- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02303275
Programma voor verandering van levensstijl bij oudere patiënten met hartfalen
Uitgebreid leefstijlveranderingsprogramma van 12 weken bij oudere patiënten met hartfalen
Samenvatting
Chronisch hartfalen blijft een van de grootste economische lasten in de Verenigde Staten, sterk beïnvloed door frequente heropnames in het ziekenhuis. Deze studie zal onderzoeken of patiënten van 65 jaar en ouder, die NYHA klasse II en III hartfalen hebben, hun symptomen zullen verbeteren na deelname aan een uitgebreid 12 weken durend programma voor verandering van levensstijl. De onderzoekers zullen potentiële proefpersonen voornamelijk rekruteren uit de Scripps Clinic-kliniek voor hartfalen op de Torrey Pines-campus. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar de gebruikelijke medische behandeling of het leefstijlprogramma. De onderzoekers zullen 17 proefpersonen inschrijven in elke groep die 80% power en een alfa van 0,05 zal opleveren.
Het programma voor levensstijlverandering bestaat uit lessen die gedurende 12 weken drie keer per week worden gegeven in het Scripps Center for Integrative Medicine. Elke dag zullen de deelnemers ongeveer vier tot vijf uur besteden aan een verscheidenheid aan lessen, zoals gecontroleerde oefeningen, groepsondersteuning, mindful-yoga en meditatie, vegetarische kooklessen, op muziek gerichte wellness, mind-body lezingen en veerkrachttraining.
De primaire uitkomsten zullen gericht zijn op het bepalen van de functionele status en fysieke behendigheid met behulp van de 6-minuten looptest, handgreepkracht en NYHA-klassen. Bovendien zullen de onderzoekers de subjectieve fysieke status vastleggen met een zelfgerapporteerde vragenlijst. Cognitieve beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment-tool. Om de algehele zelfgerapporteerde verbetering van de proefpersoon vast te leggen, zullen de onderzoekers een vragenlijst over de kwaliteit van leven en een depressievragenlijst gebruiken. Secundaire eindpunten zijn ziekenhuisopnamecijfers en sterfte door alle oorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksvraag en -hypothese van de onderzoekers is als volgt:
Uitgebreide, evidence-based leefstijl- en psychosociale interventies gedurende een periode van 12 weken (Lifestyles Change Program) kunnen verschillende doelstellingen verbeteren (6 minuten loopafstand, linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), New York Heart Association Class, grijpkracht en cognitieve functie) en subjectieve (kwaliteit van leven, depressie en functionele screening) maatregelen bij patiënten met chronisch hartfalen. Secundaire eindpunten omvatten gegevens zoals ziekenhuisopnamecijfers en sterfte door alle oorzaken.
Achtergrond/lacunes in kennis Chronisch hartfalen blijft een van de grootste economische lasten in de Verenigde Staten, sterk beïnvloed door frequente heropnames. Als maatstaf voor de kwaliteit van de prestaties is het Center of Medicare and Medicaid Services (CMS) begonnen met het openbaar rapporteren van ziekenhuisrisico-gestandaardiseerde 30-daagse heropnamepercentages door alle oorzaken, onder vergoeding-voor-service begunstigden die zijn ontslagen na ziekenhuisopname voor hartfalen uit de hele VS. ziekenhuizen voor acute zorg (1). Eerder gerapporteerde gemiddelden voor ziekenhuisopname bij patiënten met chronisch hartfalen zijn gemiddeld 25% tot 30%, waarbij sommige onderzoeken een heropnamepercentage tot 45% na 6 maanden laten zien.
Er is veel onderzoek gedaan naar verschillende methoden om ziekenhuisopnames te verminderen en de functionele capaciteit van patiënten met hartfalen te verbeteren. Afgezien van gepubliceerde gegevens over patiëntfactoren die verband houden met heropname (leeftijd, geslacht, ras, opleiding, diabetes, nierziekte, voorgeschiedenis van een beroerte, cognitieve stoornissen, klasseniveau van de New York Heart Association (NYHA) en serummarkers [bloedureumstikstof, creatinine , C-reactief proteïne], enz.), zijn er veel prospectieve studies geweest die heropnamepercentages bij CHF evalueerden met behulp van interventies, waaronder: gespecialiseerde multidisciplinaire teams (CHF-verpleegkundigen, apothekers, artsen, enz.), telefonische thuismonitoring, monitoring van implanteerbare apparaten, verschillende oefenprogramma's (intermitterend versus continu), meditatie en spiritualiteit, en vroege ziekenhuisopname.
Pogingen om geldige statistische modellen te creëren om patiënten met het hoogste risico op heropname te voorspellen, gebruikten heterogene benaderingen en vonden substantiële inconsistenties met betrekking tot welke patiëntkenmerken voorspellend waren. Vanuit een beleidsperspectief is er vanaf 2009 geen gevalideerd risico-gestandaardiseerd model om ziekenhuizen nauwkeurig te profileren op basis van heropnamepercentages, tot op heden niet beschikbaar in de gepubliceerde Engelstalige literatuur (3). In wezen blijft de identificatie van patiënten met een hoog risico op heropname door hartfalen moeilijk zonder gevalideerde objectieve beoordeling. Daarom evolueert de strategie om heropnames van patiënten met hartfalen te verminderen naar een meer gepersonaliseerde, patiëntgerichte benadering op basis van de specifieke behoeften van elke patiënt. Studies die bijvoorbeeld de percepties van patiënten versus artsen en zorgpersoneel evalueren voor de oorzaken van heropnames met hartfalen (met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten), laten een discrepantie zien tussen de mening van de arts en de mening van de patiënt over welke factoren de heropname beïnvloedden.
In wezen zijn verschillende aspecten van het LCP geëvalueerd in gecontroleerde klinische onderzoeken, maar er is (voor zover de onderzoekers weten) geen algehele, alomvattende studie uitgevoerd waarin meerdere onderdelen van het LCP worden geëvalueerd. Eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben voordelen aangetoond (6 minuten lopen, NYHA-klasse, enz.) Het gebruik van hartrevalidatie bij patiënten met CHF (12). Van yoga is aangetoond dat het de inspanningstolerantie verbetert en de niveaus van ontstekingsmarkers positief beïnvloedt bij patiënten met CHF, met trends in de richting van verbeteringen in de kwaliteit van leven (11). Er is ook aangetoond dat voorlichting door een diëtist bij patiënten met CHF resulteert in een significante afname van de natriuminname in vergelijking met patiënten die alleen schriftelijke instructies krijgen (9). Studies hebben ook het spirituele welzijn en de depressie bij patiënten met hartfalen geëvalueerd en hebben aangetoond dat meer spiritueel welzijn, met name zingeving/vrede, sterk geassocieerd was met minder depressie (6). Interessant is dat Tai Chi al vele jaren in de complementaire geneeskunde wordt gebruikt bij patiënten met hart- en vaatziekten. Onlangs toonde een gerandomiseerde studie in 2011 aan dat Tai Chi-oefeningen de kwaliteit van leven, de stemming en de zelfredzaamheid bij patiënten met CHF verbeteren (5).
Het doel van de onderzoekers met de momenteel beschreven studie is om een alomvattend, evidence-based Lifestyle Change Program (LCP) te gebruiken dat alle bovenstaande individuele componenten in één enkel programma opneemt, geïndividualiseerd op de fysieke mogelijkheden van elke patiënt. Bovendien is de hypothese van de onderzoekers dat een dergelijke interventie bij patiënten met chronisch hartfalen de kwaliteit van leven, objectieve cardiometabolische markers en ziekenhuisopnames zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Contact:
- James Gray, MD
- Telefoonnummer: 619-333-0195
- E-mail: gray.james@scrippshealth.org
-
Contact:
- Eva Stuart, RN
- Telefoonnummer: 848-554-3340
- E-mail: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Onderonderzoeker:
- James Gray, MD
-
Onderonderzoeker:
- James Heywood, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Insluitsels
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
In staat zich te committeren aan deelname aan het Lifestyle Change Program:
- 4-5 uur per dag
- 3 dagen per week
- in totaal 12 weken
- Geschiedenis van CHF met systolische disfunctie (EF <45%) OF Geschiedenis van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF)
- Moet één eerdere opname hebben gehad voor acuut gedecompenseerd hartfalen in het afgelopen jaar op het moment van inschrijving.
New York Heart Association (NYHA) Klasse II - III symptomen:
Klasse II: Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens normale activiteit.
Klasse III: Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust.
- Labs: compleet bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel moet de afgelopen 3 maanden stabiel zijn geweest.
- Oefening: moet enkele zachte oefeningen kunnen doen
Uitsluitingen
- Ernstige medische aandoening(en) die deelname aan het Lifestyle Change Program onmogelijk maken
- Kan gedurende 12 weken niet 3 keer per week naar het Scripps Center for Integrated Medicine Gym reizen
- Ernstige cognitieve, taal- en psychosociale handicaps die deelname aan het Lifestyle Change Program verhinderen
Onveilig om deel te nemen aan het oefenprogramma op basis van veiligheidscriteria van het American College of Sports Medicine, zoals:
- Refractaire pijn op de borst
- slecht gecontroleerde aritmieën die hemodynamische symptomen veroorzaken
- hoge mate atrioventriculair blok
- pacemakers die geen adequate hartslagrespons mogelijk maken bij inspanning
- significante ongecorrigeerde primaire vasculaire ziekte
- geïsoleerde pulmonale hypertensie
- slecht gecontroleerde symptomatische posturale hypotensie
- obstructieve cardiomyopathieën
- Ernstige onbehandelde bloedarmoede.
- Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen maand
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verandering van levensstijl
|
Interventie: Lifestyles Change Program (LCP) Het LCP is een multidisciplinair programma van 12 weken met een holistische benadering van het beheer van chronische ziekten, dat zal worden afgestemd op onze onderzoekspopulatie, patiënten met chronisch hartfalen. De kern van het LCP bestaat uit: Clinicus, diëtist, inspanningsfysioloog, counselor, verpleegkundige casemanager Medisch toezicht door board-gecertificeerde cardioloog, oefeningenvoorschrift, lessen stressbeheersing (yoga, meditatie, geleide beelden), groepsondersteuning, lezingen over levensstijlverandering, analyses van de lichaamssamenstelling, rondleiding door de supermarkt, kooklessen, muziekwelzijn en veerkrachtlessen.
Andere namen:
Het programma voor levensstijlverandering bestaat uit lessen die gedurende 12 weken drie keer per week worden gegeven in het Scripps Center for Integrative Medicine.
Elke dag zullen de deelnemers ongeveer vier tot vijf uur besteden aan een verscheidenheid aan lessen, zoals gecontroleerde oefeningen, groepsondersteuning, mindful-yoga en meditatie, vegetarische kooklessen, op muziek gerichte wellness, mind-body lezingen en veerkrachttraining.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status zoals gemeten door de 6-minuten looptest.
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep krijgen een 12 weken durende leefstijlveranderingsprogramma
|
Na 12 weken
|
|
Functionele status zoals gemeten aan de hand van de handgreep.
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep krijgen een 12 weken durende leefstijlveranderingsprogramma
|
Na 12 weken
|
|
Functionele status zoals gemeten door klassencategorieën van de New York Heart Association.
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep krijgen een 12 weken durende leefstijlveranderingsprogramma
|
Na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname tarieven
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode van 12 weken en gedurende 1 jaar na afronding van het programma.
|
Secundaire eindpunten omvatten het aantal ziekenhuisopnames.
|
Gedurende de interventieperiode van 12 weken en gedurende 1 jaar na afronding van het programma.
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar na voltooiing van de interventie
|
Secundaire eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken
|
gedurende 1 jaar na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Studie directeur: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Studie stoel: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSCP_CHF_Suhar
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .