refractario
- arritmias mal controladas que causan síntomas hemodinámicos
- bloqueo auriculoventricular de alto grado
- marcapasos que no permiten una respuesta adecuada de la frecuencia cardíaca al ejercicio
- enfermedad vascular primaria significativa no corregida
- hipertensión pulmonar aislada
- hipotensión postural sintomática mal controlada
- miocardiopatías obstructivas
- Anemia severa no tratada.
- Participación en otro estudio de investigación en el último mes.
- De fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cambio de estilo de vida
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Intervención: Programa de Cambio de Estilos de Vida (LCP) El LCP es un programa multidisciplinario de 12 semanas que incorpora un enfoque holístico para el manejo de enfermedades crónicas, que se adaptará a nuestra población de estudio, pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. El núcleo del LCP incluye: Médico clínico, dietista, fisiólogo del ejercicio, consejero, enfermera administradora de casos Supervisión médica por parte de un cardiólogo certificado, prescripción de ejercicios, clases de manejo del estrés (yoga, meditación, imágenes guiadas), apoyo grupal, conferencias sobre cambios en el estilo de vida, análisis de composición corporal, recorrido por la tienda de comestibles, clases de cocina, bienestar musical y clases de resiliencia.
Otros nombres:
El programa de cambio de estilo de vida consta de clases impartidas tres veces por semana durante 12 semanas en el Centro Scripps de Medicina Integrativa.
Cada día, los participantes pasarán de cuatro a cinco horas en una variedad de clases, como ejercicio monitoreado, apoyo grupal, yoga y meditación conscientes, clases de cocina vegetariana, bienestar centrado en la música, conferencias sobre mente y cuerpo y entrenamiento de resiliencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional medido por la prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención recibirán una intervención del programa de cambio de estilo de vida de 12 semanas
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Después de 12 semanas
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Estado funcional medido por la fuerza de prensión manual.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención recibirán una intervención del programa de cambio de estilo de vida de 12 semanas
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Después de 12 semanas
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Estado funcional medido por las categorías de clase de la New York Heart Association.
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
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Los sujetos asignados al azar al grupo de intervención recibirán una intervención del programa de cambio de estilo de vida de 12 semanas
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Después de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifas de admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 12 semanas y durante 1 año después de completar el programa.
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Los criterios de valoración secundarios incluyen las tasas de ingreso hospitalario.
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Durante el período de intervención de 12 semanas y durante 1 año después de completar el programa.
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: durante 1 año después de completar la intervención
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Los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad por todas las causas
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durante 1 año después de completar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Director de estudio: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Silla de estudio: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSCP_CHF_Suhar
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