- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02303275
Program zmiany stylu życia u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością serca
Kompleksowy 12-tygodniowy program zmiany stylu życia pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością serca
Streszczenie
Przewlekła niewydolność serca nadal jest jednym z największych obciążeń ekonomicznych w Stanach Zjednoczonych, na co duży wpływ mają częste ponowne przyjęcia do szpitala. W tym badaniu zbadamy, czy pacjenci w wieku 65 lat i starsi, którzy mają niewydolność serca klasy II i III według NYHA, poprawią swoje objawy po wzięciu udziału w kompleksowym 12-tygodniowym programie zmiany stylu życia. Badacze będą rekrutować potencjalnych pacjentów głównie z kliniki niewydolności serca Scripps Clinic w kampusie Torrey Pines. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia jak zwykle lub do programu stylu życia. Badacze włączą 17 osób do każdej grupy, co zapewni 80% mocy i alfa 0,05.
Program zmiany stylu życia składa się z zajęć prowadzonych trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni w Scripps Center for Integrative Medicine. Każdego dnia uczestnicy spędzą około czterech do pięciu godzin na różnych zajęciach, takich jak monitorowane ćwiczenia, wsparcie grupowe, uważna joga i medytacja, lekcje gotowania wegetariańskiego, wellness skoncentrowane na muzyce, wykłady umysł-ciało i trening odporności.
Główne wyniki będą koncentrować się na określeniu stanu funkcjonalnego i sprawności fizycznej za pomocą 6-minutowego testu marszu, siły uścisku dłoni i kategorii klas NYHA. Ponadto badacze będą rejestrować subiektywny stan fizyczny za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie. Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia Montreal Cognitive Assessment. Aby uchwycić ogólną poprawę zgłaszaną przez badanego, badacze wykorzystają kwestionariusz jakości życia i depresji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość przyjęć do szpitala i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze i hipoteza badaczy są następujące:
Kompleksowe, oparte na dowodach zmiany stylu życia i interwencje psychospołeczne w okresie 12 tygodni (program zmiany stylu życia) mogą poprawić różne cele (6-minutowy spacer, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), klasa New York Heart Association, siła chwytu i zdolności poznawcze funkcji) jak i subiektywnych (jakość życia, depresja i badania czynnościowe) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowałyby dane, takie jak wskaźniki przyjęć do szpitali i śmiertelność z dowolnej przyczyny.
Tło/luki w wiedzy Przewlekła niewydolność serca nadal jest jednym z największych obciążeń ekonomicznych w Stanach Zjednoczonych, na co duży wpływ mają częste ponowne hospitalizacje. Jako miarę jakości wykonania, Centrum Usług Medicare i Medicaid (CMS) zaczęło publicznie zgłaszać zestandaryzowane ryzyko szpitalne 30-dniowe wskaźniki readmisji ze wszystkich przyczyn, wśród beneficjentów opłaty za usługę wypisywanych po hospitalizacji z powodu niewydolności serca ze wszystkich Stanów Zjednoczonych szpitale intensywnej terapii (1). Poprzednio zgłaszane średnie dotyczące ponownej hospitalizacji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca wynosiły średnio od 25% do 30%, a niektóre badania wykazały, że wskaźnik ponownej hospitalizacji sięgał nawet 45% po 6 miesiącach.
Przeprowadzono znaczące badania oceniające różne metody zmniejszania liczby przyjęć do szpitala i poprawy wydolności funkcjonalnej pacjentów z niewydolnością serca. Oprócz opublikowanych danych na temat czynników pacjentów związanych z ponowną hospitalizacją (wiek, płeć, rasa, wykształcenie, cukrzyca, choroba nerek, udar mózgu w wywiadzie, zaburzenia funkcji poznawczych, poziom klasy New York Heart Association (NYHA) oraz markery w surowicy [azot mocznikowy we krwi, kreatynina , białko C-reaktywne] itp.), przeprowadzono wiele prospektywnych badań oceniających wskaźniki readmisji w CHF z wykorzystaniem interwencji obejmujących: wyspecjalizowane zespoły multidyscyplinarne (personel pielęgniarski z CHF, farmaceuci, lekarze itp.), telefoniczny monitoring domowy, monitoring urządzeń wszczepialnych, różne programy ćwiczeń (przerywane vs. ciągłe), medytacja i duchowość oraz wczesna obserwacja w szpitalu.
Próby stworzenia prawidłowych modeli statystycznych do przewidywania pacjentów z najwyższym ryzykiem ponownej hospitalizacji wykorzystywały heterogeniczne podejścia i wykryły istotne niespójności dotyczące tego, które cechy pacjenta były predykcyjne. Z punktu widzenia polityki, od 2009 roku w opublikowanej anglojęzycznej literaturze nie jest dostępny zatwierdzony, wystandaryzowany model ryzyka, służący do dokładnego profilowania szpitali przy użyciu wskaźników readmisji (3). Zasadniczo identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca pozostaje trudna bez potwierdzonej obiektywnej oceny. Dlatego strategia ograniczania ponownych przyjęć pacjentów z niewydolnością serca ewoluuje w kierunku bardziej spersonalizowanego, skoncentrowanego na pacjencie podejścia opartego na specyficznych potrzebach każdego pacjenta. Na przykład badania oceniające postrzeganie przez pacjentów w porównaniu z lekarzami i personelem medycznym przyczyn powtórnych przyjęć z niewydolnością serca (za pomocą standardowych kwestionariuszy) pokazują rozbieżności między opinią lekarza a opinią pacjenta na temat czynników wpływających na ponowną hospitalizację.
Zasadniczo różne aspekty LCP zostały ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych, ale całościowe, kompleksowe badanie oceniające wiele składników zawartych w LCP nie zostało (według wiedzy badaczy) przeprowadzone. Wcześniejsze randomizowane kontrolowane badania wykazały korzyści (6-minutowy spacer, klasa NYHA itp.) z rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z CHF (12). Wykazano, że joga poprawia tolerancję wysiłku i pozytywnie wpływa na poziomy markerów stanu zapalnego u pacjentów z CHF, z tendencją do poprawy QoL (11). Wykazano również, że edukacja dietetyka pacjentów z CHF skutkuje istotnym zmniejszeniem spożycia sodu w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują jedynie pisemne instrukcje (9). Badania oceniały również samopoczucie duchowe i depresję u pacjentów z niewydolnością serca i wykazały, że lepsze samopoczucie duchowe, zwłaszcza poczucie sensu/pokój, było silnie związane z mniejszą depresją (6). Co ciekawe, Tai Chi od wielu lat jest stosowane w medycynie komplementarnej u pacjentów z chorobami układu krążenia. Niedawno randomizowane badanie przeprowadzone w 2011 roku wykazało, że ćwiczenia Tai Chi poprawiają jakość życia, nastrój i poczucie własnej skuteczności ćwiczeń u pacjentów z CHF (5).
Celem badaczy w obecnie opisywanym badaniu jest wykorzystanie wszechstronnego, opartego na dowodach Programu Zmiany Stylu Życia (LCP), który obejmuje wszystkie powyższe poszczególne elementy w jednym programie, dostosowanym do fizycznych możliwości każdego pacjenta. Co więcej, hipoteza badaczy jest taka, że taka interwencja u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca poprawi jakość życia, obiektywne markery kardiometaboliczne i zmniejszy liczbę przyjęć do szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Scripps Center for Integrative Medicine
-
Kontakt:
- James Gray, MD
- Numer telefonu: 619-333-0195
- E-mail: gray.james@scrippshealth.org
-
Kontakt:
- Eva Stuart, RN
- Numer telefonu: 848-554-3340
- E-mail: stuart.eva@scrippshealth.org
-
Pod-śledczy:
- James Gray, MD
-
Pod-śledczy:
- James Heywood, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inkluzje
- Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 lat
Potrafi zobowiązać się do udziału w Programie Zmiany Stylu Życia:
- 4-5 godzin dziennie
- 3 dni w tygodniu
- łącznie przez 12 tygodni
- Przebyta CHF z dysfunkcją skurczową (EF <45%) LUB Przebyta niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)
- Musi mieć jedno wcześniejsze przyjęcie z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu ostatniego roku w momencie rejestracji.
Objawy klasy II - III według New York Heart Association (NYHA):
Klasa II: Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności.
Klasa III: Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykle aktywności, np. chodzenie na krótkie odległości (20-100 m). Wygodny tylko w stanie spoczynku.
- Laboratoria: pełna morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny musi być stabilny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ćwiczenie: musi być w stanie wykonać kilka delikatnych ćwiczeń
Wykluczenia
- Ciężkie schorzenia, które wykluczają udział w Programie Zmiany Stylu Życia
- Nie można podróżować do Scripps Center for Integrated Medicine Gym 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni
- Poważna niepełnosprawność poznawcza, językowa i psychospołeczna, która uniemożliwia udział w Programie Zmiany Stylu Życia
Niebezpieczne jest uczestnictwo w programie ćwiczeń opartym na kryteriach bezpieczeństwa American College of Sports Medicine, takich jak:
- Oporny ból w klatce piersiowej
- źle kontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy hemodynamiczne
- blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia
- rozruszniki serca, które nie pozwalają na odpowiednią reakcję tętna na wysiłek fizyczny
- istotna nieskorygowana pierwotna choroba naczyniowa
- izolowane nadciśnienie płucne
- źle kontrolowane objawowe niedociśnienie ortostatyczne
- kardiomiopatie obturacyjne
- Ciężka nieleczona anemia.
- Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatniego miesiąca
- Palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zmiana stylu życia
|
Interwencja: Program zmiany stylu życia (LCP) LCP to 12-tygodniowy multidyscyplinarny program, który obejmuje holistyczne podejście do leczenia chorób przewlekłych, który będzie dostosowany do naszej badanej populacji, pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Rdzeń LCP obejmuje: Klinicysta, dietetyk, fizjolog ćwiczeń, doradca, pielęgniarka kierownik przypadku Nadzór medyczny certyfikowanego kardiologa, zalecenie ćwiczeń, zajęcia z radzenia sobie ze stresem (joga, medytacja, obrazowanie z przewodnikiem), wsparcie grupy, wykłady dotyczące zmiany stylu życia, analizy składu ciała, zwiedzanie sklepu spożywczego, lekcje gotowania, Music Wellness i zajęcia odporności.
Inne nazwy:
Program zmiany stylu życia składa się z zajęć prowadzonych trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni w Scripps Center for Integrative Medicine.
Każdego dnia uczestnicy spędzą około czterech do pięciu godzin na różnych zajęciach, takich jak monitorowane ćwiczenia, wsparcie grupowe, uważna joga i medytacja, lekcje gotowania wegetariańskiego, wellness skoncentrowane na muzyce, wykłady umysł-ciało i trening odporności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny mierzony 6-minutowym testem marszu.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniowy interwencję w ramach programu zmiany stylu życia
|
Po 12 tygodniach
|
|
Stan funkcjonalny mierzony siłą chwytu.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniowy interwencję w ramach programu zmiany stylu życia
|
Po 12 tygodniach
|
|
Stan funkcjonalny mierzony według kategorii klasy New York Heart Association.
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 12-tygodniowy interwencję w ramach programu zmiany stylu życia
|
Po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: W okresie interwencyjnym trwającym 12 tygodni i przez 1 rok po zakończeniu programu.
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość przyjęć do szpitala.
|
W okresie interwencyjnym trwającym 12 tygodni i przez 1 rok po zakończeniu programu.
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: przez 1 rok po zakończeniu interwencji
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
przez 1 rok po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Suhar, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Dyrektor Studium: James Gray, MD, Scripps Center for Integrative Medicine
- Krzesło do nauki: James Heywood, MD, Scripps CHF Clinic, Torrey Pines Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSCP_CHF_Suhar
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .